PREPARARE ： Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'approccio radiale rispetto a quello femorale PCI (PREPARE)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
• Il paziente è in grado di riconoscere verbalmente una comprensione dei rischi associati, dei benefici e delle alternative terapeutiche e lui o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima della randomizzazione, come approvato dall'IEC appropriato.
• Il paziente deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile, ischemia silente, studio funzionale positivo o alterazioni reversibili dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con l'ischemia).
• Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
• Il paziente con lesione complessa che potrebbe aver bisogno di due o più di 2 impianti di stent durante la procedura indicizzata richiede la consultazione del chirurgo prima dell'operazione. L'esito della consultazione chirurgica deve essere registrato in dettaglio.
• Il paziente deve accettare di sottoporsi a tutti gli esami di follow-up richiesti dal protocollo.
• Il paziente deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico durante la durata di questo studio.

Criteri di inclusione angiografica:

• La lesione bersaglio deve poter essere trattata utilizzando cateteri guida a sei francesi.
• La lesione target può essere la malattia principale sinistra e/o multivasale con punteggio di sintassi ≤32 per LM e punteggio di sintassi ≤22 per MVD.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
• Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia per tumore maligno.
• Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. Virus dell'immunodeficienza umana, Lupus ecc. Non includere il diabete mellito).
• Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, zotarolimus, polimero, nichel, cobalto, cromo, ferro, tungsteno, ecc. o acciaio inossidabile.
• Il paziente ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French.
• Il paziente ha un'altra malattia medica (ad es. Cancro o insufficienza cardiaca congestizia) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata (cioè inferiore a un anno).
• Pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno rifiutato un test di gravidanza sulle urine o sul sangue (da eseguire entro 7 giorni prima della procedura indice), pazienti che allattano al momento della procedura indice e quelle pazienti che non sono d'accordo al momento del consenso a utilizzare qualsiasi forma approvata di controllo delle nascite fino al follow-up a 1 anno compreso.
• STEMI entro 72 ore prima della procedura.
• Storia del CABG.
• Presenza dell'arteria radiale o dell'arteria femorale grave curvatura vascolare o deformità che la guaina 6F non può attraversare.
• Sulla base dei giudizi clinici dello sperimentatore, i pazienti ad alto rischio, che fanno riferimento a rischi procedurali previsti superiori ai benefici procedurali, devono essere esclusi.