Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermojen eheyden, asennon, kävelyn ja verenkierron objektiiviset mittaukset hermon dekompression jälkeen (OMNIFICENT)

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Diabeettisen neuropatiapotilaiden hermon eheyden, asennon, kävelyn ja verenkierron objektiiviset mittaukset hermon dekompression jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata hermodekompression vaikutusta hoidettujen hermojen palautumiseen. Objektiivisen tiedon saamiseksi hoidettujen hermojen leikkauksen aikana sähköisten signaalien ja stimuloituneen lihasvoiman kautta. Myös lihasvoiman, tasapainon/kävelyn ja verenkierron seurantaan alaraajoissa ennen ja jälkeen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hermojen dekompressio (ND) diabeettisen sensomotorisen perifeerisen neuropatian (DSPN) jalkojen komplikaatioiden hoitona on kiistanalainen aihe, vaikka monet potilaat kokevat sen helpottavan ilahduttavaa kipua ja puutumista. Hermosähköistä seurantaa on käytetty intraoperatiivisesti hermopoikkeavuuksien diagnosointiin, jatkuvan normaalin hermotoiminnan seurantaan ja hermon eheyden vahvistamiseen selkärangan ja kilpirauhasen leikkauksissa onnistuneesti. Tällä hetkellä ei ole objektiivista tietoa, joka osoittaisi, että hermosähköisen monitoroinnin käyttö on luotettavaa tai tehokasta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata objektiivisesti ja määrällisesti mitattavissa olevia kliinisiä leikkaustuloksia diabeettisen neuropatian potilailla. Tutkimus on suunniteltu mittaamaan muutoksia alaraajan hermotoiminnassa, kävelyssä, tasapainossa ja verenkierrossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Rekrytointi
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James C. Anderson, DPM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Poudre Valleyn jalka- ja nilkkaklinikan potilaat ja Coloradon neuropatian testauskeskus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu diabeettinen perifeerinen neuropatia ja hänellä on hermovaje kaikilla ehdotetuilla leikkausalueilla, sensorisesti ja/tai motorisesti
  • Potilaalla on positiivinen provosoiva (ts. Tinelin merkki) havaittiin kliinisesti polvitaipeen ja sääriluun hermopuissa.
  • Potilas on 18-85-vuotias
  • Potilas on tyypin I tai tyypin II diabeetikko, joka on parhaillaan lääketieteellisessä hoidossa
  • Potilaan Hgb A1C -laboratorioarvo on 8,0 % tai vähemmän
  • Potilaan oireisiin perustuva VAS-asteikko on 6 tai enemmän vähintään yhden seuraavista: kipu, polttaminen, puutuminen, pistely, heikkous tai epävakaus
  • Potilas on määrä leikkaukseen, ja hänet on hyväksytty avohoitokirurgiaan Pohjois-Coloradon jalkakirurgiakeskukselle laadittujen anestesiaohjeiden mukaisesti
  • Potilas pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien seuranta-arvioinnit, ja palaa tutkimuspaikalle kaikkien vaadittujen toimisto- ja CSU-käyntien ajaksi.
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan BMI on yli 40 tai paino yli 300 puntaa
  • Potilaalla on hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 ja/tai diastolinen > 100)
  • Potilaan ASA on 4 tai suurempi
  • Potilaan verensokeri on yli 200 leikkauspäivänä
  • Potilaalla on Raynaudin syndrooma
  • Potilas on tällä hetkellä tupakoitsija
  • Potilas on nainen, joka harkitsee raskautta tai on raskaana
  • Potilaalla on äskettäin tehty hermo- tai lannelevyleikkaus, hoitamaton kilpirauhassairaus, B12- tai folaatinpuutos, maksasairaus, munuaissairaus ja/tai Parkinsonin tauti tai kemoterapian tai sädehoidon aiheuttama neuropatia
  • Potilasta hoidetaan kemoterapeuttisilla aineilla
  • Potilaalla on nilkan turvotus, joka on suurempi kuin lievä - (kohtalainen tai vaikea)
  • Potilas osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen, biologiseen tutkimukseen tai lääketutkimukseen eikä ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai jos on olemassa mahdollisuus kliiniseen häiriöön ensisijaisen päätepisteen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMG-signaaleja käytettiin intraoperatiivisesti objektiivisina muutoksen mittauksina ennen ja jälkeen hermodekompressioleikkauksen. Kävely-, tasapaino- ja verenvirtausmittaukset ennen ja jälkeen ääreishermon dekompressioleikkauksen
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä leikkauspäivästä, leikkauspäivämäärästä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tai 4 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos koehenkilöt päättävät tehdä vastapuolen raajan leikkauksen ennen 3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen päätepiste arvioidaan seuraavien muutosten perusteella:

  • Alaraajan neuromotorinen toiminta mitattuna intraoperatiivisilla elektromyografisilla (EMG) tallennuksilla jalan etu- ja lateraalisissa osastoissa ja jalkaterän lihaksissa.
  • Verenvirtaus alaraajoissa sekä distaalisesti että proksimaalisesti hermojen vapautumiskohtiin nähden mitattuna ulkoisen reisivaltimon duplex-dopplerilla (a.), pinnallisen femoraalisen a.:n, polvitaipeen a., anteriorisen ja posteriorisen sääriluun a., dorsaalipediksen avulla a. Leikkausjännitys muuttuu näissä valtimoissa.
  • Alaraajan suorituskyky määritellään seuraavasti:
  • Dorsiflexor vahvuus ja supistumisnopeus
  • Proprioception nilkassa
  • Yksijalkainen seisova tasapaino
  • Toiminnallinen ulottuvuus
  • Sensorinen toiminta jalassa
  • Tavallinen kävelynopeus
  • Standardoidut liikkuvuustestit
Kuukauden sisällä leikkauspäivästä, leikkauspäivämäärästä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tai 4 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos koehenkilöt päättävät tehdä vastapuolen raajan leikkauksen ennen 3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aistihavainnossa
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi leikkauspäivästä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tai 4 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos koehenkilöt päättävät tehdä vastapuolen raajan leikkauksen ennen 3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
  • Kahden pisteen syrjintä
  • Muutokset hermojen johtumismittauksissa
  • Muutokset nilkka-olkivartalon indeksissä (ABI)
  • Visual Analog Score (VAS) neuropaattisten oireiden selvittämiseen
enintään yksi kuukausi leikkauspäivästä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tai 4 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos koehenkilöt päättävät tehdä vastapuolen raajan leikkauksen ennen 3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Foot Surgery Center of Northern Colorado

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Association of Extremity Nerve Surgeons

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OMNI1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia