Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaaliset tulokset ja kontrastiherkkyys likinäköisen LASIK-leikkauksen jälkeen

perjantai 25. tammikuuta 2013 päivittänyt: Daniel S. Durrie, MD

Visuaalisten tulosten ja kontrastiherkkyyden arviointi likinäköisen aaltorintaman optimoidun laserin jälkeen käyttämällä 200 kHz:n WAVELIGHT® FS200 femtosekuntilaseria ja WAVELIGHT® ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q -laseria

Arvioi visuaaliset tulokset ja kontrastiherkkyys koehenkilöillä, joille tehdään molemminpuolinen likinäköinen LASIK-menettely käyttämällä 200 kHz WaveLight® FS200 Femtosecond Laseria ja WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q Laseria. Kehittyneen teknologian käyttö voi vähentää kontrastiherkkyyden menetystä ja parantaa postoperatiivisten näöntarkkuuden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Durrie Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Hyvän yleiskuntoinen mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ennen leikkausta
  • Potilaan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan HIPPA ja tietoinen suostumus
  • Potilas suunnittelee kahdenvälistä LASIK-menettelyä
  • Molemmilla silmillä on oltava ilmeinen taitevirhe välillä -1,00 D - -7,00 palloekvivalenttia ja taittava astigmatismi on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,00 D, joka ilmaistaan ​​silmälasien miinus sylinterin muodossa
  • Molempien silmien BSCVA:n on oltava 20/20 tai parempi
  • Molemmilla silmillä on oltava taittostabiilisuus, joka on vahvistettu kliinisillä tiedoilla, aikaisemmilla silmälaseilla tai tutkijan harkinnan mukaan.
  • Potilaan on oltava valmis noudattamaan tutkimusannostusta ja suorittamaan koko tutkimuksen kulku.

POISTAMISKRITEERIT

  • Potilas, jolla on merkkejä keratokonuksesta, sarveiskalvon epäsäännöllisyydestä tai epänormaalista videokeratografiasta kummassakin silmässä
  • Potilas, joka etsii monovision
  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin LASIK-hoidon tai LASIK-hoidon jälkeisen lääkkeen aineosalle
  • Potilas, joka tarvitsee silmätippoja ja/tai lääkkeitä jommassakummassa silmässä tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta tutkijan toimittamia silmätippoja ja/tai lääkkeitä
  • Potilas, jolle on tehty leikkaus viikon sisällä ennen suunniteltua LASIK-leikkausta
  • Potilas, jolla on mikä tahansa HALLINTAMATON systeeminen sairaus (eli mahdollinen potilas, jolla systeemisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut)
  • Potilas, jolla on aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto), aktiivinen kliinisesti merkittävä silmäsairaus tai poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, blefariitti, toistuva sarveiskalvon eroosio, kuivasilmäisyysoireyhtymä, uudissuonittumis > 1 mm limbuksesta), kliinisesti merkittävä linssin sameus, kliininen näyttö traumasta (mukaan lukien arpeutuminen) näköakselin sisällä tai näyttöä glaukoomasta tai taipumusta kapeakulmaglaukoomaan kummassakin silmässä
  • Potilaalla, jolla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Potilas, jolla on ollut jokin seuraavista sairaustiloista tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen: hallitsematon diabetes, kollageeniverisuonisairaus, autoimmuunisairaus, immuunipuutostaudit, silmän herpes zoster tai simplex, endokriiniset häiriöt (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen epävakaat kilpirauhasen vajaatoiminta ja diabetes), lupus ja nivelreuma
  • Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: likinäköinen LASIK-menettely
Kaikille koehenkilöille suoritetaan molemminpuolinen likinäköinen LASIK-menetelmä käyttäen 200 kHz WaveLight® FS200 Femtosecond Laseria ja WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q Laseria
Laite: kahdenvälinen likinäköinen LASIK
200 kHz WaveLight® FS200 Femtosecond Laser ja WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q Laser
Muut nimet:
  • WaveLight® Femtosecond Laser ja WaveLight® Allegretto®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamattoman näöntarkkuuden muutos ajan myötä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen välittömästi (1-3 minuuttia), 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 1 päivä ja 1 kuukausi
Korjaamattoman näöntarkkuuden muutos lähtötasosta, leikkauksen jälkeen, välittömästi (1-3 minuuttia) leikkauksen jälkeen, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 1 päivä ja 1 kuukausi.
Leikkauksen jälkeen välittömästi (1-3 minuuttia), 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 1 päivä ja 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kontrastiherkkyydessä leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen välittömästi (1-3 minuuttia) leikkauksen jälkeen, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 1 päivä ja 1 kuukausi
Kontrastiherkkyys (kyky erottaa harmaan sävyjä) mitataan leikkauksen jälkeen välittömästi (1-3 minuuttia) leikkauksen jälkeen, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 1 päivä ja 1 kuukausi.
Leikkauksen jälkeen välittömästi (1-3 minuuttia) leikkauksen jälkeen, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 1 päivä ja 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daniel S. Durrie, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FS200SVR-10-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia