Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объективные показатели целостности нерва, осанки, походки и кровотока после декомпрессии нерва (OMNIFICENT)

15 февраля 2021 г. обновлено: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Объективные показатели целостности нерва, осанки, походки и кровотока после декомпрессии нерва у пациентов с диабетической нейропатией

Целью данного исследования является измерение влияния декомпрессии нервов на восстановление пролеченных нервов. Получить объективные данные во время операции на леченных нервах по электрическим сигналам и мышечной силе при стимуляции. Также для контроля мышечной силы, баланса/походки и кровотока в нижней конечности до и после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Декомпрессия нерва (ND) как лечение осложнений диабетической сенсомоторной периферической невропатии (DSPN) со стороны стопы является спорной темой, хотя многие пациенты считают, что она обеспечивает приятное облегчение боли и онемения. Нервно-электрический мониторинг успешно использовался во время операции для диагностики аномалий нервов, наблюдения за продолжающейся нормальной функцией нервов и подтверждения целостности нервов при операциях на позвоночнике и операциях на щитовидной железе. В настоящее время нет объективных данных, указывающих на то, что использование нейроэлектрического мониторинга является надежным или эффективным. Целью данного исследования является объективное и количественное измерение клинических хирургических результатов операции по декомпрессии нерва у пациентов с диабетической невропатией. Исследование предназначено для измерения изменений функции нервов, походки, равновесия и кровотока в нижней конечности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Megan L Fritz, D.C., M.S.
  • Номер телефона: 479-531-6133
  • Электронная почта: megan.fritz.dc@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Рекрутинг
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Контакт:
          • Megan L Fritz, D.C., M.S.
          • Номер телефона: 479-531-6133
          • Электронная почта: megan.fritz.dc@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James C. Anderson, DPM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты клиники стопы и голеностопного сустава Poudre Valley и Центр тестирования невропатии в Колорадо

Описание

Критерии включения:

  • У пациента была диагностирована диабетическая периферическая невропатия и дефицит нервов во всех областях предполагаемого хирургического вмешательства, сенсорных и/или моторных.
  • У пациента есть положительный провоцирующий фактор (т. симптом Тинеля) наблюдается клинически в деревьях подколенного и большеберцового нервов.
  • Возраст пациента от 18 до 85 лет.
  • Пациент является диабетиком I или II типа, который в настоящее время находится на лечении.
  • У пациента лабораторное значение Hgb A1C составляет 8,0% или меньше.
  • Шкала VAS, основанная на симптомах пациента, составляет 6 или выше по крайней мере для одного из следующих симптомов: боль, жжение, онемение, покалывание, слабость или нестабильность.
  • Пациенту назначена операция, и он был допущен к амбулаторной операции в соответствии с рекомендациями по анестезии, установленными для Центра хирургии стопы в Северном Колорадо.
  • Пациент может и желает соблюдать все требования исследования, включая последующие оценки, и будет возвращаться в исследовательский центр для всех необходимых посещений офиса и визитов CSU.
  • Пациент проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное согласие

Критерии исключения:

  • Пациент имеет ИМТ более 40 или массу тела более 300 фунтов.
  • У пациента нелеченная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 и/или диастолическое > 100).
  • ASA пациента составляет 4 или выше
  • У пациента уровень глюкозы в крови выше 200 в день операции.
  • У пациента синдром Рейно
  • Пациент в настоящее время курит
  • Пациентка – женщина, планирующая беременность или беременная.
  • Пациент имеет в анамнезе недавнюю операцию на нерве или поясничном диске, нелеченое заболевание щитовидной железы, дефицит B12 или фолиевой кислоты, заболевание печени, заболевание почек и/или болезнь Паркинсона или невропатию вследствие химиотерапии или лучевой терапии.
  • Пациент лечится химиотерапевтическими агентами
  • У пациента отек голеностопного сустава более чем легкий - (от умеренного до тяжелого)
  • Пациент участвует в другом исследовательском устройстве, биологическом препарате или исследовании лекарственных препаратов и не достиг первичной конечной точки (конечных точек) или если существует возможность клинического вмешательства, выходящего за рамки первичной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигналы ЭМГ использовались во время операции как объективные измерения изменений до и после операции по декомпрессии нерва. Измерения походки, равновесия и кровотока до и после операции по декомпрессии периферических нервов
Временное ограничение: В течение одного месяца с даты операции, даты операции, через 3 месяца и 6 месяцев после операции или через 4 месяца после операции, если субъекты решили провести операцию на контралатеральной конечности до 3 месяцев после первоначальной операции.

Первичная конечная точка оценивается по изменениям в:

  • Нейромоторная функция нижней конечности по данным интраоперационной электромиографии (ЭМГ) мышц переднего и бокового отделов голени и мышц стопы.
  • Кровоток в нижней конечности как дистальнее, так и проксимальнее места выхода нерва, измеренный с помощью дуплексной допплерографии наружной бедренной артерии (а), поверхностной бедренной а, подколенной а, передней и задней большеберцовой а, тыльной поверхности стопы а. Изменение напряжения сдвига в этих артериях.
  • Работа нижних конечностей определяется как:
  • Сила и скорость сокращения дорсифлексора
  • Проприоцепция на лодыжке
  • Баланс стоя на одной ноге
  • Функциональный охват
  • Сенсорная функция стопы
  • Обычная скорость ходьбы
  • Стандартизированные тесты подвижности
В течение одного месяца с даты операции, даты операции, через 3 месяца и 6 месяцев после операции или через 4 месяца после операции, если субъекты решили провести операцию на контралатеральной конечности до 3 месяцев после первоначальной операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сенсорного восприятия
Временное ограничение: до одного месяца после даты хирургического вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после операции или через 4 месяца после операции, если субъекты выбирают операцию на контралатеральной конечности до 3 месяцев после первоначальной операции.
  • Двухточечная дискриминация
  • Изменения показателей нервной проводимости
  • Изменения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
  • Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для невропатических симптомов
до одного месяца после даты хирургического вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после операции или через 4 месяца после операции, если субъекты выбирают операцию на контралатеральной конечности до 3 месяцев после первоначальной операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Foot Surgery Center of Northern Colorado

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Association of Extremity Nerve Surgeons

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OMNI1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками