Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki wizualne i wrażliwość na kontrast po krótkowzrocznym LASIK

25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Daniel S. Durrie, MD

Ocena efektów wizualnych i wrażliwości na kontrast po lasiku krótkowzrocznym zoptymalizowanym pod kątem czoła fali przy użyciu lasera femtosekundowego 200 KHZ WAVELIGHT® FS200 i lasera WAVELIGHT® ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q

Oceń efekty wizualne i wrażliwość na kontrast u pacjentów poddawanych obustronnej procedurze LASIK krótkowzroczności przy użyciu lasera femtosekundowego WaveLight® FS200 200 kHz i lasera WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q. Zastosowanie zaawansowanej technologii może zmniejszyć utratę wrażliwości na kontrast i poprawić wyniki pooperacyjnej ostrości wzroku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Durrie Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Mężczyzna lub kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przedoperacyjnego
  • Pacjent musi być w stanie czytać ze zrozumieniem i być skłonny do wyrażenia HIPPA oraz świadomej zgody
  • Pacjentka planuje poddać się obustronnemu zabiegowi LASIK
  • Oba oczy muszą mieć oczywisty błąd refrakcji od -1,00 D do -7,00 ekwiwalentu sferycznego z astygmatyzmem refrakcyjnym mniejszym lub równym 3,00 D, wyrażonym w formie okular minus cylinder
  • Oba oczy muszą mieć BSCVA 20/20 lub lepsze
  • Oba oczy muszą wykazywać stabilność refrakcji potwierdzoną dokumentacją kliniczną, poprzednimi okularami lub decyzją badacza.
  • Pacjent musi być chętny do przestrzegania dawkowania w badaniu i ukończenia całego cyklu badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Pacjent z objawami stożka rogówki, nieregularności rogówki lub nieprawidłowej wideokeratografii w którymkolwiek oku
  • Pacjent ubiegający się o monowizję
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników leków stosowanych podczas zabiegu lub po zabiegu LASIK
  • Pacjent wymagający stosowania jakichkolwiek kropli do oczu i/lub leków do któregokolwiek oka w okresie badania, z wyjątkiem kropli do oczu i/lub leków dostarczonych przez badacza
  • Pacjent poddawany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu w ciągu tygodnia poprzedzającego planowaną operację LASIK
  • Pacjent z jakąkolwiek NIEKONTROLOWANĄ chorobą ogólnoustrojową (tj. potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana)
  • Pacjent z wcześniejszą operacją wewnątrzgałkową lub rogówki (w tym usunięciem zaćmy), czynną klinicznie istotną chorobą lub nieprawidłowością oka (w tym między innymi zapaleniem powiek, nawracającą erozją rogówki, zespołem suchego oka, neowaskularyzacją > 1 mm od rąbka), klinicznie znaczne zmętnienie soczewki, kliniczne dowody urazu (w tym blizny) wewnątrz osi wzroku lub dowody na jaskrę lub skłonność do jaskry z wąskim kątem przesączania w którymkolwiek oku
  • Pacjent ze znaczącą historią lub aktualnymi dowodami na występowanie zaburzeń medycznych, psychicznych lub innych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
  • Pacjent, u którego w przeszłości występował którykolwiek z poniższych schorzeń lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na gojenie się ran: niekontrolowana cukrzyca, choroba naczyń kolagenowych, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności, półpasiec lub opryszczka oczna, zaburzenia endokrynologiczne (w tym m.in. do niestabilnych zaburzeń tarczycy i cukrzycy), tocznia i reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: krótkowzroczny zabieg LASIK
Wszyscy uczestnicy otrzymają obustronną procedurę LASIK krótkowzroczności przy użyciu lasera femtosekundowego WaveLight® FS200 200 kHz i lasera WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q
Urządzenie: obustronna krótkowzroczność LASIK
Laser femtosekundowy 200 kHz WaveLight® FS200 i laser WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q
Inne nazwy:
  • Laser femtosekundowy WaveLight® i WaveLight® Allegretto®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku w czasie po operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (1-3 minuty), 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 1 dzień i 1 miesiąc
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku od wartości wyjściowej, po operacji, bezpośrednio (1-3 minuty) po operacji, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 1 dzień i 1 miesiąc.
Bezpośrednio po operacji (1-3 minuty), 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 1 dzień i 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na kontrast po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Pooperacyjnie bezpośrednio (1-3 minuty) po zabiegu, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 1 dzień i 1 miesiąc
Wrażliwość na kontrast (zdolność rozróżniania odcieni szarości) będzie mierzona bezpośrednio po operacji (1-3 minuty) po operacji, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 1 dzień i 1 miesiąc.
Pooperacyjnie bezpośrednio (1-3 minuty) po zabiegu, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 1 dzień i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daniel S. Durrie, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FS200SVR-10-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami