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Misure oggettive di integrità nervosa, postura, andatura e flusso sanguigno, dopo la decompressione nervosa (OMNIFICENT)

15 febbraio 2021 aggiornato da: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Misure oggettive di integrità nervosa, postura, andatura e flusso sanguigno, dopo la decompressione nervosa nei pazienti con neuropatia diabetica

Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto della decompressione nervosa sul recupero dei nervi trattati. Ottenere dati oggettivi durante la chirurgia dei nervi trattati attraverso segnali elettrici e forza muscolare quando stimolati. Inoltre, per monitorare la forza muscolare, l'equilibrio/l'andatura e il flusso sanguigno negli arti inferiori prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La decompressione nervosa (ND) come trattamento per le complicanze del piede della neuropatia periferica sensomotoria diabetica (DSPN) è un argomento controverso sebbene molti pazienti trovino che fornisce un sollievo gratificante dal dolore e dall'intorpidimento. Il monitoraggio elettrico neurale è stato utilizzato intraoperatoriamente per diagnosticare anomalie nervose, monitorare la normale funzione nervosa in corso e confermare con successo l'integrità nervosa per interventi chirurgici della colonna vertebrale e della tiroide. Attualmente non ci sono dati oggettivi che indichino che l'uso del monitoraggio elettrico neurale sia affidabile o efficace. L'obiettivo di questo studio è misurare gli esiti chirurgici clinici oggettivi e quantificabili della chirurgia di decompressione nervosa nei pazienti con neuropatia diabetica. Lo studio è progettato per misurare i cambiamenti nella funzione nervosa, nell'andatura, nell'equilibrio e nel flusso sanguigno nell'arto inferiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Reclutamento
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James C. Anderson, DPM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della Poudre Valley Foot and Ankle Clinic e Neuropathy Testing Center del Colorado

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stata diagnosticata una neuropatia periferica diabetica e presenta deficit nervoso in tutte le aree chirurgiche proposte, sensoriali e/o motorie
  • Il paziente ha una provocazione positiva (es. segno di Tinel) osservato clinicamente negli alberi del nervo popliteo e tibiale.
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Il paziente è un diabetico di tipo I o di tipo II che è attualmente sotto trattamento medico
  • Il paziente ha un valore di laboratorio Hgb A1C dell'8,0% o inferiore
  • La scala VAS basata sui sintomi del paziente è 6 o superiore per almeno uno dei seguenti: dolore, bruciore, intorpidimento, formicolio, debolezza o instabilità
  • Il paziente è programmato per un intervento chirurgico ed è stato autorizzato alla chirurgia ambulatoriale secondo le linee guida sull'anestesia stabilite per il Centro di chirurgia del piede del Colorado settentrionale
  • Il paziente è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio, comprese le valutazioni di follow-up e tornerà al sito sperimentale per tutte le visite ambulatoriali richieste e le visite CSU
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un BMI superiore a 40 o un peso corporeo superiore a 300 libbre
  • Paziente con ipertensione non trattata (pressione arteriosa sistolica > 160 e/o diastolica > 100)
  • L'ASA del paziente è 4 o superiore
  • Il paziente ha una glicemia superiore a 200 il giorno dell'intervento
  • Il paziente ha la sindrome di Raynaud
  • Il paziente è un fumatore attuale
  • Il paziente è una donna che sta considerando una gravidanza o che è incinta
  • Il paziente ha una storia di recente intervento chirurgico al nervo o al disco lombare, malattia della tiroide non trattata, carenza di vitamina B12 o folato, malattia epatica, malattia renale e/o morbo di Parkinson o neuropatia dovuta a chemioterapia o radioterapia
  • Il paziente è in trattamento con agenti chemioterapici
  • Il paziente ha edema alla caviglia più che lieve - (da moderato a grave)
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio su dispositivo sperimentale, biologico o farmacologico e non ha completato l'endpoint primario o se esiste una potenziale interferenza clinica oltre l'endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I segnali EMG sono stati utilizzati intraoperatori come misurazioni obiettive del cambiamento prima e dopo l'intervento chirurgico di decompressione nervosa. Misurazioni dell'andatura, dell'equilibrio e del flusso sanguigno prima e dopo l'intervento chirurgico di decompressione dei nervi periferici
Lasso di tempo: Entro un mese dalla data chirurgica, data chirurgica, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento o 4 mesi dopo l'intervento se i soggetti scelgono di sottoporsi all'intervento dell'arto controlaterale prima di 3 mesi dopo l'intervento iniziale.

L'endpoint primario è valutato dai cambiamenti in:

  • Funzione neuromotoria nell'arto inferiore misurata mediante registrazioni elettromiografiche intraoperatorie (EMG) dei muscoli nei compartimenti anteriore e laterale della gamba e dei muscoli del piede.
  • Flusso sanguigno nell'arto inferiore sia distale che prossimale ai siti di rilascio del nervo, misurato mediante doppler duplex dell'arteria femorale esterna (a.), a. femorale superficiale, a. poplitea, a. tibiale anteriore e posteriore, pedide dorsale un. Cambiamenti dello sforzo di taglio in queste arterie.
  • Prestazioni degli arti inferiori definite come:
  • Forza dorsiflessoria e velocità di contrazione
  • Propriocezione alla caviglia
  • Equilibrio in piedi con una gamba sola
  • Portata funzionale
  • Funzione sensoriale nel piede
  • Normale velocità di andatura
  • Test standardizzati di mobilità
Entro un mese dalla data chirurgica, data chirurgica, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento o 4 mesi dopo l'intervento se i soggetti scelgono di sottoporsi all'intervento dell'arto controlaterale prima di 3 mesi dopo l'intervento iniziale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della percezione sensoriale
Lasso di tempo: fino a un mese dalla data chirurgica, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento o 4 mesi dopo l'intervento se i soggetti scelgono di sottoporsi all'intervento dell'arto controlaterale prima di 3 mesi dopo l'intervento iniziale.
  • Discriminazione a due punti
  • Cambiamenti nelle misure di conduzione nervosa
  • Variazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI)
  • Visual Analog Score (VAS) per i sintomi neuropatici
fino a un mese dalla data chirurgica, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento o 4 mesi dopo l'intervento se i soggetti scelgono di sottoporsi all'intervento dell'arto controlaterale prima di 3 mesi dopo l'intervento iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foot Surgery Center of Northern Colorado

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Association of Extremity Nerve Surgeons

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMNI1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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