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Objektive Messungen der Nervenintegrität, Körperhaltung, Gangart und Durchblutung nach Nervendekompression (OMNIFICENT)

15. Februar 2021 aktualisiert von: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Objektive Messungen der Nervenintegrität, Haltung, Gangart und Durchblutung nach Nervendekompression bei PATIENTEN mit diabetischer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Nervendekompression auf die Erholung der behandelten Nerven zu messen. Um objektive Daten während der Operation der behandelten Nerven über elektrische Signale und Muskelkraft bei Stimulation zu erhalten. Auch zur Überwachung der Muskelkraft, des Gleichgewichts/Gangs und des Blutflusses in der unteren Extremität vor und nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Nervendekompression (ND) als Behandlung der Fußkomplikationen der diabetischen sensomotorischen peripheren Neuropathie (DSPN) ist ein umstrittenes Thema, obwohl viele Patienten finden, dass sie eine erfreuliche Linderung von Schmerzen und Taubheit bietet. Die neuronale elektrische Überwachung wurde intraoperativ zur Diagnose von Nervenanomalien, zur Überwachung der laufenden normalen Nervenfunktion und zur Bestätigung der Nervenintegrität bei Wirbelsäulenoperationen und Schilddrüsenoperationen mit Erfolg eingesetzt. Gegenwärtig gibt es keine objektiven Daten, die darauf hindeuten, dass die Verwendung von neuronaler elektrischer Überwachung zuverlässig oder effektiv ist. Das Ziel dieser Studie ist es, objektive und quantifizierbare klinische chirurgische Ergebnisse von Nervendekompressionsoperationen bei Patienten mit diabetischer Neuropathie zu messen. Die Studie soll Veränderungen der Nervenfunktion, des Gangs, des Gleichgewichts und des Blutflusses in der unteren Extremität messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Rekrutierung
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James C. Anderson, DPM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Poudre Valley Foot and Ankle Clinic und des Neuropathy Testing Center in Colorado

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde eine diabetische periphere Neuropathie diagnostiziert und er hat ein Nervendefizit in allen vorgeschlagenen chirurgischen Bereichen, sensorisch und/oder motorisch
  • Der Patient hat eine positive Provokation (d.h. Tinel-Zeichen) klinisch in den Kniekehlen- und Schienbeinnervenbäumen beobachtet.
  • Der Patient ist zwischen 18 und 85 Jahre alt
  • Der Patient ist ein Typ-I- oder Typ-II-Diabetiker, der sich derzeit in medizinischer Behandlung befindet
  • Der Patient hat einen Hgb-A1C-Laborwert von 8,0 % oder weniger
  • Die symptombasierte VAS-Skala des Patienten ist 6 oder höher für mindestens einen der folgenden Punkte: Schmerzen, Brennen, Taubheit, Kribbeln, Schwäche oder Instabilität
  • Der Patient ist für eine Operation geplant und wurde gemäß den für das Foot Surgery Center of Northern Colorado festgelegten Anästhesierichtlinien für eine ambulante Operation freigegeben
  • Der Patient ist in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Nachuntersuchungen, und kehrt für alle erforderlichen Arztbesuche und CSU-Besuche zum Prüfzentrum zurück
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Zustimmung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen BMI von mehr als 40 oder ein Körpergewicht von mehr als 300 Pfund
  • Patient hat unbehandelten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 und/oder diastolischer Blutdruck > 100)
  • Die ASA des Patienten beträgt 4 oder mehr
  • Der Blutzucker des Patienten liegt am Tag der Operation über 200
  • Der Patient hat das Raynaud-Syndrom
  • Der Patient ist ein aktueller Raucher
  • Der Patient ist eine Frau, die eine Schwangerschaft in Erwägung zieht oder schwanger ist
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von kürzlichen Nerven- oder Bandscheibenoperationen, unbehandelter Schilddrüsenerkrankung, B12- oder Folatmangel, Lebererkrankung, Nierenerkrankung und/oder Parkinson-Krankheit oder Neuropathie aufgrund von Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Der Patient wird mit Chemotherapeutika behandelt
  • Der Patient hat ein Knöchelödem, das größer als leicht ist – (mittelschwer bis schwer)
  • Der Patient nimmt an einem anderen Prüfgerät, einer biologischen oder Arzneimittelstudie teil und hat den/die primären Endpunkt(e) nicht abgeschlossen oder es besteht die Möglichkeit einer klinischen Beeinflussung über den primären Endpunkt hinaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG-Signale, die intraoperativ als objektive Messung der Veränderung vor und nach einer Nervendekompressionsoperation verwendet wurden. Gang-, Gleichgewichts- und Blutflussmessungen vor und nach peripherer Nervendekompressionsoperation
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem chirurgischen Datum, chirurgisches Datum, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation oder 4 Monate nach der Operation, wenn sich die Probanden für eine Operation der kontralateralen Extremität vor 3 Monaten nach der ersten Operation entscheiden.

Der primäre Endpunkt wird anhand von Änderungen bewertet in:

  • Neuromotorische Funktion in der unteren Extremität, gemessen durch intraoperative elektromyographische (EMG) Aufzeichnungen der Muskeln in den vorderen und seitlichen Kompartimenten des Beins und der Fußmuskulatur.
  • Blutfluss in der unteren Extremität sowohl distal als auch proximal zu den Nervenfreisetzungsstellen, gemessen mit Duplex-Doppler der A. femoralis externa (a.), A. femoralis oberflächlich, A. poplitea, A. anterior und posterior tibialis, dorsal pedis a. Scherspannungsänderungen in diesen Arterien.
  • Leistung der unteren Extremitäten definiert als:
  • Dorsalflexorstärke und Kontraktionsgeschwindigkeit
  • Propriozeption am Knöchel
  • Einbeiniges Gleichgewicht im Stehen
  • Funktionale Reichweite
  • Sensorische Funktion im Fuß
  • Übliche Ganggeschwindigkeit
  • Standardisierte Mobilitätstests
Innerhalb eines Monats nach dem chirurgischen Datum, chirurgisches Datum, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation oder 4 Monate nach der Operation, wenn sich die Probanden für eine Operation der kontralateralen Extremität vor 3 Monaten nach der ersten Operation entscheiden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sinneswahrnehmung
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation oder 4 Monate nach der Operation, wenn sich die Probanden für eine Operation der kontralateralen Extremität vor 3 Monaten nach der ersten Operation entscheiden.
  • Zwei-Punkte-Diskriminierung
  • Änderungen der Nervenleitungsmaße
  • Veränderungen des Knöchel-Arm-Index (ABI)
  • Visueller Analogwert (VAS) für neuropathische Symptome
bis zu einem Monat nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation oder 4 Monate nach der Operation, wenn sich die Probanden für eine Operation der kontralateralen Extremität vor 3 Monaten nach der ersten Operation entscheiden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Foot Surgery Center of Northern Colorado

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Association of Extremity Nerve Surgeons

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMNI1

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