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Visuelle Ergebnisse und Kontrastempfindlichkeit nach myopischer LASIK

25. Januar 2013 aktualisiert von: Daniel S. Durrie, MD

Bewertung der visuellen Ergebnisse und der Kontrastempfindlichkeit nach kurzsichtiger wellenfrontoptimierter Lasik unter Verwendung des 200 KHZ WAVELIGHT® FS200 Femtosekundenlasers und des WAVELIGHT® ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q Lasers

Bewerten Sie die visuellen Ergebnisse und die Kontrastempfindlichkeit von Probanden, die sich einem bilateralen kurzsichtigen LASIK-Verfahren unterziehen, indem Sie den 200-kHz-WaveLight® FS200-Femtosekundenlaser und den WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q-Laser verwenden. Der Einsatz fortschrittlicher Technologie kann den Verlust der Kontrastempfindlichkeit verringern und die Ergebnisse der postoperativen Sehschärfe verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Durrie Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Mann oder Frau in gutem Allgemeinzustand, zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient muss in der Lage sein, HIPPA zu lesen, zu verstehen und bereit zu sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der Patient plant, sich einem bilateralen LASIK-Verfahren zu unterziehen
  • Beide Augen müssen einen offensichtlichen Brechungsfehler von -1,00 dpt bis -7,00 sphärisches Äquivalent mit weniger als oder gleich 3,00 dpt refraktivem Astigmatismus haben, ausgedrückt in Brillenform minus Zylinder
  • Beide Augen müssen einen BSCVA von 20/20 oder besser haben
  • Beide Augen müssen eine refraktive Stabilität aufweisen, die durch klinische Aufzeichnungen, frühere Brillen oder das Ermessen des Prüfarztes bestätigt wird.
  • Der Patient muss bereit sein, die Studiendosierung einzuhalten und den gesamten Verlauf der Studie zu absolvieren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Ein Patient mit Anzeichen von Keratokonus, Hornhautunregelmäßigkeit oder abnormaler Videokeratographie in einem der Augen
  • Ein Patient, der Monovision sucht
  • Ein Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Verfahrens- oder Post-LASIK-Medikamente
  • Ein Patient, der während des Studienzeitraums die Verwendung von Augentropfen und/oder Medikamenten in beiden Augen benötigt, mit Ausnahme von Augentropfen und/oder Medikamenten, die vom Prüfarzt bereitgestellt werden
  • Ein Patient, der sich innerhalb einer Woche vor der geplanten LASIK-Operation einem chirurgischen Eingriff unterzieht
  • Ein Patient mit einer UNKONTROLLIERTEN systemischen Erkrankung (d. h. ein potenzieller Patient, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist)
  • Ein Patient mit einer Vorgeschichte von intraokularen oder Hornhautoperationen (einschließlich Kataraktextraktion), aktiver klinisch signifikanter Augenerkrankung oder -anomalie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blepharitis, wiederkehrende Hornhauterosion, Syndrom des trockenen Auges, Neovaskularisation > 1 mm vom Limbus), klinisch signifikante Linsentrübung, klinische Anzeichen eines Traumas (einschließlich Narbenbildung) innerhalb der Sehachse oder Anzeichen eines Glaukoms oder Neigung zu einem Engwinkelglaukom in einem der Augen
  • Ein Patient mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte: unkontrollierter Diabetes, kollagene Gefäßerkrankung, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheit, okulärer Herpes zoster oder simplex, endokrine Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf zu instabilen Schilddrüsenerkrankungen und Diabetes), Lupus und rheumatoider Arthritis
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: kurzsichtiges LASIK-Verfahren
Alle Probanden erhalten ein bilaterales myopisches LASIK-Verfahren mit dem 200 kHz WaveLight® FS200 Femtosekundenlaser und dem WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q Laser
Gerät: bilaterale kurzsichtige LASIK
200 kHz WaveLight® FS200 Femtosekundenlaser und der WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q Laser
Andere Namen:
  • WaveLight® Femtosekundenlaser und WaveLight® Allegretto®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der unkorrigierten Sehschärfe im Laufe der Zeit nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ sofort (1-3 Minuten), 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 1 Tag und 1 Monat
Veränderung der unkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, postoperativ, unmittelbar (1–3 Minuten) nach der Operation, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 1 Tag und 1 Monat.
Postoperativ sofort (1-3 Minuten), 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 1 Tag und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kontrastempfindlichkeit postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Postoperativ unmittelbar (1-3 Minuten) nach der Operation, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 1 Tag und 1 Monat
Die Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Grautöne zu unterscheiden) wird postoperativ unmittelbar (1-3 Minuten) nach der Operation, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 1 Tag und 1 Monat gemessen.
Postoperativ unmittelbar (1-3 Minuten) nach der Operation, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 1 Tag und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daniel S. Durrie, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FS200SVR-10-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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