Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní měření integrity nervu, držení těla, chůze a průtoku krve, po dekompresi nervu (OMNIFICENT)

15. února 2021 aktualizováno: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Objektivní měření integrity nervu, držení těla, chůze a průtoku krve po dekompresi nervu u pacientů s diabetickou neuropatií

Účelem této studie je změřit účinek dekomprese nervu na zotavení léčených nervů. Získat objektivní data během operace léčených nervů prostřednictvím elektrických signálů a svalové síly při stimulaci. Také ke sledování svalové síly, rovnováhy/chůze a průtoku krve v dolních končetinách před a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nervová dekomprese (ND) jako léčba komplikací nohou diabetické senzorimotorické periferní neuropatie (DSPN) je kontroverzní téma, ačkoli mnoho pacientů shledává, že poskytuje uspokojivou úlevu od bolesti a necitlivosti. Nervové elektrické monitorování bylo použito intraoperačně k diagnostice nervové abnormality, sledování probíhající normální nervové funkce a potvrzení integrity nervu pro operace páteře a operace štítné žlázy s úspěchem. V současné době neexistují objektivní údaje, které by naznačovaly, že použití neurálního elektrického monitorování je spolehlivé nebo účinné. Cílem této studie je měřit objektivně a kvantifikovatelné klinické chirurgické výsledky chirurgické dekomprese nervů u pacientů s diabetickou neuropatií. Studie je určena k měření změn v nervové funkci, chůzi, rovnováze a průtoku krve v dolní končetině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Nábor
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James C. Anderson, DPM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z Poudre Valley kliniky pro nohy a kotník a Centrum pro testování neuropatie v Coloradu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byla diagnostikována diabetická periferní neuropatie a má nervový deficit ve všech navrhovaných chirurgických oblastech, senzorické a/nebo motorické
  • Pacient má pozitivní provokaci (tj. Tinelův příznak) pozorovaný klinicky v popliteálních a tibiálních nervových stromech.
  • Pacient je ve věku od 18 do 85 let
  • Pacient je diabetik typu I nebo typu II, který je v současné době léčen
  • Pacient má laboratorní hodnotu Hgb A1C 8,0 % nebo méně
  • Stupnice VAS na základě symptomů pacienta je 6 nebo vyšší pro alespoň jeden z následujících stavů: bolest, pálení, necitlivost, brnění, slabost nebo nestabilita
  • Pacient je naplánován na operaci a byl schválen k ambulantní operaci podle pokynů pro anestezii stanovených pro Centrum chirurgie nohou v Severním Coloradu
  • Pacient je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně následných hodnocení, a vrátí se na místo vyšetřování pro všechny požadované návštěvy ordinace a návštěvy CSU
  • Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má BMI vyšší než 40 nebo tělesnou hmotnost vyšší než 300 liber
  • Pacient má neléčenou hypertenzi (systolický krevní tlak > 160 a/nebo diastolický > 100)
  • Pacientova ASA je 4 nebo vyšší
  • Pacient má v den operace hladinu glukózy v krvi vyšší než 200
  • Pacient má Raynaudův syndrom
  • Pacient je současný kuřák
  • Pacientkou je žena, která o těhotenství uvažuje nebo je těhotná
  • Pacient má v anamnéze nedávnou operaci nervů nebo bederní ploténky, neléčené onemocnění štítné žlázy, nedostatek B12 nebo kyseliny listové, onemocnění jater, onemocnění ledvin a/nebo Parkinsonovu chorobu nebo neuropatii v důsledku chemoterapie nebo radiační terapie
  • Pacient je léčen chemoterapeutiky
  • Pacient má edém kotníku větší než mírný - (střední až těžký)
  • Pacient se účastní jiného hodnoceného zařízení, biologické nebo lékové studie a nedokončil primární cílový parametr nebo pokud existuje možnost klinické interference přesahující primární cílový bod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EMG signály se používaly během operace jako objektivní měření změn před a po operaci dekomprese nervu. Měření chůze, rovnováhy a průtoku krve před a po dekompresní operaci periferních nervů
Časové okno: Do jednoho měsíce od data chirurgického zákroku, data chirurgického zákroku, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci nebo 4 měsíce po operaci, pokud se subjekty rozhodnou podstoupit operaci kontralaterální končetiny před 3 měsíci po počáteční operaci.

Primární koncový bod je hodnocen změnami v:

  • Neuromotorická funkce v dolní končetině měřená intraoperačními elektromyografickými (EMG) záznamy svalů v předním a bočním kompartmentu nohy a svalů nohy.
  • Průtok krve v dolní končetině jak distálně, tak proximálně k místu uvolnění nervu, měřeno duplexním dopplerem zevní stehenní tepny (a.), povrchové stehenní a., popliteální a., přední a zadní tibiální a., dorzální pedis A. Změny smykového napětí v těchto tepnách.
  • Výkon dolních končetin definovaný jako:
  • Síla dorsiflexoru a rychlost kontrakce
  • Propriocepce v kotníku
  • Rovnováha ve stoje na jedné noze
  • Funkční dosah
  • Senzorická funkce v chodidle
  • Obvyklá rychlost chůze
  • Standardizované testy mobility
Do jednoho měsíce od data chirurgického zákroku, data chirurgického zákroku, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci nebo 4 měsíce po operaci, pokud se subjekty rozhodnou podstoupit operaci kontralaterální končetiny před 3 měsíci po počáteční operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna smyslového vnímání
Časové okno: do jednoho měsíce od data chirurgického zákroku, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci nebo 4 měsíce po operaci, pokud se subjekty rozhodnou podstoupit operaci kontralaterální končetiny před 3 měsíci po počáteční operaci.
  • Dvoubodová diskriminace
  • Změny měření nervového vedení
  • Změny kotník-pažního indexu (ABI)
  • Vizuální analogové skóre (VAS) pro neuropatické symptomy
do jednoho měsíce od data chirurgického zákroku, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci nebo 4 měsíce po operaci, pokud se subjekty rozhodnou podstoupit operaci kontralaterální končetiny před 3 měsíci po počáteční operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Foot Surgery Center of Northern Colorado

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Association of Extremity Nerve Surgeons

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMNI1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení