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Resultados visuales y sensibilidad al contraste después de LASIK miópico

25 de enero de 2013 actualizado por: Daniel S. Durrie, MD

Evaluación de los resultados visuales y la sensibilidad al contraste después de lasik miopes con frente de onda optimizado utilizando el láser de femtosegundo WAVELIGHT® FS200 de 200 KHZ y el láser WAVELIGHT® ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q

Evalúe los resultados visuales y la sensibilidad al contraste en sujetos que se someten a un procedimiento LASIK miópico bilateral con el láser de femtosegundo WaveLight® FS200 de 200 kHz y el láser WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q. El uso de tecnología avanzada puede disminuir la pérdida de sensibilidad al contraste y mejorar los resultados de agudeza visual postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Durrie Vision

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Hombre o mujer en buen estado de salud general, mayor de 18 años en el momento del examen preoperatorio
  • El paciente debe poder leer, comprender y estar dispuesto a dar HIPPA y consentimiento informado
  • El paciente planea someterse a un procedimiento LASIK bilateral
  • Ambos ojos deben tener un error refractivo manifiesto de -1,00 D a -7,00 equivalente esférico con menos o igual a 3,00 D de astigmatismo refractivo expresado en forma de anteojos menos cilindro
  • Ambos ojos deben tener un BSCVA de 20/20 o mejor
  • Ambos ojos deben demostrar estabilidad refractiva confirmada por registros clínicos, anteojos previos o criterio del investigador.
  • El paciente debe estar dispuesto a cumplir con la dosificación del estudio y completar todo el curso del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Un paciente con evidencia de queratocono, irregularidad corneal o videoqueratografía anormal en cualquiera de los ojos
  • Un paciente que busca monovisión
  • Un paciente con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los medicamentos de procedimiento o post-LASIK
  • Un paciente que requiera el uso de gotas oculares y/o medicamentos en cualquiera de los ojos durante el período de estudio, con la excepción de gotas oculares y/o medicamentos proporcionados por el investigador.
  • Un paciente que se somete a cualquier procedimiento quirúrgico dentro de la semana anterior a la cirugía LASIK programada
  • Un paciente con cualquier enfermedad sistémica NO CONTROLADA (es decir, un paciente potencial en quien la terapia para una enfermedad sistémica aún no está estabilizada)
  • Un paciente con antecedentes de cirugía intraocular o corneal previa (incluida la extracción de cataratas), enfermedad o anomalía oftálmica clínicamente significativa activa (incluidas, entre otras, blefaritis, erosión corneal recurrente, síndrome del ojo seco, neovascularización > 1 mm del limbo), clínicamente opacidad significativa del cristalino, evidencia clínica de traumatismo (incluidas cicatrices) dentro del eje visual, o evidencia de glaucoma o propensión al glaucoma de ángulo estrecho en cualquiera de los ojos
  • Un paciente con antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Un paciente con antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones médicas, o cualquier otra condición que pueda afectar la cicatrización de heridas: diabetes no controlada, enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune, enfermedades de inmunodeficiencia, herpes zoster ocular o simplex, trastornos endocrinos (incluidos, entre otros, a trastornos tiroideos inestables y diabetes), lupus y artritis reumatoide
  • Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: procedimiento LASIK para miopes
Todos los sujetos recibirán un procedimiento LASIK miópico bilateral utilizando el láser de femtosegundo WaveLight® FS200 de 200 kHz y el láser WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q.
Dispositivo: LASIK miópico bilateral
Láser de femtosegundo WaveLight® FS200 de 200 kHz y láser WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q
Otros nombres:
  • Láser de femtosegundo WaveLight® y WaveLight® Allegretto®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual no corregida a lo largo del tiempo después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato (1-3 minutos), 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 1 día y 1 mes
Cambio en la agudeza visual no corregida desde el inicio, posoperatorio, inmediatamente (1-3 minutos) después de la cirugía, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 1 día y 1 mes.
Postoperatorio inmediato (1-3 minutos), 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 1 día y 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad al contraste después de la operación en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediatamente (1-3 minutos) después de la cirugía, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 1 día y 1 mes
La sensibilidad al contraste (capacidad de distinguir entre tonos de gris) se medirá inmediatamente después de la operación (1-3 minutos) después de la cirugía, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 1 día y 1 mes.
Postoperatorio inmediatamente (1-3 minutos) después de la cirugía, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 1 día y 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daniel S. Durrie, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FS200SVR-10-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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