Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORBERED: Vurdere sikkerheten og effektiviteten til PCI for radial versus femoral tilnærming (PREPARE)

11. desember 2013 oppdatert av: Yuejing Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

En prospektiv, multisenter, randomisert studie som vurderer sikkerheten og effekten av PCI via radial versus femoral tilnærming hos pasienter med venstre hoved- og/eller tre-fartøyssykdom

Formålet med PREPARE-studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av TRI versus TFI for PCI hos pasienter med venstre hoved- (LM) og/eller tre-kars koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Transradial intervensjon (TRI) har vært mye praktisert i Kina, og står for omtrent 80 til 90 % av prosedyrene. En fersk meta-analyse indikerte at TRI har fordeler med å redusere store blødninger og iskemiske hendelser sammenlignet med transfemoral intervensjon (TFI) etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Imidlertid har ingen kliniske studier ennå vist statistisk ekvivalens når det gjelder langsiktig effekt av TRI sammenlignet med TFI for behandling av komplekse koronare lesjoner, som ganske enkelt skyldes begrenset antall påmeldte forsøkspersoner. Formålet med PREPARE-studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av TRI versus TFI for PCI hos pasienter med venstre hoved- (LM) og/eller tre-kars koronararteriesykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være minst 18 år gammel.
  • Pasienten er i stand til verbalt å anerkjenne en forståelse av de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene, og han eller hans juridisk autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før randomiseringen, som godkjent av det aktuelle IEC.
  • Pasienten må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi, positiv funksjonsstudie eller reversible endringer i elektrokardiogrammet (EKG) forenlig med iskemi).
  • Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
  • Pasienter med kompleks lesjon som kan trenge implantasjon av to eller flere enn 2 stenter under den indekserte prosedyren, må konsulteres med kirurgen før operasjonen. Resultatet av kirurgisk konsultasjon må registreres i detalj.
  • Pasienten må godta å gjennomgå alle protokollpåkrevde oppfølgingsundersøkelser.
  • Pasienten må godta å ikke delta i noen annen klinisk studie i løpet av denne studien.

Angiografiske inklusjonskriterier:

  • Mållesjon må kunne behandles ved bruk av seks-franske ledekatetre.
  • Mållesjon kan være venstre hoved- og/eller multivesselsykdommer med syntaksskåre ≤32 for LM og syntaksskåre ≤22 for MVD.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har mottatt hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
  • Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi for malignitet.
  • Pasienten får immunsuppresjonsbehandling eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. Humant immunsviktvirus, lupus etc. Ikke inkludert diabetes mellitus).
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, zotarolimus, polymer, nikkel, kobolt, krom, jern, wolfram, etc. eller rustfritt stål.
  • Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk skjede.
  • Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkningen eller er forbundet med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn ett år).
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som har avslått en urin- eller blodgraviditetstest (utføres innen 7 dager før indeksprosedyren), pasienter som ammer på tidspunktet for indeksprosedyren og de pasientene som ikke samtykker på tidspunktet for samtykke til bruke enhver godkjent form for prevensjon til og med oppfølgingen ved 1 år.
  • STEMI innen 72 timer før prosedyren.
  • Historien om CABG.
  • Radial arterie eller femoral arterie tilstedeværelse alvorlig vaskulær bøyning eller deformitet som 6F skjeden ikke kan gå selv om.
  • Basert på etterforskerens kliniske vurderinger, må høyrisikopasienter som refererer til at antatt prosedyrerisiko er høyere enn de prosedyremessige fordelene utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Femoral tilnærmingsgruppe
PCI gjennom femoral tilnærming
Fremgangsmåte: transfemoral intervensjon (TFI)
Eksperimentell: radiell tilnærmingsgruppe
PCI gjennom radiell tilnærming
Fremgangsmåte: Transradial intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) etter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet er de store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelsene (MACCE) definert som sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, alle slag, alle hjerteinfarkt (MI) eller enhver revaskularisering etter 12 måneder.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det andre endepunktet er frekvensen av første forekomst av blødningskomplikasjoner (BARC definisjon type 3 og 5) 7 dager etter prosedyren
Tidsramme: 7 dager
- Det andre endepunktet er frekvensen av første forekomst av blødningskomplikasjoner (BARC definisjon type 3 og 5) 7 dager etter prosedyren
7 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre utfall
Tidsramme: 5 år
  • Død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
  • MI
  • Slag
  • TLR (Iskemi-drevet, ikke iskemi-drevet) ved 12 måneder
  • TVR (Iskemi-drevet, ikke iskemi-drevet) ved 12 måneder
  • Stenttrombose (per ARC-definisjon) ved 12 måneder
  • Mindre blødningskomplikasjoner (BARC type 1 eller 2) etter 7 og 30 dager
  • Total blødningskomplikasjon (BARC-definisjon) etter 7 og 30 dager
  • PCI prosedyresuksess
  • Enhetens suksess
  • Prosedyre- eller fluorotid
  • Feilfrekvens for krysslesjon
  • Total prosedyretid
  • Total mengde kontrastbruk
  • Totale stråledoser
  • Stor komplikasjon ved vaskulær tilgang ved utskrivning og 30 dager etter prosedyren
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic
CCRF Consulting Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yuejing Yang, Professor, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PREPARE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger