Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektive mål for nerveintegritet, holdning, gang og blodstrøm, etter nervedekompresjon (OMNIFICENT)

15. februar 2021 oppdatert av: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Objektive mål for nerveintegritet, holdning, gang og blodstrøm, etter nervedekompresjon hos diabetiske nevropatipasienter

Formålet med denne studien er å måle effekten av nervedekompresjon på utvinningen av de behandlede nervene. For å få objektive data under operasjon av de behandlede nervene via elektriske signaler og muskelkraft når de stimuleres. Også for å overvåke muskelstyrke, balanse/gang og blodstrøm i underekstremiteten før og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nervedekompresjon (ND) som behandling for fotkomplikasjoner av diabetisk sensorimotorisk perifer nevropati (DSPN) er et kontroversielt tema selv om mange pasienter synes det gir gledelig lindring av smerte og nummenhet. Neural elektrisk overvåking har blitt brukt intraoperativt for å diagnostisere nerveabnormitet, overvåke for pågående normal nervefunksjon og bekrefte nerveintegritet for ryggradsoperasjoner og skjoldbruskkjerteloperasjoner med suksess. For tiden er det ingen objektive data som indikerer at bruken av nevral elektrisk overvåking er pålitelig eller effektiv. Målet med denne studien er å måle objektivt og kvantifiserbare kliniske kirurgiske resultater av nervedekompresjonskirurgi hos pasienter med diabetesnevropati. Studien er designet for å måle endringer i nervefunksjon, gang, balanse og blodstrøm i underekstremiteten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Rekruttering
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James C. Anderson, DPM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Poudre Valley Foot and Ankel Clinic pasienter og Neuropathy Testing Center of Colorado

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt diagnostisert med diabetisk perifer nevropati og har nervesvikt i alle foreslåtte operasjonsområder, sensorisk og/eller motorisk
  • Pasienten har en positiv provoserende (dvs. Tinels tegn) observert klinisk i popliteal og tibial nervetrær.
  • Pasienten er mellom 18 år og 85 år
  • Pasienten er en type I- eller type II-diabetiker som for tiden er under medisinsk behandling
  • Pasienten har en Hgb A1C laboratorieverdi på 8,0 % eller mindre
  • Pasientsymptombasert VAS-skala er 6 eller høyere for minst ett av følgende: smerte, svie, nummenhet, prikking, svakhet eller ustabilitet
  • Pasienten er planlagt for kirurgi og har blitt klarert for poliklinisk kirurgi i henhold til anestesiretningslinjer etablert for Foot Surgery Center i Nord-Colorado
  • Pasienten er i stand til og villig til å overholde alle studiekrav, inkludert oppfølgingsevalueringer, og vil returnere til undersøkelsesstedet for alle nødvendige kontorbesøk og CSU-besøk
  • Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en BMI på over 40 eller en kroppsvekt på over 300 pounds
  • Pasienten har ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 og/eller diastolisk > 100)
  • Pasientens ASA er 4 eller høyere
  • Pasienten har et blodsukker på over 200 på operasjonsdagen
  • Pasienten har Raynauds syndrom
  • Pasienten er en nåværende røyker
  • Pasient er en kvinne som vurderer å bli gravid eller som er gravid
  • Pasienten har nylig hatt en nerve- eller lumbalskiveoperasjon, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, B12- eller folatmangel, leversykdom, nyresykdom og/eller Parkinsons sykdom, eller nevropati på grunn av kjemoterapi eller strålebehandling
  • Pasienten behandles med kjemoterapeutiske midler
  • Pasienten har ankelødem større enn mildt - (moderat til alvorlig)
  • Pasienten deltar i en annen undersøkelsesapparat, biologisk eller medikamentstudie og har ikke fullført det eller de primære endepunktene, eller hvis det er et potensial for klinisk interferens utover det primære endepunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMG-signaler brukes intraoperativt som objektive målinger av endring før og etter nervedekompresjonskirurgi. Gang-, balanse- og blodstrømmålinger før og etter perifer nerve dekompresjonsoperasjon
Tidsramme: Innen en måned etter kirurgisk dato, kirurgisk dato, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen eller 4 måneder etter operasjonen hvis forsøkspersonene velger å ha den kontralaterale lemoperasjonen før 3 måneder etter den første operasjonen.

Primært endepunkt vurderes ved endringer i:

  • Nevromotorisk funksjon i underekstremiteten målt ved intraoperative elektromyografiske (EMG) registreringer av musklene i fremre og laterale avdelinger av benet og musklene i foten.
  • Blodstrøm i underekstremiteten både distalt til og proksimalt til nervefrigjøringsstedene, målt ved dupleksdoppler av den eksterne femoralisarterie (a.), overfladisk femoral a., popliteal a., anterior og posterior tibial a., dorsal pedis en. Skjærspenningsendringer i disse arteriene.
  • Ytelse i underekstremiteter definert som:
  • Dorsiflexor styrke og sammentrekningshastighet
  • Propriosepsjon ved ankelen
  • Ettbens stående balanse
  • Funksjonell rekkevidde
  • Sansefunksjon i foten
  • Vanlig ganghastighet
  • Standardiserte tester av mobilitet
Innen en måned etter kirurgisk dato, kirurgisk dato, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen eller 4 måneder etter operasjonen hvis forsøkspersonene velger å ha den kontralaterale lemoperasjonen før 3 måneder etter den første operasjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sanseoppfatning
Tidsramme: opptil én måned etter operasjonsdato, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen eller 4 måneder etter operasjonen hvis forsøkspersonene velger å ha den kontralaterale lemoperasjonen før 3 måneder etter den første operasjonen.
  • Topunktsdiskriminering
  • Endringer i nerveledningstiltak
  • Endringer i ankel-brachial indeks (ABI)
  • Visual Analog Score (VAS) for nevropatiske symptomer
opptil én måned etter operasjonsdato, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen eller 4 måneder etter operasjonen hvis forsøkspersonene velger å ha den kontralaterale lemoperasjonen før 3 måneder etter den første operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Foot Surgery Center of Northern Colorado

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Association of Extremity Nerve Surgeons

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OMNI1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger