Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘIPRAVTE SE: Posouzení bezpečnosti a účinnosti PCI radiálního versus femorálního přístupu (PREPARE)

11. prosince 2013 aktualizováno: Yuejing Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost PCI prostřednictvím radiálního versus femorálního přístupu u pacientů s levou hlavní a/nebo třícévní nemocí

Účelem studie PREPARE je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost TRI oproti TFI pro PCI u pacientů s onemocněním levé hlavní (LM) a/nebo třícévní koronární arterie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transradiální intervence (TRI) je v Číně široce praktikována a představuje přibližně 80 až 90 % výkonů. Nedávná metaanalýza ukázala, že TRI má výhody v redukci velkého krvácení a ischemických příhod ve srovnání s transfemorální intervencí (TFI) po perkutánní koronární intervenci (PCI). Žádná klinická studie však dosud neprokázala statistickou ekvivalenci, pokud jde o dlouhodobou účinnost TRI ve srovnání s TFI pro léčbu komplexních koronárních lézí, což je jednoduše způsobeno omezeným počtem zapsaných subjektů. Účelem studie PREPARE je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost TRI oproti TFI pro PCI u pacientů s onemocněním levé hlavní (LM) a/nebo třícévní koronární arterie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být minimálně 18 let.
  • Pacient je schopen slovně potvrdit, že rozumí souvisejícím rizikům, přínosům a alternativám léčby a on nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne před randomizací písemný informovaný souhlas, jak je schváleno příslušnou IEC.
  • Pacient musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s ischemií).
  • Pacient musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
  • Pacient s komplexní lézí, který může potřebovat implantaci dvou nebo více než 2 stentů během indexovaného výkonu, musí před operací konzultovat chirurga. Výsledek chirurgické konzultace musí být podrobně zaznamenán.
  • Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření vyžadovaná protokolem.
  • Pacient musí souhlasit s tím, že se během trvání této studie nebude účastnit žádné jiné klinické studie.

Angiografická kritéria pro zařazení:

  • Cílová léze musí být možné léčit pomocí šesti francouzských vodicích katétrů.
  • Cílovou lézí může být onemocnění levé hlavní a/nebo vícecévní se skóre syntaxe ≤32 pro LM a skóre syntaxe ≤22 pro MVD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient po transplantaci srdce nebo jiného orgánu nebo je na čekací listině pro transplantaci jakéhokoli orgánu.
  • Pacient dostává chemoterapii nebo má podstoupit chemoterapii pro malignitu.
  • Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu nebo má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. Virus lidské imunodeficience, lupus atd. Nezahrnuje diabetes mellitus).
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, zotarolimus, polymer, nikl, kobalt, chrom, železo, wolfram atd. nebo nerezovou ocel.
  • Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení 6 francouzských pochev.
  • Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání), které může způsobit nedodržování protokolu, zmást interpretaci dat nebo je spojeno s omezenou délkou života (tj. méně než jeden rok).
  • Pacientky ve fertilním věku, které odmítly těhotenský test z moči nebo krve (provádí se do 7 dnů před indexační procedurou), pacientky, které v době indexace kojí, a pacientky, které v době udělení souhlasu nesouhlasí s používat jakoukoli schválenou formu antikoncepce až do sledování po 1 roce včetně.
  • STEMI do 72 hodin před zákrokem.
  • Historie CABG.
  • Přítomnost radiální tepny nebo stehenní tepny vážného ohybu nebo deformace cévy, kterou však pouzdro 6F nemůže projít.
  • Na základě klinických úsudků zkoušejícího musí být vyloučeni vysoce rizikoví pacienti s odkazem na předpokládaná procedurální rizika vyšší než procedurální přínosy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina femorálního přístupu
PCI přes femorální přístup
Postup: transfemorální intervence (TFI)
Experimentální: radiální přibližovací skupina
PCI radiálním přístupem
Postup: Transradiální intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velké nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
Primárním cílovým parametrem jsou hlavní nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) definované jako složený ze všech zapříčiněných úmrtí, všech cévních mozkových příhod, všech infarktů myokardu (MI) nebo jakékoli revaskularizace po 12 měsících.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhým koncovým bodem je míra prvního výskytu krvácivých komplikací (BARC definice typu 3 a 5) 7 dní po výkonu
Časové okno: 7 dní
- Druhým koncovým bodem je míra prvního výskytu krvácivých komplikací (BARC definice typu 3 a 5) 7 dní po výkonu
7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné výsledky
Časové okno: 5 let
  • Smrt (kardiální, cévní, nekardiovaskulární)
  • MI
  • Mrtvice
  • TLR (ischemia-driven, not ischemia-driven) ve 12 měsících
  • TVR (určený ischemií, nikoli ischemií) ve 12 měsících
  • Trombóza stentu (podle definice ARC) po 12 měsících
  • Drobná krvácivá komplikace (BARC typ 1 nebo 2) po 7 a 30 dnech
  • Komplikace celkového krvácení (definice BARC) po 7 a 30 dnech
  • Procesní úspěch PCI
  • Úspěch zařízení
  • Procedurální nebo fluorový čas
  • Míra selhání zkřížených lézí
  • Celková doba procedury
  • Celkové množství použitého kontrastu
  • Celkové dávky záření
  • Závažná komplikace v místě vstupu do cévy při propuštění a 30 dní po výkonu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic
CCRF Consulting Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuejing Yang, Professor, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREPARE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení