Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medidas objetivas de integridad nerviosa, postura, marcha y flujo sanguíneo, después de la descompresión nerviosa (OMNIFICENT)

15 de febrero de 2021 actualizado por: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Medidas objetivas de integridad nerviosa, postura, marcha y flujo sanguíneo, después de la descompresión nerviosa en pacientes con neuropatía diabética

El propósito de este estudio es medir el efecto de la descompresión nerviosa en la recuperación de los nervios tratados. Obtener datos objetivos durante la cirugía de los nervios tratados a través de señales eléctricas y de la fuerza muscular al ser estimulados. Además, para controlar la fuerza muscular, el equilibrio/marcha y el flujo sanguíneo en la extremidad inferior antes y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La descompresión nerviosa (ND) como tratamiento para las complicaciones del pie de la neuropatía periférica sensoriomotora diabética (DSPN) es un tema controvertido, aunque muchos pacientes encuentran que proporciona un alivio gratificante del dolor y el entumecimiento. El monitoreo eléctrico neural se ha utilizado intraoperatoriamente para diagnosticar anomalías nerviosas, monitorear la función nerviosa normal en curso y confirmar la integridad nerviosa para cirugías de columna y cirugías de tiroides con éxito. Actualmente no hay datos objetivos que indiquen que el uso de la monitorización eléctrica neural es fiable o eficaz. El objetivo de este estudio es medir de forma objetiva y cuantificable los resultados quirúrgicos clínicos de la cirugía de descompresión nerviosa en pacientes con neuropatía diabética. El estudio está diseñado para medir los cambios en la función nerviosa, la marcha, el equilibrio y el flujo sanguíneo en la extremidad inferior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Reclutamiento
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James C. Anderson, DPM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la Clínica de Tobillo y Pie de Poudre Valley y Centro de Pruebas de Neuropatía de Colorado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido diagnosticado con neuropatía periférica diabética y tiene déficit nervioso en todas las áreas quirúrgicas propuestas, sensoriales y/o motoras.
  • El paciente tiene un provocador positivo (es decir, signo de Tinel) observado clínicamente en los árboles nerviosos poplíteo y tibial.
  • El paciente tiene entre 18 y 85 años de edad.
  • El paciente es un diabético tipo I o tipo II que actualmente está bajo tratamiento médico
  • El paciente tiene un valor de laboratorio de Hgb A1C de 8.0% o menos
  • La escala VAS basada en los síntomas del paciente es de 6 o más para al menos uno de los siguientes: dolor, ardor, entumecimiento, hormigueo, debilidad o inestabilidad
  • El paciente está programado para cirugía y ha sido autorizado para cirugía ambulatoria según las pautas de anestesia establecidas para el Centro de Cirugía del Pie del Norte de Colorado
  • El paciente puede y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento, y regresará al sitio de investigación para todas las visitas requeridas al consultorio y a la UCE.
  • El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha dado su consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión:

  • El paciente tiene un IMC superior a 40 o un peso corporal superior a 300 libras
  • El paciente tiene hipertensión no tratada (presión arterial sistólica > 160 y/o diastólica > 100)
  • El ASA del paciente es 4 o mayor
  • El paciente tiene glucosa en sangre superior a 200 el día de la cirugía.
  • El paciente tiene el síndrome de Raynaud
  • El paciente es un fumador actual
  • El paciente es una mujer que está considerando un embarazo o que está embarazada.
  • El paciente tiene antecedentes de cirugía reciente de nervio o disco lumbar, enfermedad tiroidea no tratada, deficiencia de vitamina B12 o folato, enfermedad hepática, enfermedad renal y/o enfermedad de Parkinson, o neuropatía debido a quimioterapia o radioterapia
  • El paciente está siendo tratado con agentes quimioterapéuticos.
  • El paciente tiene edema de tobillo mayor que leve - (Moderado a Severo)
  • El paciente está participando en otro dispositivo de investigación, estudio biológico o farmacológico y no ha completado los criterios de valoración primarios o si existe la posibilidad de interferencia clínica más allá del criterio de valoración principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las señales EMG se utilizaron intraoperatoriamente como medidas objetivas del cambio antes y después de la cirugía de descompresión nerviosa. Mediciones de la marcha, el equilibrio y el flujo sanguíneo antes y después de la cirugía de descompresión de nervios periféricos
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la fecha de la cirugía, fecha de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la operación o 4 meses después de la operación si los sujetos eligen someterse a la cirugía de la extremidad contralateral antes de los 3 meses posteriores a la cirugía inicial.

El criterio de valoración principal se evalúa mediante cambios en:

  • Función neuromotora en la extremidad inferior medida mediante registros electromiográficos (EMG) intraoperatorios de los músculos en los compartimentos anterior y lateral de la pierna y los músculos del pie.
  • Flujo sanguíneo en el miembro inferior tanto distal como proximal a los sitios de liberación del nervio, medido por doppler dúplex de la arteria femoral externa (a.), femoral superficial a., poplítea a., tibial anterior y posterior a., dorsal del pie una. Cambios de esfuerzo cortante en estas arterias.
  • Rendimiento de las extremidades inferiores definido como:
  • Fuerza dorsiflexora y velocidad de contracción.
  • Propiocepción en el tobillo
  • Equilibrio de pie con una sola pierna
  • alcance funcional
  • Función sensorial en el pie.
  • Velocidad de marcha habitual
  • Pruebas estandarizadas de movilidad
Dentro de un mes de la fecha de la cirugía, fecha de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la operación o 4 meses después de la operación si los sujetos eligen someterse a la cirugía de la extremidad contralateral antes de los 3 meses posteriores a la cirugía inicial.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la percepción sensorial
Periodo de tiempo: hasta un mes de la fecha de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la operación o 4 meses después de la operación si los sujetos eligen someterse a la cirugía del miembro contralateral antes de los 3 meses posteriores a la cirugía inicial.
  • discriminación de dos puntos
  • Cambios en las medidas de conducción nerviosa
  • Cambios en el índice tobillo-brazo (ITB)
  • Puntuación analógica visual (VAS) para síntomas neuropáticos
hasta un mes de la fecha de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la operación o 4 meses después de la operación si los sujetos eligen someterse a la cirugía del miembro contralateral antes de los 3 meses posteriores a la cirugía inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Foot Surgery Center of Northern Colorado

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Association of Extremity Nerve Surgeons

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OMNI1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones