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Medidas Objetivas de Integridade Nervosa, Postura, Marcha e Fluxo Sanguíneo, Após Descompressão Nervosa (OMNIFICENT)

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Medidas Objetivas de Integridade Nervosa, Postura, Marcha e Fluxo Sanguíneo, Após Descompressão Nervosa em Pacientes com Neuropatia Diabética

O objetivo deste estudo é medir o efeito da descompressão nervosa na recuperação dos nervos tratados. Obter dados objetivos durante a cirurgia dos nervos tratados por meio de sinais elétricos e força muscular quando estimulados. Além disso, para monitorar a força muscular, equilíbrio/marcha e fluxo sanguíneo na extremidade inferior antes e após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A descompressão nervosa (ND) como tratamento para as complicações do pé da neuropatia periférica sensório-motora diabética (DSPN) é um tópico controverso, embora muitos pacientes achem que proporciona alívio gratificante da dor e dormência. O monitoramento elétrico neural tem sido usado no intraoperatório para diagnosticar anormalidades nervosas, monitorar a função normal contínua do nervo e confirmar a integridade do nervo para cirurgias de coluna e cirurgias de tireoide com sucesso. Atualmente, não há dados objetivos que indiquem se o uso do monitoramento elétrico neural é confiável ou eficaz. O objetivo deste estudo é medir resultados cirúrgicos clínicos objetivos e quantificáveis ​​da cirurgia de descompressão nervosa em pacientes com neuropatia diabética. O estudo é projetado para medir mudanças na função nervosa, marcha, equilíbrio e fluxo sanguíneo no membro inferior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Recrutamento
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James C. Anderson, DPM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da Poudre Valley Foot and Ankle Clinic e Centro de Testes de Neuropatia do Colorado

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi diagnosticado com neuropatia periférica diabética e apresenta déficit nervoso em todas as áreas cirúrgicas propostas, sensoriais e/ou motoras
  • O paciente tem uma provocação positiva (i.e. sinal de Tinel) observado clinicamente nas árvores dos nervos poplíteo e tibial.
  • Paciente tem entre 18 e 85 anos
  • O paciente é um diabético tipo I ou tipo II que está atualmente sob tratamento médico
  • O paciente tem um valor laboratorial de Hgb A1C de 8,0% ou menos
  • A escala VAS baseada em sintomas do paciente é 6 ou superior para pelo menos um dos seguintes: dor, queimação, dormência, formigamento, fraqueza ou instabilidade
  • O paciente está agendado para cirurgia e foi liberado para cirurgia ambulatorial de acordo com as diretrizes de anestesia estabelecidas para o Foot Surgery Center of Northern Colorado
  • O paciente é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo as avaliações de acompanhamento e retornará ao centro de investigação para todas as visitas necessárias ao consultório e visitas à CSU
  • O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento por escrito

Critérios de exclusão:

  • O paciente tem um IMC superior a 40 ou peso corporal superior a 300 libras
  • O paciente tem hipertensão não tratada (pressão arterial sistólica > 160 e/ou diastólica > 100)
  • O ASA do paciente é 4 ou superior
  • O paciente apresenta glicemia superior a 200 no dia da cirurgia
  • Paciente tem Síndrome de Raynaud
  • O paciente é um fumante atual
  • O paciente é uma mulher que está pensando em engravidar ou que está grávida
  • O paciente tem histórico recente de cirurgia de nervo ou disco lombar, doença da tireoide não tratada, deficiência de vitamina B12 ou folato, doença hepática, doença renal e/ou doença de Parkinson ou neuropatia devido à quimioterapia ou radioterapia
  • O paciente está sendo tratado com agentes quimioterápicos
  • Paciente apresenta edema de tornozelo maior que leve - (Moderado a grave)
  • O paciente está participando de outro dispositivo experimental, biológico ou estudo de drogas e não concluiu o(s) desfecho(s) primário(s) ou se houver potencial para interferência clínica além do desfecho primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais de EMG usados ​​intraoperatórios como medidas objetivas de mudança antes e depois da cirurgia de descompressão nervosa. Medidas de marcha, equilíbrio e fluxo sanguíneo antes e depois da cirurgia de descompressão do nervo periférico
Prazo: Dentro de um mês da data da cirurgia, data da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia ou 4 meses após a cirurgia, se os sujeitos optarem por fazer a cirurgia do membro contralateral antes de 3 meses após a cirurgia inicial.

O endpoint primário é avaliado por alterações em:

  • Função neuromotora no membro inferior medida por registros eletromiográficos (EMG) intraoperatórios dos músculos nos compartimentos anterior e lateral da perna e músculos do pé.
  • Fluxo sanguíneo no membro inferior distal e proximal aos locais de liberação do nervo, conforme medido por duplex doppler da artéria femoral externa (a.), femoral superficial a., poplítea a., tibial anterior e posterior a., pedioso dorsal uma. Mudanças de tensão de cisalhamento nessas artérias.
  • Desempenho dos membros inferiores definido como:
  • Força dorsiflexora e velocidade de contração
  • Propriocepção no tornozelo
  • Equilíbrio em pé com uma perna só
  • alcance funcional
  • Função sensorial no pé
  • Velocidade de marcha habitual
  • Testes padronizados de mobilidade
Dentro de um mês da data da cirurgia, data da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia ou 4 meses após a cirurgia, se os sujeitos optarem por fazer a cirurgia do membro contralateral antes de 3 meses após a cirurgia inicial.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na percepção sensorial
Prazo: até um mês da data da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia ou 4 meses após a cirurgia se os sujeitos optarem por fazer a cirurgia do membro contralateral antes de 3 meses após a cirurgia inicial.
  • Discriminação de dois pontos
  • Alterações nas medidas de condução nervosa
  • Alterações no índice tornozelo-braquial (ITB)
  • Pontuação visual analógica (VAS) para sintomas neuropáticos
até um mês da data da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia ou 4 meses após a cirurgia se os sujeitos optarem por fazer a cirurgia do membro contralateral antes de 3 meses após a cirurgia inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Foot Surgery Center of Northern Colorado

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Association of Extremity Nerve Surgeons

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OMNI1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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