Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 0, åpen etikett, multisenter utforskende og sikkerhetsstudie av [F-18]T807

18. juli 2013 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

En fase 0, åpen etikett, ikke-randomisert, multisenter utforskende og sikkerhetsstudie av [F-18]T807

[F-18]T807 utvikles som et diagnostisk radiofarmasøytisk middel for PET-avbildning av den menneskelige hjernen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Siemens Molecular Imaging (SMI) søker å finne ut om [F-18]T807 kan være nyttig som et ikke-invasivt vurderingsverktøy i den kliniske evalueringen av personer med tilstander assosiert med tau-proteinaggregater, som Alzheimers sykdom. Informasjonen som samles inn under denne utforskende studien vil ikke bli brukt til diagnostiske formål, vurderinger av deltakerens respons på terapi eller til klinisk behandling av deltakerne. Imidlertid vil denne utforskende studien gi grunnleggende informasjon om sikkerheten, biodistribusjonen og dosimetrien til [F-18]T807. Disse dataene vil hjelpe til med utformingen av fremtidige studier av [F-18]T807 hos pasienter med Alzheimers sykdom. Samlet sett vil denne studien gi innledende data som informerer utviklingen av [F-18]T807 som det første PET-bildemiddelet for humant tau-proteinrelatert patologi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier; Lav sannsynlighet for AD-deltakere (gruppe 1)

  • Deltakeren har nådd sin 55-årsdag på tidspunktet for informert samtykke (Deltakeren er mann eller kvinne uansett rase/etnisitet)
  • Deltaker gir skriftlig informert samtykke
  • Deltakeren er i stand til å følge studieprosedyrene
  • Deltakeren er i stand til å kommunisere med studiepersonell
  • Deltakeren forstår og snakker engelsk
  • Deltakeren har minst en 8. klasse utdanning
  • Etter etterforskerens mening har deltakeren lav sannsynlighet for å være positiv for AD som bestemt ved en Mini Mental State Examination (MMSE ≥ 28) definert i APPENDIKS VI til protokoll T807000, IND 114102
  • Deltakeren har ingen signifikant lever- eller nyresykdom som definert av tidligere medisinsk historie og laboratorieresultater er innenfor følgende områder:
  • Totalt bilirubin innenfor 2x institusjonelle øvre grenser for normalen
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institusjonelle øvre normalgrenser
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institusjonelle øvre normalgrenser
  • Kreatinin ≤ 2x institusjonelle øvre normalgrenser
  • BUN innenfor 2x institusjonelle øvre grenser for normalen

Høy sannsynlighet for AD-deltakere (gruppe 2)

  • Deltakeren har nådd sin 55-årsdag på tidspunktet for informert samtykke (Deltakeren er mann eller kvinne uansett rase/etnisitet)
  • Deltakeren eller deltakerens juridisk akseptable representant gir skriftlig informert samtykke
  • Deltakeren er i stand til å følge studieprosedyrene
  • Deltakeren er i stand til å kommunisere med studiepersonell
  • Deltakeren forstår og snakker engelsk
  • Deltakeren har minst en 8. klasse utdanning
  • Etter etterforskerens oppfatning har deltakeren en høy sannsynlighet for å være positiv for AD som er bestemt av en Mini Mental State Examination (MMSE < 17) definert i APPENDIKS VI til protokoll T807000, IND 114102.
  • Deltakeren har ingen signifikant lever- eller nyresykdom som definert av tidligere medisinsk historie, og laboratorieresultater er innenfor følgende områder:
  • Totalt bilirubin innenfor 2x institusjonelle øvre grenser for normalen
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institusjonelle øvre normalgrenser
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institusjonelle øvre normalgrenser
  • Kreatinin ≤ 2x institusjonelle øvre normalgrenser
  • BUN innenfor 2x institusjonelle øvre grenser for normalen

Eksklusjonskriterier; Alle deltakere

  • Kvinnelig deltaker er gravid eller ammer
  • Deltakeren har tidligere hatt hjerneslag eller andre tilstander i hodet eller nakken som etter etterforskerens mening kan påvirke sirkulasjonen til hodet eller bildetolkning
  • Deltakeren har annen nevrodegenerativ sykdom som er assosiert med kognitiv svikt eller demens
  • Deltakeren har en medisinsk tilstand som kan være assosiert med forhøyede amyloidnivåer, slik som amyloid angiopati, familiær amyloidose, kronisk nyredialyse, Downs syndrom
  • Deltakeren har en historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom
  • Deltakeren har tidligere mottatt [F-18]T807 når som helst
  • Deltakeren har vært involvert i en undersøkende, radioaktiv forskningsprosedyre i løpet av de siste 14 dagene
  • Deltakeren har andre forhold eller personlige forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data eller datakvalitet
  • Deltakeren har de siste fem årene hatt betydelig misbruk av reseptbelagte eller reseptfrie stoffer eller alkohol, inkludert men ikke begrenset til marihuana, kokain, heroin eller derivater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Tau diagnostisk
[F18] T807
Stråling: [F18] T807
Dose for normale frivillige som gjennomgår dosimetrievaluering vil ikke overstige 20 mCi, dose for høy sannsynlighet for Alzheimers og lav sannsynlighet for Alzheimers som bare gjennomgår hjerneavbildning vil ikke overstige 10 mCi
Andre navn:
  • Tau [F-18]T807

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere biofordelingen og strålingsdosimetrien til [F-18]T807 hos deltakere med lav sannsynlighet for Alzheimers sykdom (AD) ved bruk av PET/CT helkroppsavbildning
Tidsramme: opptil 15 dager per pasient
opptil 15 dager per pasient
For å evaluere metabolismen av [F-18]T807 hos deltakere med lav sannsynlighet for AD ved bruk av serielle blodprøver tatt før og etter IP-administrasjon
Tidsramme: opptil 15 dager per pasient
opptil 15 dager per pasient
For å evaluere [F-18]T807-opptak og signal-/bakgrunnsinformasjon i hjerne-PET/CT-avbildning av deltakere med høy sannsynlighet for å være positive for AD og alderstilpassede deltakere med lav sannsynlighet for å være positive for AD
Tidsramme: opptil 15 dager per pasient
opptil 15 dager per pasient
For å vurdere sikkerheten ved IV-administrasjon av [F-18]T807
Tidsramme: opptil 24 timer etter [F18]T807-administrasjon

Sikkerheten vil bli overvåket for alle fag av:

  • Antall personer som opplever bivirkninger fra baseline til 24 timer etter administrering.
  • Antall og type uønskede hendelser.
  • Endringer i kliniske laboratorievurderinger (CBC og klinisk kjemi) fra baseline til 24 timer etter administrering.
  • Endringer i fysisk undersøkelse fra baseline til 24 timer etter administrering.
  • Endringer i målinger av vitale tegn (systolisk blodtrykk [mmHg]; diastolisk blodtrykk [mmHg], pulsfrekvens [bpm] og kroppstemperatur) fra baseline før [F-18]T807 administrering, 60 +/- 15 minutter etter administrering , ved slutten av den siste avbildningsøkten (omtrent 100 minutter etter administrering) og 24 timer etter administrering.
  • Endringer i EKG-målinger, fra baseline før [F-18]T807 administrering, 60 +/- 15 minutter etter administrering, ved slutten av den siste bildediagnostikken (ca. 100 minutter etter administrering) og 24 timer etter administrering.
opptil 24 timer etter [F18]T807-administrasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å begynne innsamling av baseline [F-18]T807 PET/CT bildedata
Tidsramme: opptil 15 dager per pasient
Det sekundære endepunktet for denne undersøkelsesstudien er innsamling av baseline PET/CT-bilder av hele kroppen og PET/CT-bilder av hjernen, etter administrering av [F-18]T807
opptil 15 dager per pasient
For å få informasjon for å forbedre studiedesignet for gjennomføring av fremtidige forsøk
Tidsramme: opptil 15 dager per pasient
Det sekundære endepunktet for denne undersøkelsesstudien er innsamling av baseline PET/CT-bilder av hele kroppen og PET/CT-bilder av hjernen, etter administrering av [F-18]T807
opptil 15 dager per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Avid Radiopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • T807000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger