Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuelle utfall og kontrastfølsomhet etter nærsynt LASIK

25. januar 2013 oppdatert av: Daniel S. Durrie, MD

Evaluering av visuelle resultater og kontrastfølsomhet etter nærsynt bølgefrontoptimalisert Lasik ved bruk av 200 KHZ WAVELIGHT® FS200 femtosekundlaser og WAVELIGHT® ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q laser

Evaluer visuelle utfall og kontrastfølsomhet for personer som gjennomgår bilateral nærsynt LASIK-prosedyre ved å bruke 200 kHz WaveLight® FS200 femtosekundlaser og WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q-laser. Bruk av avansert teknologi kan redusere tap av kontrastfølsomhet og forbedre postoperative synsstyrkeresultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Durrie Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Mann eller kvinne med god generell helse, 18 år eller eldre på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen
  • Pasienten må kunne lese, forstå og være villig til å gi HIPPA og informert samtykke
  • Pasienten planlegger å gjennomgå en bilateral LASIK-prosedyre
  • Begge øyne må ha en åpenbar brytningsfeil fra -1,00 D til -7,00 sfærisk ekvivalent med mindre enn eller lik 3,00D brytningsastigmatisme som uttrykt i brille minus sylinderform
  • Begge øynene må ha en BSCVA på 20/20 eller bedre
  • Begge øynene må vise brytningsstabilitet bekreftet av kliniske dokumenter, tidligere briller eller etterforskerens skjønn.
  • Pasienten må være villig til å overholde studiedosering og fullføre hele studiet.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • En pasient med tegn på keratokonus, uregelmessighet i hornhinnen eller unormal videokeratografi i begge øynene
  • En pasient som søker monovision
  • En pasient med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i prosedyre- eller post-LASIK-medisinene
  • En pasient som krever bruk av øyedråper og/eller medisin(er) i et av øynene i løpet av studieperioden, med unntak av øyedråper og/eller medisiner levert av etterforskeren
  • En pasient som har et kirurgisk inngrep innen en uke før den planlagte LASIK-operasjonen
  • En pasient med en hvilken som helst UKONTROLLERT systemisk sykdom (dvs. en potensiell pasient der behandlingen for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert)
  • En pasient med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi (inkludert kataraktekstraksjon), aktiv klinisk signifikant oftalmisk sykdom eller abnormitet (inkludert, men ikke begrenset til, blefaritt, tilbakevendende hornhinneerosjon, tørre øyne-syndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), klinisk betydelig linseopasitet, kliniske tegn på traumer (inkludert arrdannelse) inne i synsaksen, eller tegn på glaukom eller tilbøyelighet til trangvinklet glaukom i begge øynene
  • En pasient med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • En pasient med en historie med noen av følgende medisinske tilstander, eller andre tilstander som kan påvirke sårheling: ukontrollert diabetes, kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine lidelser (inkludert, men ikke begrenset til ustabile skjoldbruskkjertelsykdommer og diabetes), lupus og revmatoid artritt
  • Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: nærsynt LASIK prosedyre
Alle forsøkspersoner vil motta bilateral nærsynt LASIK-prosedyre ved bruk av 200 kHz WaveLight® FS200 femtosekundlaser og WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q-laser
Enhet: bilateral nærsynt LASIK
200 kHz WaveLight® FS200 femtosekundlaser og WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q laser
Andre navn:
  • WaveLight® femtosekundlaser og WaveLight® Allegretto®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ukorrigert synsskarphet over tid postoperativt
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart (1-3 minutter), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned
Endring i ukorrigert synsskarphet fra baseline, postoperativt, umiddelbart (1-3 minutter) etter operasjonen, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned.
Postoperativt umiddelbart (1-3 minutter), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontrastfølsomhet postoperativt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart (1-3 minutter) etter operasjonen, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned
Kontrastsensitivitet (evne til å skille mellom gråtoner) vil bli målt postoperativt umiddelbart (1-3 minutter) etter operasjonen, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned.
Postoperativt umiddelbart (1-3 minutter) etter operasjonen, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daniel S. Durrie, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FS200SVR-10-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger