Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOORBEREIDEN: beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van radiale versus femorale benadering PCI (PREPARE)

11 december 2013 bijgewerkt door: Yuejing Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van PCI via een radiale versus femorale benadering bij patiënten met linker hoofd- en/of drievatenziekte

Het doel van de PREPARE-studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn van TRI versus TFI voor PCI bij patiënten met linkerhoofdslagaderziekte (LM) en/of drievatskransslagaderaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Transradiale interventie (TRI) wordt op grote schaal toegepast in China, goed voor ongeveer 80 tot 90% van de procedures. Een recente meta-analyse gaf aan dat TRI voordelen heeft bij het verminderen van ernstige bloedingen en ischemische gebeurtenissen in vergelijking met transfemorale interventie (TFI) na de percutane coronaire interventie (PCI). Geen enkel klinisch onderzoek heeft echter tot nu toe statistische gelijkwaardigheid aangetoond in termen van werkzaamheid op lange termijn van TRI in vergelijking met TFI voor de behandeling van complexe coronaire laesies, simpelweg vanwege het beperkte aantal deelnemers. Het doel van de PREPARE-studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn van TRI versus TFI voor PCI bij patiënten met linkerhoofdslagaderziekte (LM) en/of drievatskransslagaderaandoening.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • De patiënt kan mondeling bevestigen dat hij de bijbehorende risico's, voordelen en behandelingsalternatieven begrijpt en hij of zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger geeft voorafgaand aan de randomisatie schriftelijke geïnformeerde toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende IEC.
  • De patiënt moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of reversibele veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die overeenkomen met ischemie).
  • De patiënt moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor een coronaire bypassoperatie (CABG).
  • Bij een patiënt met een complexe laesie die tijdens de geïndexeerde procedure mogelijk twee of meer dan twee stents moet worden geïmplanteerd, moet voorafgaand aan de operatie een chirurg worden geraadpleegd. Het resultaat van de chirurgische consultatie moet in detail worden vastgelegd.
  • De patiënt moet ermee instemmen om alle in het protocol vereiste vervolgonderzoeken te ondergaan.
  • De patiënt moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek tijdens de duur van dit onderzoek.

Angiografische inclusiecriteria:

  • De doellaesie moet kunnen worden behandeld met behulp van zes-Franse geleidekatheters.
  • Doellaesie kan linkerhoofd- en/of meervatsziekten zijn met syntaxscore ≤32 voor LM en syntaxscore ≤22 voor MVD.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
  • Patiënt krijgt of staat gepland om chemotherapie te krijgen voor maligniteit.
  • Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. Humaan Immunodeficiëntie Virus, Lupus enz. Exclusief diabetes mellitus).
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zotarolimus, polymeer, nikkel, kobalt, chroom, ijzer, wolfraam, etc. of roestvrij staal.
  • Patiënt heeft een uitgebreide perifere vasculaire ziekte die veilige insertie van 6 French sheath verhindert.
  • Patiënt heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker of congestief hartfalen) die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of die verband houdt met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan een jaar).
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die een urine- of bloedzwangerschapstest hebben geweigerd (uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure), patiënten die borstvoeding geven op het moment van de indexeringsprocedure en patiënten die op het moment van toestemming niet akkoord gaan met gebruik elke goedgekeurde vorm van anticonceptie tot en met de controle na 1 jaar.
  • STEMI binnen 72 uur voorafgaand aan de procedure.
  • Geschiedenis van CABG.
  • Radiale arterie of femorale arterie aanwezigheid ernstige vasculaire buiging of misvorming waar de 6F-schede niet doorheen kan.
  • Op basis van de klinische beoordelingen van de onderzoeker moeten patiënten met een hoog risico, verwijzend naar voorspelde procedurele risico's die groter zijn dan de procedurele voordelen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Femorale benaderingsgroep
PCI via femorale benadering
Procedure: transfemorale interventie (TFI)
Experimenteel: radiale naderingsgroep
PCI via radiale benadering
Procedure: Transradiale interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt is de belangrijkste ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE), gedefinieerd als de samenstelling van overlijden door alle oorzaken, alle beroertes, alle myocardinfarcten (MI) of revascularisatie na 12 maanden.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tweede eindpunt is het aantal eerste optredende bloedingscomplicaties (BARC-definitie type 3 en 5) 7 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
- Het tweede eindpunt is het aantal eerste optredende bloedingscomplicaties (BARC-definitie type 3 en 5) 7 dagen na de procedure
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
  • Dood (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
  • MI
  • Hartinfarct
  • TLR (door ischemie aangedreven, niet door ischemie) na 12 maanden
  • TVR (door ischemie aangedreven, niet door ischemie) na 12 maanden
  • Stenttrombose (volgens ARC-definitie) na 12 maanden
  • Kleine bloedingscomplicatie (BARC type 1 of 2) na 7 en 30 dagen
  • Totale bloedingscomplicatie (BARC-definitie) na 7 en 30 dagen
  • PGB procedureel succes
  • Apparaat succes
  • Procedurele of fluor tijd
  • Mislukkingspercentage kruislaesie
  • Totale proceduretijd
  • Totale hoeveelheid contrastgebruik
  • Totale stralingsdoses
  • Grote complicatie van de vasculaire toegangsplaats bij ontslag en 30 dagen na de procedure
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medtronic
CCRF Consulting Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yuejing Yang, Professor, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PREPARE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen