Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZYGOTOWANIE: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności PCI z dostępu promieniowego i udowego (PREPARE)

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Yuejing Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PCI z dostępu promieniowego i udowego u pacjentów z chorobą pnia lewego pnia mózgu i/lub chorobą trójnaczyniową

Celem badania PREPARE jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności TRI w porównaniu z TFI w przypadku PCI u pacjentów z chorobą wieńcową lewej pnia (LM) i/lub trójnaczyniowej choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja przezpromieniowa (TRI) była szeroko praktykowana w Chinach i stanowiła około 80 do 90% procedur. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​TRI ma przewagę w zmniejszaniu poważnych krwawień i incydentów niedokrwiennych w porównaniu z interwencją przezudową (TFI) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Jednak żadne badanie kliniczne nie wykazało jeszcze statystycznej równoważności pod względem długoterminowej skuteczności TRI w porównaniu z TFI w leczeniu złożonych zmian wieńcowych, co wynika po prostu z ograniczonej liczby włączonych pacjentów. Celem badania PREPARE jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności TRI w porównaniu z TFI w przypadku PCI u pacjentów z chorobą wieńcową lewej pnia (LM) i/lub trójnaczyniowej choroby wieńcowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić, że rozumie związane z nim ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia, a on lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed randomizacją, zgodnie z zatwierdzeniem przez odpowiednią IEC.
  • U pacjenta muszą występować objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie, pozytywne badanie czynnościowe lub odwracalne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające niedokrwieniu).
  • Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Pacjent ze złożoną zmianą, który może wymagać wszczepienia dwóch lub więcej stentów podczas zabiegu indeksowanego, wymaga konsultacji chirurga przed operacją. Wynik konsultacji chirurgicznej musi być szczegółowo odnotowany.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie wszystkich wymaganych protokołem badań kontrolnych.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym w czasie trwania tego badania.

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Docelowa zmiana musi nadawać się do leczenia za pomocą sześciu francuskich cewników prowadzących.
  • Docelową zmianą chorobową może być choroba lewej tętnicy głównej i/lub choroba wielonaczyniowa z wynikiem składni ≤32 dla LM i wynikiem składni ≤22 dla MVD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu.
  • Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego.
  • Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne lub ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. Ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń itp. Nie obejmuje cukrzycy).
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, zotarolimusu, polimeru, niklu, kobaltu, chromu, żelaza, wolframu itp. lub stali nierdzewnej.
  • Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie 6 francuskich koszulek.
  • Pacjent cierpi na inną chorobę (np. nowotwór lub zastoinową niewydolność serca), która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub jest związana z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej jednego roku).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które odmówiły wykonania testu ciążowego z moczu lub krwi (do wykonania w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji), pacjentki karmiące piersią w czasie zabiegu indeksacji oraz pacjentki, które nie wyrażają zgody w chwili wyrażenia zgody na stosować jakąkolwiek zatwierdzoną formę kontroli urodzeń do okresu kontrolnego włącznie po 1 roku.
  • STEMI w ciągu 72 godzin przed zabiegiem.
  • Historia CABG.
  • Obecność tętnicy promieniowej lub tętnicy udowej poważne zagięcie lub deformacja naczyń, przez które nie może przejść koszulka 6F.
  • Na podstawie oceny klinicznej badacza należy wykluczyć pacjentów wysokiego ryzyka, w odniesieniu do których przewidywane ryzyko związane z procedurą jest wyższe niż korzyści z procedury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa podejścia udowego
PCI przez dostęp udowy
Procedura: interwencja przez udo (TFI)
Eksperymentalny: grupa podejścia radialnego
PCI przez dostęp promieniowy
Procedura: Interwencja transradialna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym są główne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE) zdefiniowane jako połączenie wszystkich zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkich udarów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) lub jakiejkolwiek rewaskularyzacji po 12 miesiącach.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugim punktem końcowym jest częstość pierwszego wystąpienia powikłań krwotocznych (definicja BARC typ 3 i 5) po 7 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni
- Drugim punktem końcowym jest częstość pierwszego wystąpienia powikłań krwotocznych (definicja BARC typu 3 i 5) po 7 dniach od zabiegu
7 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne wyniki
Ramy czasowe: 5 lat
  • Śmierć (sercowa, naczyniowa, niesercowo-naczyniowa)
  • MI
  • Udar
  • TLR (napędzany niedokrwieniem, nie napędzany niedokrwieniem) po 12 miesiącach
  • TVR (napędzany niedokrwieniem, nie napędzany niedokrwieniem) po 12 miesiącach
  • Zakrzepica w stencie (zgodnie z definicją ARC) po 12 miesiącach
  • Drobne powikłanie krwotoczne (BARC typu 1 lub 2) w 7 i 30 dniu
  • Całkowite powikłanie krwotoczne (definicja BARC) w 7 i 30 dniu
  • Sukces procedury PCI
  • Sukces urządzenia
  • Czas proceduralny lub fluorowy
  • Wskaźnik niepowodzenia zmiany krzyżowej
  • Całkowity czas zabiegu
  • Całkowita ilość użytego kontrastu
  • Całkowite dawki promieniowania
  • Główne powikłanie miejsca dostępu naczyniowego przy wypisie i 30 dni po zabiegu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic
CCRF Consulting Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuejing Yang, Professor, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREPARE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami