Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORBERED: Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​radial versus femoral tilgang PCI (PREPARE)

11. december 2013 opdateret af: Yuejing Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​PCI via radial versus femoral tilgang hos patienter med venstre hoved- og/eller tre-kar-sygdom

Formålet med PREPARE-studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af TRI versus TFI for PCI hos patienter med venstre hoved- (LM) og/eller tre-kars koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transradial intervention (TRI) er blevet udbredt i Kina og tegner sig for cirka 80 til 90 % af procedurerne. En nylig meta-analyse viste, at TRI har fordele ved at reducere større blødninger og iskæmiske hændelser sammenlignet med transfemoral intervention (TFI) efter den perkutane koronar intervention (PCI). Ingen kliniske undersøgelser har dog endnu vist statistisk ækvivalens med hensyn til langsigtet effekt af TRI sammenlignet med TFI til behandling af komplekse koronare læsioner, hvilket simpelthen skyldes et begrænset antal indmeldte forsøgspersoner. Formålet med PREPARE-studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af TRI versus TFI for PCI hos patienter med venstre hoved- (LM) og/eller tre-kars koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel.
  • Patienten er i stand til mundtligt at anerkende en forståelse af de tilknyttede risici, fordele og behandlingsalternativer, og han eller hans juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for randomiseringen, som godkendt af det relevante IEC.
  • Patienten skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi, positiv funktionsundersøgelse eller reversible ændringer i elektrokardiogrammet (EKG) i overensstemmelse med iskæmi).
  • Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
  • Patient med kompleks læsion, som kan have behov for implantation af to eller mere end 2 stents under den indekserede procedure, skal konsulteres af en kirurg før operationen. Resultatet af den kirurgiske konsultation skal registreres i detaljer.
  • Patienten skal acceptere at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser.
  • Patienten skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse inden for dette forsøgs varighed.

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Mållæsion skal kunne behandles ved brug af seks-franske ledekatetre.
  • Mållæsion kan være venstre hoved- og/eller multikarsygdomme med syntaksscore ≤32 for LM og syntaksscore ≤22 for MVD.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation.
  • Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet.
  • Patienten modtager immunsuppressionsbehandling eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f. Humant immundefektvirus, lupus osv. Inkluderer ikke diabetes mellitus).
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, zotarolimus, polymer, nikkel, kobolt, krom, jern, wolfram osv. eller rustfrit stål.
  • Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 franske skeder.
  • Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. cancer eller kongestiv hjertesvigt), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år).
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har afvist en urin- eller blodgraviditetstest (skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren), patienter, der ammer på tidspunktet for indeksproceduren og de patienter, der ikke er enige på tidspunktet for samtykke til bruge enhver godkendt form for prævention til og med opfølgningen ved 1 år.
  • STEMI inden for 72 timer før proceduren.
  • Historien om CABG.
  • Radial arterie eller femoral arterie tilstedeværelse alvorlig vaskulær bøjning eller deformitet, som 6F-skeden dog ikke kan gå.
  • Baseret på investigators kliniske vurderinger skal højrisikopatienter, der henviser til, at forudsagte proceduremæssige risici er højere end de proceduremæssige fordele, udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Femoral tilgangsgruppe
PCI gennem femoral tilgang
Procedure: transfemoral intervention (TFI)
Eksperimentel: radial tilgangsgruppe
PCI gennem radial tilgang
Procedure: Transradial intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt er de store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) defineret som sammensætningen af ​​dødsfald, alle slagtilfælde, alle myokardieinfarkter (MI) eller enhver revaskularisering efter 12 måneder.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det andet endepunkt er frekvensen af ​​første forekomst af blødningskomplikationer (BARC definition type 3 og 5) 7 dage efter proceduren
Tidsramme: 7 dage
- Det andet endepunkt er frekvensen af ​​første forekomst af blødningskomplikationer (BARC definition type 3 og 5) 7 dage efter proceduren
7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre resultater
Tidsramme: 5 år
  • Dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
  • MI
  • Slag
  • TLR (iskæmi-drevet, ikke iskæmi-drevet) ved 12 måneder
  • TVR (iskæmi-drevet, ikke iskæmi-drevet) efter 12 måneder
  • Stenttrombose (iht. ARC-definition) efter 12 måneder
  • Mindre blødningskomplikation (BARC type 1 eller 2) efter 7 og 30 dage
  • Total blødningskomplikation (BARC definition) efter 7 og 30 dage
  • PCI proceduremæssig succes
  • Enhedens succes
  • Procedure- eller fluorotid
  • Fejlrate på krydslæsioner
  • Samlet procedure tid
  • Samlet mængde kontrastbrug
  • Samlede stråledoser
  • Større komplikation til vaskulær adgangssted ved udskrivelse og 30 dage efter proceduren
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic
CCRF Consulting Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuejing Yang, Professor, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREPARE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger