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Une étude de phase 0, ouverte, exploratoire et de sécurité multicentrique du [F-18]T807

18 juillet 2013 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Une étude de phase 0, ouverte, non randomisée, exploratoire multicentrique et d'innocuité du [F-18]T807

Le [F-18]T807 est en cours de développement en tant que radiopharmaceutique diagnostique pour l'imagerie TEP du cerveau humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Siemens Molecular Imaging (SMI) cherche à déterminer si le [F-18]T807 pourrait être utile en tant qu'outil d'évaluation non invasif dans l'évaluation clinique de sujets souffrant d'affections associées à des agrégats de protéines tau, telles que la maladie d'Alzheimer. Les informations recueillies dans le cadre de cette étude exploratoire ne seront pas utilisées à des fins de diagnostic, d'évaluation de la réponse du participant au traitement ou de gestion clinique des participants. Cependant, cette étude exploratoire fournira des informations de base sur la sécurité, la biodistribution et la dosimétrie du [F-18]T807. Ces données aideront à la conception d'études futures sur le [F-18]T807 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Dans l'ensemble, cette étude fournira des données initiales qui éclaireront le développement du [F-18]T807 en tant que premier agent d'imagerie TEP pour la pathologie liée à la protéine tau humaine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration; Faible probabilité pour les participants AD (groupe 1)

  • Le participant a atteint son 55e anniversaire au moment du consentement éclairé (le participant est un homme ou une femme de toute race/ethnie)
  • Le participant fournit un consentement éclairé écrit
  • Le participant est capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Le participant est capable de communiquer avec le personnel de l'étude
  • Le participant comprend et parle anglais
  • Le participant a au moins une éducation de 8e année
  • De l'avis de l'investigateur, le participant a une faible probabilité d'être actuellement positif pour la MA, tel que déterminé par un mini examen de l'état mental (MMSE ≥ 28) défini dans l'ANNEXE VI du protocole T807000, IND 114102
  • Le participant n'a pas de maladie hépatique ou rénale significative telle que définie par ses antécédents médicaux et les résultats de laboratoire se situent dans les plages suivantes :
  • Bilirubine totale dans les 2x limites supérieures institutionnelles de la normale
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x limites supérieures institutionnelles de la normale
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limites supérieures institutionnelles de la normale
  • Créatinine ≤ 2x les limites supérieures institutionnelles de la normale
  • BUN dans les limites supérieures institutionnelles 2x de la normale

Probabilité élevée pour les participants AD (groupe 2)

  • Le participant a atteint son 55e anniversaire au moment du consentement éclairé (le participant est un homme ou une femme de toute race/ethnie)
  • Le participant ou son représentant légalement acceptable fournit un consentement éclairé écrit
  • Le participant est capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Le participant est capable de communiquer avec le personnel de l'étude
  • Le participant comprend et parle anglais
  • Le participant a au moins une éducation de 8e année
  • De l'avis de l'enquêteur, le participant a une forte probabilité d'être actuellement positif pour la maladie d'Alzheimer qui est déterminée par un mini examen de l'état mental (MMSE < 17) défini dans l'ANNEXE VI du protocole T807000, IND 114102.
  • Le participant n'a pas de maladie hépatique ou rénale significative telle que définie par ses antécédents médicaux, et les résultats de laboratoire se situent dans les plages suivantes :
  • Bilirubine totale dans les 2x limites supérieures institutionnelles de la normale
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x limites supérieures institutionnelles de la normale
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limites supérieures institutionnelles de la normale
  • Créatinine ≤ 2x les limites supérieures institutionnelles de la normale
  • BUN dans les limites supérieures institutionnelles 2x de la normale

Critère d'exclusion; Tous les participants

  • La participante est enceinte ou allaite
  • Le participant a des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre affection de la tête ou du cou qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter la circulation vers la tête ou l'interprétation de l'image
  • Le participant a une autre maladie neurodégénérative associée à une déficience cognitive ou à la démence
  • Le participant a une condition médicale qui pourrait être associée à des niveaux élevés d'amyloïde, comme l'angiopathie amyloïde, l'amylose familiale, la dialyse rénale chronique, le syndrome de Down
  • Le participant a des antécédents de maladie cérébrovasculaire importante
  • Le participant a déjà reçu [F-18]T807 à tout moment
  • Le participant a été impliqué dans une procédure de recherche radioactive d'investigation au cours des 14 derniers jours
  • Le participant a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la collecte de données complètes ou la qualité des données
  • Le participant a des antécédents au cours des cinq dernières années d'abus important de drogues ou d'alcool sur ordonnance ou en vente libre, y compris, mais sans s'y limiter, la marijuana, la cocaïne, l'héroïne ou des dérivés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Diagnostic tau
[F18] T807
Radiation: [F18] T807
La dose pour un volontaire normal subissant une évaluation dosimétrique ne dépassera pas 20 mCi, la dose pour une forte probabilité de maladie d'Alzheimer et une faible probabilité de maladie d'Alzheimer subissant une imagerie cérébrale uniquement ne dépassera pas 10 mCi
Autres noms:
  • Tau [F-18]T807

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la biodistribution et la dosimétrie des rayonnements du [F-18]T807 chez les participants présentant une faible probabilité de maladie d'Alzheimer (MA) à l'aide de l'imagerie du corps entier TEP/TDM
Délai: jusqu'à 15 jours par patient
jusqu'à 15 jours par patient
Évaluer le métabolisme du [F-18]T807 chez les participants présentant une faible probabilité de maladie d'Alzheimer à l'aide d'échantillons sanguins en série prélevés avant et après l'administration IP
Délai: jusqu'à 15 jours par patient
jusqu'à 15 jours par patient
Évaluer l'absorption de [F-18]T807 et les informations de signal/de fond dans l'imagerie TEP/CT cérébrale des participants ayant une forte probabilité d'être actuellement positifs pour la MA et des participants appariés selon l'âge avec une faible probabilité d'être actuellement positifs pour la MA
Délai: jusqu'à 15 jours par patient
jusqu'à 15 jours par patient
Évaluer la sécurité de l'administration IV de [F-18]T807
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du [F18]T807

La sécurité sera surveillée pour tous les sujets par :

  • Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables entre le départ et 24 heures après l'administration.
  • Nombre et type d'événements indésirables.
  • Changements dans les évaluations de laboratoire clinique (CBC et chimie clinique) de la ligne de base à 24 heures après l'administration.
  • Modifications de l'examen physique entre le départ et 24 heures après l'administration.
  • Changements dans les mesures des signes vitaux (pression artérielle systolique [mmHg] ; pression artérielle diastolique [mmHg], pouls [bpm] et température corporelle) par rapport à la ligne de base avant l'administration de [F-18]T807, 60 ± 15 minutes après l'administration , à la fin de la dernière séance d'imagerie (environ 100 minutes après l'administration) et 24 heures après l'administration.
  • Changements dans les mesures ECG, par rapport à la ligne de base avant l'administration de [F-18]T807, à 60 +/- 15 minutes après l'administration, à la fin de la dernière séance d'imagerie (environ 100 minutes après l'administration) et à 24 heures après l'administration.
jusqu'à 24 heures après l'administration du [F18]T807

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour commencer la collecte des données d'imagerie TEP/TDM de référence [F-18]T807
Délai: jusqu'à 15 jours par patient
Le critère d'évaluation secondaire de cette étude expérimentale est la collecte d'images TEP/TDM du corps entier de base et d'images TEP/TDM du cerveau, après l'administration de [F-18]T807
jusqu'à 15 jours par patient
Pour obtenir des informations afin d'améliorer la conception de l'étude pour la conduite d'essais futurs
Délai: jusqu'à 15 jours par patient
Le critère d'évaluation secondaire de cette étude expérimentale est la collecte d'images TEP/TDM du corps entier de base et d'images TEP/TDM du cerveau, après l'administration de [F-18]T807
jusqu'à 15 jours par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Avid Radiopharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • T807000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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