Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зрительные результаты и контрастная чувствительность после миопического LASIK

25 января 2013 г. обновлено: Daniel S. Durrie, MD

Оценка зрительных результатов и контрастной чувствительности после миопического лазера с оптимизированным волновым фронтом с использованием фемтосекундного лазера WAVELIGHT® FS200 200 кГц и лазера WAVELIGHT® ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q

Оцените визуальные результаты и контрастную чувствительность у пациентов, перенесших двустороннюю миопическую процедуру LASIK с использованием фемтосекундного лазера WaveLight® FS200 и лазера WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q с частотой 200 кГц. Использование передовых технологий может уменьшить потерю контрастной чувствительности и улучшить результаты послеоперационной остроты зрения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Мужчина или женщина с хорошим общим состоянием здоровья, возраст 18 лет и старше на момент предоперационного обследования
  • Пациент должен уметь читать, понимать и быть готовым дать HIPPA и информированное согласие.
  • Пациент планирует пройти двустороннюю процедуру LASIK
  • Оба глаза должны иметь явную аномалию рефракции от -1,00 дптр до -7,00 сферического эквивалента с рефракционным астигматизмом менее или равным 3,00 дптр, выраженным в форме очков минус цилиндр.
  • Оба глаза должны иметь BSCVA 20/20 или лучше.
  • Оба глаза должны демонстрировать рефракционную стабильность, подтвержденную клиническими записями, предыдущими очками или по усмотрению исследователя.
  • Пациент должен быть готов соблюдать дозировку, указанную в исследовании, и пройти весь курс исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Пациент с признаками кератоконуса, неравномерностью роговицы или аномальной видеокератографией на любом глазу.
  • Пациент ищет моновидение
  • Пациент с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов процедурных или пост-ЛАСИК препаратов.
  • Пациент, нуждающийся в использовании любых глазных капель и/или лекарств в любом глазу в течение периода исследования, за исключением глазных капель и/или лекарств, предоставленных исследователем.
  • Пациент, перенесший какую-либо хирургическую процедуру в течение недели, предшествующей запланированной операции LASIK.
  • Пациент с любым НЕКОНТРОЛИРУЕМЫМ системным заболеванием (т.е. потенциальный пациент, у которого терапия системного заболевания еще не стабилизирована)
  • Пациент с предшествующими внутриглазными или роговичными хирургическими вмешательствами (включая экстракцию катаракты), активным клинически значимым офтальмологическим заболеванием или аномалией (включая, помимо прочего, блефарит, рецидивирующую эрозию роговицы, синдром сухого глаза, неоваскуляризацию > 1 мм от лимба), клинически значительное помутнение хрусталика, клинические признаки травмы (включая рубцевание) внутри зрительной оси или признаки глаукомы или склонность к узкоугольной глаукоме в любом глазу
  • Пациент со значительным анамнезом или текущими признаками медицинского, психологического или другого расстройства, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования.
  • Пациент с любым из следующих заболеваний или любым другим состоянием, которое может повлиять на заживление ран: неконтролируемый диабет, заболевание коллагеновых сосудов, аутоиммунное заболевание, иммунодефицитные заболевания, опоясывающий лишай или простой герпес, эндокринные нарушения (включая, но не ограничиваясь к нестабильным заболеваниям щитовидной железы и диабету), волчанке и ревматоидному артриту
  • Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: миопическая процедура LASIK
Все субъекты получат двустороннюю миопическую процедуру LASIK с использованием фемтосекундного лазера WaveLight® FS200 200 кГц и лазера WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q.
Устройство: двусторонний миопический LASIK
Фемтосекундный лазер WaveLight® FS200 с частотой 200 кГц и лазер WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q
Другие имена:
  • Фемтосекундный лазер WaveLight® и WaveLight® Allegretto®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нескорректированной остроты зрения с течением времени после операции
Временное ограничение: Сразу после операции (1-3 минуты), 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 1 день и 1 месяц
Изменение остроты зрения без коррекции по сравнению с исходным уровнем, после операции, сразу (1-3 минуты) после операции, через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 1 день и 1 месяц.
Сразу после операции (1-3 минуты), 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 1 день и 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контрастной чувствительности после операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В послеоперационном периоде сразу (1-3 минуты) после операции, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 1 сутки и 1 месяц
Контрастную чувствительность (способность различать оттенки серого) измеряют сразу после операции (1-3 минуты) после операции, через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 1 день и 1 месяц.
В послеоперационном периоде сразу (1-3 минуты) после операции, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 1 сутки и 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daniel S. Durrie, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FS200SVR-10-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками