Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 0, Open Label, Multicenter Exploratory and Safety Study af [F-18]T807

18. juli 2013 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

Et fase 0, åbent mærke, ikke-randomiseret, multicenter udforskende og sikkerhedsundersøgelse af [F-18]T807

[F-18]T807 udvikles som et diagnostisk radiofarmaceutikum til PET-billeddannelse af den menneskelige hjerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Siemens Molecular Imaging (SMI) søger at afgøre, om [F-18]T807 kan være nyttig som et ikke-invasivt vurderingsværktøj i den kliniske evaluering af forsøgspersoner med tilstande forbundet med tau-proteinaggregater, såsom Alzheimers sygdom. De oplysninger, der indsamles under denne eksplorative undersøgelse, vil ikke blive brugt til diagnostiske formål, vurderinger af deltagerens respons på terapi eller til klinisk håndtering af deltagerne. Denne eksplorative undersøgelse vil dog give basisinformation om sikkerheden, biofordelingen og dosimetrien af ​​[F-18]T807. Disse data vil hjælpe med udformningen af ​​fremtidige undersøgelser af [F-18]T807 hos patienter med Alzheimers sygdom. Samlet set vil denne undersøgelse give indledende data, der informerer udviklingen af ​​[F-18]T807 som det første PET-billeddannelsesmiddel til human tau-proteinrelateret patologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier; Lav sandsynlighed for AD-deltagere (gruppe 1)

  • Deltageren har nået sin 55-års fødselsdag på tidspunktet for informeret samtykke (Deltageren er mand eller kvinde uanset race/etnicitet)
  • Deltager giver skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Deltageren er i stand til at kommunikere med studiepersonalet
  • Deltageren forstår og taler engelsk
  • Deltageren har mindst en 8. klasses uddannelse
  • Efter efterforskerens mening har deltageren en lav sandsynlighed for i øjeblikket at være positiv for AD som bestemt ved en Mini Mental State Examination (MMSE ≥ 28) defineret i APPENDIKS VI i protokol T807000, IND 114102
  • Deltageren har ingen signifikant lever- eller nyresygdom som defineret af tidligere sygehistorie, og laboratorieresultater er inden for følgende områder:
  • Total bilirubin inden for 2x institutionelle øvre grænser af normal
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle øvre normalgrænser
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle øvre grænser for normal
  • Kreatinin ≤ 2x institutionelle øvre normalgrænser
  • BUN inden for 2x institutionelle øvre grænser af det normale

Høj sandsynlighed for AD-deltagere (gruppe 2)

  • Deltageren har nået sin 55-års fødselsdag på tidspunktet for informeret samtykke (Deltageren er mand eller kvinde uanset race/etnicitet)
  • Deltager eller deltagers juridisk acceptable repræsentant giver skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Deltageren er i stand til at kommunikere med studiepersonalet
  • Deltageren forstår og taler engelsk
  • Deltageren har mindst en 8. klasses uddannelse
  • Efter investigators mening har deltageren en høj sandsynlighed for i øjeblikket at være positiv for AD, som bestemmes af en Mini Mental State Examination (MMSE < 17) defineret i APPENDIKS VI i protokol T807000, IND 114102.
  • Deltageren har ingen signifikant lever- eller nyresygdom som defineret af tidligere sygehistorie, og laboratorieresultater er inden for følgende områder:
  • Total bilirubin inden for 2x institutionelle øvre grænser af normal
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle øvre normalgrænser
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle øvre grænser for normal
  • Kreatinin ≤ 2x institutionelle øvre normalgrænser
  • BUN inden for 2x institutionelle øvre grænser af det normale

Eksklusionskriterier; Alle deltagere

  • Den kvindelige deltager er gravid eller ammer
  • Deltageren har tidligere haft slagtilfælde eller andre tilstande i hovedet eller nakken, som efter investigators mening kan påvirke cirkulationen til hovedet eller billedfortolkning
  • Deltageren har anden neurodegenerativ sygdom, der er forbundet med kognitiv svækkelse eller demens
  • Deltageren har en medicinsk tilstand, der kan være forbundet med forhøjede amyloidniveauer, såsom amyloid angiopati, familiær amyloidose, kronisk nyredialyse, Downs syndrom
  • Deltageren har en historie med betydelig cerebrovaskulær sygdom
  • Deltageren har tidligere modtaget [F-18]T807 til enhver tid
  • Deltageren har været involveret i en undersøgende, radioaktiv forskningsprocedure inden for de seneste 14 dage
  • Deltageren har en hvilken som helst anden tilstand eller personlig omstændighed, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige data eller datakvalitet
  • Deltageren har i de sidste fem år haft betydeligt misbrug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige stoffer eller alkohol, herunder men ikke begrænset til marihuana, kokain, heroin eller derivater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tau diagnostisk
[F18] T807
Stråling: [F18] T807
Dosis for normale frivillige, der gennemgår dosimetrievaluering, vil ikke overstige 20 mCi, dosis for høj sandsynlighed for Alzheimers og lav sandsynlighed for Alzheimers, der kun gennemgår hjernebilleddannelse, vil ikke overstige 10 mCi
Andre navne:
  • Tau [F-18]T807

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere biofordelingen og strålingsdosimetrien af ​​[F-18]T807 hos deltagere med lav sandsynlighed for Alzheimers sygdom (AD) ved brug af PET/CT helkropsbilleddannelse
Tidsramme: op til 15 dage pr. patient
op til 15 dage pr. patient
At evaluere metabolismen af ​​[F-18]T807 hos deltagere med lav sandsynlighed for AD ved hjælp af serielle blodprøver indsamlet før og efter IP-administration
Tidsramme: op til 15 dage pr. patient
op til 15 dage pr. patient
At evaluere [F-18]T807-optagelse og signal/baggrundsinformation i hjerne-PET/CT-billeddannelse af deltagere med høj sandsynlighed for aktuelt at være positive for AD og aldersmatchede deltagere med lav sandsynlighed for aktuelt at være positive for AD
Tidsramme: op til 15 dage pr. patient
op til 15 dage pr. patient
For at vurdere sikkerheden ved IV administration af [F-18]T807
Tidsramme: op til 24 timer efter [F18]T807 administration

Sikkerheden vil blive overvåget for alle emner af:

  • Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger fra baseline til 24 timer efter administration.
  • Antal og type af uønskede hændelser.
  • Ændringer i kliniske laboratorievurderinger (CBC og klinisk kemi) fra baseline til 24 timer efter administration.
  • Ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline til 24 timer efter administration.
  • Ændringer i målinger af vitale tegn (systolisk blodtryk [mmHg]; diastolisk blodtryk [mmHg], pulsfrekvens [bpm] og kropstemperatur) fra baseline før [F-18]T807 administration, 60 +/- 15 minutter efter administration , ved afslutningen af ​​den sidste billedbehandlingssession (ca. 100 minutter efter administration) og 24 timer efter administration.
  • Ændringer i EKG-målinger fra baseline før [F-18]T807-administration, 60 +/- 15 minutter efter administration, ved afslutningen af ​​den sidste billeddiagnostiske session (ca. 100 minutter efter administration) og 24 timer efter administration.
op til 24 timer efter [F18]T807 administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at begynde indsamling af baseline [F-18]T807 PET/CT billeddannelsesdata
Tidsramme: op til 15 dage pr. patient
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er indsamling af baseline PET/CT-billeder af hele kroppen og PET/CT-billeder af hjernen efter administration af [F-18]T807
op til 15 dage pr. patient
At indhente information for at forbedre undersøgelsesdesignet til gennemførelse af fremtidige forsøg
Tidsramme: op til 15 dage pr. patient
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er indsamling af baseline PET/CT-billeder af hele kroppen og PET/CT-billeder af hjernen efter administration af [F-18]T807
op til 15 dage pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avid Radiopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T807000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger