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PREPARE：Avaliando a segurança e a eficácia da ICP de abordagem radial versus femoral (PREPARE)

11 de dezembro de 2013 atualizado por: Yuejing Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado avaliando a segurança e a eficácia da ICP via abordagem radial versus femoral em pacientes com doença do tronco principal esquerdo e/ou de três vasos

O objetivo do estudo PREPARE é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de TRI versus TFI para ICP em pacientes com doença arterial coronariana principal esquerda (LM) e/ou de três vasos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção radial (TRI) tem sido amplamente praticada na China, respondendo por aproximadamente 80 a 90% dos procedimentos. Uma meta-análise recente indicou que o TRI tem vantagens na redução de sangramentos maiores e eventos isquêmicos em comparação com a intervenção transfemoral (TFI) após a intervenção coronária percutânea (ICP). No entanto, nenhum ensaio clínico ainda mostrou equivalência estatística em termos de eficácia a longo prazo de TRI em comparação com TFI para o tratamento de lesões coronarianas complexas, o que se deve simplesmente ao número limitado de indivíduos inscritos. O objetivo do estudo PREPARE é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de TRI versus TFI para ICP em pacientes com doença arterial coronariana principal esquerda (LM) e/ou de três vasos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente é capaz de reconhecer verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados e ele ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes da randomização, conforme aprovado pelo IEC apropriado.
  • O paciente deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alterações reversíveis no eletrocardiograma (ECG) compatíveis com isquemia).
  • O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
  • Paciente com lesão complexa que pode precisar de dois ou mais de 2 stents durante o procedimento indexado é necessária a consulta do cirurgião antes da operação. O resultado da consulta cirúrgica deve ser registrado detalhadamente.
  • O paciente deve concordar em se submeter a todos os exames de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
  • O paciente deve concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico durante este estudo.

Critérios angiográficos de inclusão:

  • A lesão-alvo deve poder ser tratada com o uso de cateteres-guia six-French.
  • A lesão-alvo pode ser doença do tronco esquerdo e/ou multiarterial com pontuação Syntax ≤32 para LM e pontuação Syntax ≤22 para MVD.

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão.
  • O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade.
  • O paciente está recebendo terapia de imunossupressão ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana, Lúpus, etc. Não inclui diabetes mellitus).
  • Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, zotarolimus, polímero, níquel, cobalto, cromo, ferro, tungstênio, etc. ou aço inoxidável.
  • O paciente tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura de 6 bainhas francesas.
  • O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida limitada (ou seja, menos de um ano).
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que recusaram um teste de gravidez de urina ou sangue (a ser feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice), pacientes que estão amamentando no momento do procedimento índice e aquelas pacientes que não concordam no momento do consentimento para use qualquer forma aprovada de controle de natalidade até e incluindo o acompanhamento de 1 ano.
  • STEMI até 72h antes do procedimento.
  • História da CABG.
  • Presença de artéria radial ou artéria femoral curvatura vascular grave ou deformidade que a bainha 6F não consegue passar.
  • Com base nos julgamentos clínicos do investigador, os pacientes de alto risco, referindo-se aos riscos previstos do procedimento serem maiores do que os benefícios do procedimento, devem ser excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de abordagem femoral
ICP por abordagem femoral
Procedimento: intervenção transfemoral (TFI)
Experimental: grupo de abordagem radial
ICP por abordagem radial
Procedimento: Intervenção radial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM) em 12 meses
Prazo: 1 ano
O endpoint primário são os principais eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares (MACCE) definidos como o composto de todas as causas de morte, todos os acidentes vasculares cerebrais, todos os infartos do miocárdio (IM) ou qualquer revascularização em 12 meses.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O segundo endpoint é a taxa da primeira ocorrência de complicação hemorrágica (Definição BARC tipo 3 e 5) 7 dias após o procedimento
Prazo: 7 dias
- O segundo endpoint é a taxa da primeira ocorrência de complicação hemorrágica (Definição BARC tipo 3 e 5) 7 dias após o procedimento
7 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros resultados
Prazo: 5 anos
  • Morte (cardíaca, vascular, não cardiovascular)
  • MI
  • AVC
  • TLR (Isquemia-Driven, Not Ischemia-Driven) aos 12 meses
  • TVR (induzido por isquemia, não induzido por isquemia) aos 12 meses
  • Trombose de stent (por definição ARC) em 12 meses
  • Complicação hemorrágica menor (BARC tipo 1 ou 2) aos 7 e 30 dias
  • Complicação hemorrágica total (definição BARC) aos 7 e 30 dias
  • Sucesso do procedimento PCI
  • Sucesso do dispositivo
  • Tempo processual ou fluoro
  • Taxa de falha de lesão cruzada
  • Tempo total do procedimento
  • Quantidade total de uso de contraste
  • Doses totais de radiação
  • Grande complicação do local de acesso vascular na alta e 30 dias após o procedimento
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic
CCRF Consulting Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yuejing Yang, Professor, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PREPARE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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