PREPARE：Evaluación de la seguridad y eficacia de la ICP de abordaje radial versus femoral (PREPARE)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
• El paciente puede reconocer verbalmente que comprende los riesgos asociados, los beneficios y las alternativas de tratamiento y él o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización, según lo aprobado por el IEC correspondiente.
• El paciente debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silenciosa, estudio funcional positivo o cambios reversibles en el electrocardiograma (ECG) compatibles con isquemia).
• El paciente debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
• El paciente con lesión compleja que pueda necesitar la implantación de dos o más de 2 stents durante el procedimiento indexado requiere la consulta del cirujano antes de la operación. El resultado de la consulta quirúrgica debe registrarse en detalle.
• El paciente debe aceptar someterse a todos los exámenes de seguimiento requeridos por el protocolo.
• El paciente debe aceptar no participar en ningún otro estudio clínico durante la duración de este ensayo.

Criterios de inclusión angiográficos:

• La lesión diana debe poder tratarse mediante el uso de catéteres guía de seis franceses.
• La lesión diana puede ser el tronco principal izquierdo y/o enfermedades multivaso con puntuación de sintaxis ≤32 para LM y puntuación de sintaxis ≤22 para MVD.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano.
• El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por malignidad.
• El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. Virus de la Inmunodeficiencia Humana, Lupus, etc. No incluye diabetes mellitus).
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a aspirina, zotarolimus, polímero, níquel, cobalto, cromo, hierro, tungsteno, etc. o acero inoxidable.
• El paciente tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de la vaina de 6 French.
• El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) que puede provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociada con una expectativa de vida limitada (es decir, menos de un año).
• Pacientes de sexo femenino en edad fértil que hayan rechazado una prueba de embarazo en orina o sangre (que se realizará dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice), pacientes que estén amamantando en el momento del procedimiento índice y aquellas pacientes que no estén de acuerdo en el momento del consentimiento para usar cualquier forma aprobada de control de la natalidad hasta e incluyendo el seguimiento de 1 año.
• STEMI dentro de las 72 horas previas al procedimiento.
• Historia de CABG.
• La arteria radial o la arteria femoral presentan curvatura vascular grave o deformidad que la vaina 6F no puede atravesar.
• Sobre la base de los juicios clínicos del investigador, se deben excluir los pacientes de alto riesgo, en referencia a los riesgos previstos del procedimiento que son más altos que los beneficios del procedimiento.