Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VALMISTELU: Radiaalisen vs. femoraalisen lähestymistavan PCI:n turvallisuuden ja tehon arviointi (PREPARE)

keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Yuejing Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan PCI:n turvallisuutta ja tehokkuutta säteittäisen vs. femoraalisen lähestymistavan kautta potilailla, joilla on vasemman pään ja/tai kolmen suonen sairaus

PREPARE-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TRI:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa TFI:hen verrattuna PCI:ssä potilailla, joilla on vasemman pää (LM) ja/tai kolmisuonen sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Transradiaalista interventiota (TRI) on harjoitettu laajalti Kiinassa, ja sen osuus on noin 80–90 % toimenpiteistä. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että TRI:llä on etuja suurten verenvuotojen ja iskeemisten tapahtumien vähentämisessä verrattuna transfemoraaliseen interventioon (TFI) perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen. Yksikään kliininen tutkimus ei kuitenkaan ole vielä osoittanut tilastollista vastaavuutta TRI:n pitkän aikavälin tehon suhteen TFI:hen verrattuna monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden hoidossa, mikä johtuu yksinkertaisesti siitä, että tutkimushenkilöitä on rajoitettu. PREPARE-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TRI:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa TFI:hen verrattuna PCI:ssä potilailla, joilla on vasemman pää (LM) ja/tai kolmisuonen sepelvaltimotauti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Potilas pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä asiaan liittyvistä riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa ennen satunnaistamista kirjallisen tietoisen suostumuksen asianmukaisen IEC:n hyväksymänä.
  • Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, positiivinen toimintatutkimus tai reversiibelit muutokset EKG:ssa, jotka vastaavat iskemiaa).
  • Potilaan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG).
  • Potilaalta, jolla on monimutkainen leesio ja joka saattaa tarvita kahden tai useamman stentin implantointia indeksoidun toimenpiteen aikana, tarvitaan kirurgin konsultaatio ennen leikkausta. Kirurgisen konsultaation tulos on kirjattava yksityiskohtaisesti.
  • Potilaan on suostuttava kaikkiin protokollan edellyttämiin seurantatutkimuksiin.
  • Potilaan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  • Kohdeleesio on voitava hoitaa kuudella ranskalaisella ohjauskatetrilla.
  • Kohdeleesio voi olla vasemman pää- ja/tai monisuonitaudit syntaksipisteillä ≤32 LM:llä ja syntaksipistemäärällä ≤22 MVD:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirtoon.
  • Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa maligniteettiin.
  • Potilas saa immunosuppressiohoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. Ihmisen immuunikatovirus, lupus jne. Ei sisällä diabetes mellitusta).
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, zotarolimuusille, polymeerille, nikkelille, koboltille, kromille, raudalle, volframille jne. tai ruostumattomalle teräkselle.
  • Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää 6 ranskalaisen tupen turvallisen asettamisen.
  • Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai sydämen vajaatoiminta), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen (eli alle vuoden).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat kieltäytyneet virtsan tai veren raskaustestistä (tehtävä 7 vuorokauden sisällä ennen indeksihoitoa), potilaat, jotka imettävät indeksitoimenpiteen aikana ja potilaat, jotka eivät suostu suostumuksensa hetkellä käytä mitä tahansa hyväksyttyä ehkäisymenetelmää 1 vuoden seurantaan asti.
  • STEMI 72 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
  • CABG:n historia.
  • Säteittäisvaltimon tai reisivaltimon vakava verisuonen mutka tai epämuodostuma, jota 6F-suojus ei kuitenkaan voi mennä.
  • Tutkijan kliinisten arvioiden perusteella suuren riskin potilaat, jotka viittaavat toimenpiteeseen liittyviin ennusteisiin, jotka ovat suurempia kuin toimenpiteen hyötyjä, on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Femoraalinen lähestymistapa ryhmä
PCI femoraalisen lähestymistavan kautta
Menettely: transfemoraalinen interventio (TFI)
Kokeellinen: säteittäinen lähestymisryhmä
PCI säteittäisen lähestymisen kautta
Menettely: Transradiaalinen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
merkittäviä haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen päätetapahtuma on suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE), jotka määritellään kokonaiskuoleman, kaiken aivohalvauksen, kaikkien sydäninfarktin (MI) tai minkä tahansa revaskularisaation yhdistelmänä 12 kuukauden kohdalla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen päätetapahtuma on ensimmäisen verenvuotokomplikaatioiden esiintymistiheys (BARC-määritelmä 3 ja 5) 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
- Toinen päätetapahtuma on ensimmäisen verenvuotokomplikaatioiden esiintymistiheys (BARC-määritelmä 3 ja 5) 7 päivää toimenpiteen jälkeen
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
  • Kuolema (sydän, verisuoni, ei-sydän- ja verisuoni)
  • MI
  • Aivohalvaus
  • TLR (ischemia-driven, ei ischemia-driven) 12 kuukauden iässä
  • TVR (iskemian aiheuttama, ei iskemian aiheuttama) 12 kuukauden iässä
  • Stenttitromboosi (ARC-määritelmän mukaan) 12 kuukauden iässä
  • Pieni verenvuotokomplikaatio (BARC-tyyppi 1 tai 2) 7 ja 30 päivän kohdalla
  • Täydellinen verenvuotokomplikaatio (BARC-määritelmä) 7 ja 30 päivän kohdalla
  • PCI-prosessin onnistuminen
  • Laitteen menestys
  • Proseduuri- tai fluoriaika
  • Ristivaurion epäonnistumisprosentti
  • Toimenpiteen kokonaisaika
  • Kontrastin käytön kokonaismäärä
  • Säteilyannokset yhteensä
  • Vakava verisuonten pääsykohdan komplikaatio kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medtronic
CCRF Consulting Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yuejing Yang, Professor, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 24. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PREPARE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia