Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 0, открытое, многоцентровое исследование и исследование безопасности [F-18] T807

18 июля 2013 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals

Фаза 0, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование безопасности [F-18] T807

[F-18]T807 разрабатывается как диагностический радиофармацевтический препарат для ПЭТ-визуализации головного мозга человека.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Siemens Molecular Imaging (SMI) пытается определить, может ли [F-18]T807 быть полезным в качестве неинвазивного инструмента оценки при клиническом обследовании субъектов с состояниями, связанными с агрегатами тау-белка, такими как болезнь Альцгеймера. Информация, собранная в рамках этого исследовательского исследования, не будет использоваться для диагностических целей, оценки реакции участника на терапию или для клинического ведения участников. Однако это предварительное исследование предоставит исходную информацию о безопасности, биораспределении и дозиметрии [F-18]T807. Эти данные помогут в планировании будущих исследований [F-18] T807 у пациентов с болезнью Альцгеймера. В целом, это исследование предоставит исходные данные, которые информируют о разработке [F-18] T807 в качестве первого агента ПЭТ-визуализации для патологии, связанной с тау-белком человека.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения; Низкая вероятность для участников AD (группа 1)

  • Участник достиг своего 55-летия на момент информированного согласия (Участник — мужчина или женщина любой расы / этнической принадлежности)
  • Участник дает письменное информированное согласие
  • Участник способен соблюдать процедуры исследования
  • Участник способен общаться с персоналом исследования
  • Участник понимает и говорит по-английски
  • Участник имеет образование не ниже 8-го класса
  • По мнению исследователя, участник имеет низкую вероятность того, что в настоящее время у него положительный результат на БА, как это определено с помощью мини-теста психического состояния (MMSE ≥ 28), определенного в ПРИЛОЖЕНИИ VI к протоколу T807000, IND 114102.
  • У участника нет серьезных заболеваний печени или почек, как определено в предыдущем анамнезе, и результаты лабораторных исследований находятся в следующих диапазонах:
  • Общий билирубин в пределах 2-кратного установленного верхнего предела нормы
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x установленные верхние пределы нормы
  • АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x верхний предел нормы учреждения
  • Креатинин ≤ 2-кратного институционального верхнего предела нормы
  • АМК в пределах 2-кратного институционального верхнего предела нормы

Высокая вероятность для участников AD (группа 2)

  • Участник достиг своего 55-летия на момент информированного согласия (Участник — мужчина или женщина любой расы / этнической принадлежности)
  • Участник или законный представитель участника дает письменное информированное согласие
  • Участник способен соблюдать процедуры исследования
  • Участник способен общаться с персоналом исследования
  • Участник понимает и говорит по-английски
  • Участник имеет образование не ниже 8-го класса
  • По мнению исследователя, участник имеет высокую вероятность того, что в настоящее время у него положительный результат на болезнь Альцгеймера, что определяется с помощью краткого исследования психического состояния (MMSE <17), определенного в ПРИЛОЖЕНИИ VI к протоколу T807000, IND 114102.
  • У участника нет серьезных заболеваний печени или почек, как определено в предыдущем анамнезе, и результаты лабораторных исследований находятся в следующих диапазонах:
  • Общий билирубин в пределах 2-кратного установленного верхнего предела нормы
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x установленные верхние пределы нормы
  • АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x верхний предел нормы учреждения
  • Креатинин ≤ 2-кратного институционального верхнего предела нормы
  • АМК в пределах 2-кратного институционального верхнего предела нормы

Критерий исключения; Все участники

  • Участница беременна или кормит грудью
  • У участника в анамнезе был инсульт или другое состояние головы или шеи, которое, по мнению исследователя, может повлиять на кровообращение в голове или интерпретацию изображения.
  • У участника есть другое нейродегенеративное заболевание, связанное с когнитивными нарушениями или деменцией.
  • У участника есть заболевание, которое может быть связано с повышенным уровнем амилоида, такое как амилоидная ангиопатия, семейный амилоидоз, хронический почечный диализ, синдром Дауна.
  • У участника в анамнезе серьезные цереброваскулярные заболевания.
  • Участник ранее получал [F-18]T807 в любое время
  • Участник был вовлечен в следственную процедуру радиоактивного исследования в течение последних 14 дней.
  • У участника есть какое-либо другое состояние или личные обстоятельства, которые, по мнению Исследователя, могут помешать сбору полных данных или качеству данных.
  • Участник имел историю в течение последних пяти лет значительного злоупотребления рецептурными или безрецептурными наркотиками или алкоголем, включая, помимо прочего, марихуану, кокаин, героин или производные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тау диагностика
[F18] Т807
Радиация: [F18] Т807
Доза для обычного добровольца, проходящего дозиметрическую оценку, не будет превышать 20 мКи, доза для пациентов с высокой вероятностью болезни Альцгеймера и низкой вероятностью болезни Альцгеймера, проходящих только визуализацию головного мозга, не будет превышать 10 мКи.
Другие имена:
  • Тау [F-18] T807

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить биораспределение и радиационную дозиметрию [F-18]T807 у участников с низкой вероятностью болезни Альцгеймера (БА) с помощью ПЭТ/КТ визуализации всего тела.
Временное ограничение: до 15 дней на пациента
до 15 дней на пациента
Оценить метаболизм [F-18]T807 у участников с низкой вероятностью БА с использованием серийных образцов крови, собранных до и после внутрибрюшинного введения.
Временное ограничение: до 15 дней на пациента
до 15 дней на пациента
Оценить поглощение [F-18]T807 и информацию о сигнале/фоне при ПЭТ/КТ головного мозга участников с высокой вероятностью положительного результата на БА в настоящее время и участников того же возраста с низкой вероятностью положительного результата на БА в настоящее время
Временное ограничение: до 15 дней на пациента
до 15 дней на пациента
Для оценки безопасности внутривенного введения [F-18]T807
Временное ограничение: до 24 часов после введения [F18]T807

За безопасностью всех субъектов следят:

  • Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления от исходного уровня до 24 часов после введения.
  • Количество и тип нежелательных явлений.
  • Изменения в клинико-лабораторных оценках (CBC и клиническая химия) от исходного уровня до 24 часов после введения.
  • Изменения физического осмотра по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после введения.
  • Изменения показателей жизненно важных функций (систолическое артериальное давление [мм рт.ст.]; диастолическое артериальное давление [мм рт.ст.], частота пульса [уд/мин] и температура тела) по сравнению с исходным уровнем до введения [F-18]T807, через 60 ± 15 минут после введения , в конце последнего сеанса визуализации (примерно через 100 минут после введения) и через 24 часа после введения.
  • Изменения показателей ЭКГ по сравнению с исходным уровнем до введения [F-18]T807, через 60 +/- 15 минут после введения, в конце последнего сеанса визуализации (примерно через 100 минут после введения) и через 24 часа после введения.
до 24 часов после введения [F18]T807

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы начать сбор исходных данных [F-18]T807 ПЭТ/КТ изображений
Временное ограничение: до 15 дней на пациента
Вторичной конечной точкой этого исследовательского исследования является сбор исходных изображений ПЭТ/КТ всего тела и изображений ПЭТ/КТ головного мозга после введения [F-18]T807.
до 15 дней на пациента
Чтобы получить информацию для улучшения дизайна исследования для проведения будущих испытаний
Временное ограничение: до 15 дней на пациента
Вторичной конечной точкой этого исследовательского исследования является сбор исходных изображений ПЭТ/КТ всего тела и изображений ПЭТ/КТ головного мозга после введения [F-18]T807.
до 15 дней на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Avid Radiopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • T807000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками