Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výsledky a kontrastní citlivost po myopickém LASIKu

25. ledna 2013 aktualizováno: Daniel S. Durrie, MD

Vyhodnocení vizuálních výsledků a kontrastní citlivosti po myopickém lasiku s optimalizovaným vlnoplochou pomocí 200 kHz WAVELIGHT® FS200 femtosekundového laseru a WAVELIGHT® ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q laseru

Vyhodnoťte vizuální výsledky a kontrastní citlivost u subjektů podstupujících oboustranný myopický LASIK pomocí femtosekundového laseru 200 kHz WaveLight® FS200 a laseru WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q. Použití pokročilé technologie může snížit ztrátu kontrastní citlivosti a zlepšit pooperační výsledky zrakové ostrosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Durrie Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Muž nebo žena v dobrém celkovém zdravotním stavu, v době předoperačního vyšetření starší 18 let
  • Pacient musí být schopen číst, chápat a musí být ochoten poskytnout HIPPA a informovaný souhlas
  • Pacient plánuje podstoupit oboustranný zákrok LASIK
  • Obě oči musí mít zjevnou refrakční chybu od -1,00 D do -7,00 sférického ekvivalentu s refrakčním astigmatismem menším nebo rovným 3,00 D, jak je vyjádřeno ve tvaru brýlí mínus cylindr.
  • Obě oči musí mít BSCVA 20/20 nebo lepší
  • Obě oči musí vykazovat refrakční stabilitu potvrzenou klinickými záznamy, předchozími brýlemi nebo podle uvážení zkoušejícího.
  • Pacient musí být ochoten dodržovat dávkování ve studii a dokončit celý průběh studie.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Pacient se známkami keratokonu, nepravidelnosti rohovky nebo abnormální videokeratografie v obou ocích
  • Pacient hledající monovizi
  • Pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku procedurálních nebo post-LASIK léků
  • Pacient vyžadující použití jakýchkoli očních kapek a/nebo léků do jednoho oka během období studie s výjimkou očních kapek a/nebo léků poskytnutých zkoušejícím
  • Pacient s jakýmkoliv chirurgickým zákrokem během týdne před plánovanou operací LASIK
  • Pacient s jakýmkoli NEKONTROLOVANÝM systémovým onemocněním (tj. potenciální pacient, u kterého léčba systémového onemocnění ještě není stabilizovaná)
  • Pacient s anamnézou předchozího nitroočního nebo rohovkového chirurgického zákroku (včetně extrakce katarakty), aktivním klinicky významným očním onemocněním nebo abnormalitou (včetně, ale bez omezení na ně, blefaritidy, rekurentní eroze rohovky, syndromu suchého oka, neovaskularizace > 1 mm od limbu), klinicky významné zakalení čočky, klinické známky traumatu (včetně zjizvení) uvnitř zrakové osy nebo známky glaukomu nebo sklon k glaukomu s úzkým úhlem v obou ocích
  • Pacient s významnou anamnézou nebo současným důkazem zdravotní, psychologické nebo jiné poruchy, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie
  • Pacient s anamnézou kteréhokoli z následujících zdravotních stavů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl ovlivnit hojení ran: nekontrolovaný diabetes, kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění imunodeficience, oční herpes zoster nebo simplex, endokrinní poruchy (včetně, ale bez omezení na nestabilní poruchy štítné žlázy a diabetes), lupus a revmatoidní artritidu
  • Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: myopický postup LASIK
Všichni jedinci podstoupí bilaterální myopický LASIK postup s použitím 200 kHz WaveLight® FS200 femtosekundového laseru a WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q laseru
Přístroj: bilaterální myopický LASIK
200 kHz WaveLight® FS200 femtosekundový laser a WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q laser
Ostatní jména:
  • WaveLight® Femtosekundový laser a WaveLight® Allegretto®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nekorigované zrakové ostrosti v průběhu času po operaci
Časové okno: Okamžitá pooperační doba (1-3 minuty), 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 1 den a 1 měsíc
Změna nekorigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty, pooperačně, ihned (1-3 minuty) po operaci, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 1 den a 1 měsíc.
Okamžitá pooperační doba (1-3 minuty), 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 1 den a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontrastní citlivosti po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Po operaci ihned (1-3 minuty) po operaci, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 1 den a 1 měsíc
Kontrastní citlivost (schopnost rozlišovat mezi odstíny šedé) bude měřena po operaci ihned (1-3 minuty) po operaci, 30 minut, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 1 dni a 1 měsíci.
Po operaci ihned (1-3 minuty) po operaci, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 1 den a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daniel S. Durrie, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FS200SVR-10-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení