Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektive mål for nerveintegritet, kropsholdning, gang og blodgennemstrømning, efter nervedekompression (OMNIFICENT)

15. februar 2021 opdateret af: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Objektive mål for nerveintegritet, kropsholdning, gang og blodgennemstrømning, efter nervedekompression hos diabetiske neuropatipatienter

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​nervedekompression på genopretningen af ​​de behandlede nerver. At opnå objektive data under operation af de behandlede nerver via elektriske signaler og muskelkraft ved stimulering. Også til at overvåge muskelstyrke, balance/gang og blodgennemstrømning i underekstremiteten før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nervedekompression (ND) som behandling af fodkomplikationer af diabetisk sensorimotorisk perifer neuropati (DSPN) er et kontroversielt emne, selvom mange patienter finder det giver glædelig lindring af smerte og følelsesløshed. Neural elektrisk monitorering er blevet brugt intraoperativt til at diagnosticere nerveabnormitet, monitorering for igangværende normal nervefunktion og bekræfte nerveintegritet for rygsøjleoperationer og skjoldbruskkirteloperationer med succes. I øjeblikket er der ikke objektive data, der indikerer, at brugen af ​​neural elektrisk overvågning er pålidelig eller effektiv. Målet med denne undersøgelse er at måle objektivt og kvantificerbare kliniske kirurgiske resultater af nervedekompressionskirurgi hos diabetiske neuropatipatienter. Studiet er designet til at måle ændringer i nervefunktion, gang, balance og blodgennemstrømning i underekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Rekruttering
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James C. Anderson, DPM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Poudre Valley Foot and Ankel Clinic patienter og Neuropathy Testing Center i Colorado

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med diabetisk perifer neuropati og har nervemangel i alle foreslåede operationsområder, sensorisk og/eller motorisk
  • Patienten har en positiv provokerende (dvs. Tinels tegn) observeret klinisk i popliteale og tibiale nervetræer.
  • Patienten er mellem 18 år og 85 år
  • Patienten er en type I- eller type II-diabetiker, der i øjeblikket er under medicinsk behandling
  • Patienten har en Hgb A1C laboratorieværdi på 8,0 % eller mindre
  • Patientsymptombaseret VAS-skala er 6 eller derover for mindst én af følgende: smerte, svie, følelsesløshed, snurren, svaghed eller ustabilitet
  • Patienten er planlagt til operation og er blevet godkendt til ambulant operation i henhold til anæstesi-retningslinjer etableret for Foot Surgery Center i det nordlige Colorado
  • Patienten er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav, inklusive opfølgende evalueringer og vil vende tilbage til undersøgelsesstedet for alle nødvendige kontorbesøg og CSU-besøg
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et BMI på mere end 40 eller en kropsvægt på mere end 300 pund
  • Patienten har ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk > 160 og/eller diastolisk > 100)
  • Patientens ASA er 4 eller højere
  • Patienten har et blodsukker på over 200 på operationsdagen
  • Patienten har Raynauds syndrom
  • Patienten er aktuel ryger
  • Patienten er en kvinde, der overvejer at blive gravid, eller som er gravid
  • Patienten har for nylig haft en nerve- eller lændediskoperation, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, B12- eller folatmangel, leversygdom, nyresygdom og/eller Parkinsons sygdom eller neuropati på grund af kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienten behandles med kemoterapeutiske midler
  • Patienten har ankelødem større end mildt - (moderat til alvorligt)
  • Patienten deltager i en anden afprøvningsanordning, biologisk eller lægemiddelundersøgelse og har ikke fuldført det eller de primære endepunkter, eller hvis der er mulighed for klinisk interferens ud over det primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMG-signaler brugt intraoperativt som objektive målinger af forandring før og efter nervedekompressionskirurgi. Gang-, balance- og blodgennemstrømningsmålinger før og efter perifer nerve dekompressionsoperation
Tidsramme: Inden for en måned efter operationsdatoen, operationsdatoen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen eller 4 måneder efter operationen, hvis forsøgspersonerne vælger at have den kontralaterale lemoperation før 3 måneder efter den indledende operation.

Primært endepunkt vurderes ved ændringer i:

  • Neuromotorisk funktion i underekstremiteterne målt ved intraoperative elektromyografiske (EMG) optagelser af musklerne i de forreste og laterale rum i benet og fodens muskler.
  • Blodgennemstrømning i underekstremiteterne både distalt til og proksimalt for nervefrigivelsesstederne, målt ved duplex doppler af den ydre femorale arterie (a.), overfladisk femoral a., popliteal a., anterior og posterior tibial a., dorsal pedis en. Forskydningsspændingsændringer i disse arterier.
  • Ydeevne i underekstremiteterne defineret som:
  • Dorsiflexor styrke og sammentrækningshastighed
  • Proprioception ved anklen
  • Et-benet stående balance
  • Funktionel rækkevidde
  • Sansefunktion i foden
  • Sædvanlig ganghastighed
  • Standardiserede test af mobilitet
Inden for en måned efter operationsdatoen, operationsdatoen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen eller 4 måneder efter operationen, hvis forsøgspersonerne vælger at have den kontralaterale lemoperation før 3 måneder efter den indledende operation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sanseopfattelse
Tidsramme: op til en måned efter operationsdatoen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen eller 4 måneder efter operationen, hvis forsøgspersonerne vælger at have den kontralaterale lemoperation før 3 måneder efter den første operation.
  • To-punkts diskrimination
  • Ændringer i nerveledningsmål
  • Ændringer i ankel-brachial indeks (ABI)
  • Visual Analog Score (VAS) for neuropatiske symptomer
op til en måned efter operationsdatoen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen eller 4 måneder efter operationen, hvis forsøgspersonerne vælger at have den kontralaterale lemoperation før 3 måneder efter den første operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foot Surgery Center of Northern Colorado

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Association of Extremity Nerve Surgeons

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMNI1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger