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Resultados visuais e sensibilidade ao contraste após LASIK míope

25 de janeiro de 2013 atualizado por: Daniel S. Durrie, MD

Avaliação de resultados visuais e sensibilidade ao contraste após Lasik otimizado para frente de onda míope usando o laser de femtossegundos WAVELIGHT® FS200 de 200 KHZ e o laser WAVELIGHT® ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q

Avalie os resultados visuais e a sensibilidade ao contraste para indivíduos submetidos ao procedimento míope LASIK bilateral usando o Laser WaveLight® FS200 Femtosecond de 200 kHz e o Laser WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q. O uso de tecnologia avançada pode diminuir a perda de sensibilidade ao contraste e melhorar os resultados da acuidade visual pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Durrie Vision

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Homem ou mulher em bom estado geral de saúde, com 18 anos ou mais à data do exame pré-operatório
  • O paciente deve ser capaz de ler, compreender e estar disposto a dar HIPPA e consentimento informado
  • O paciente está planejando se submeter a um procedimento LASIK bilateral
  • Ambos os olhos devem ter um erro de refração manifesto de -1,00 D a -7,00 equivalente esférico com menor ou igual a 3,00 D de astigmatismo refrativo, conforme expresso em óculos menos a forma de cilindro
  • Ambos os olhos devem ter um BSCVA de 20/20 ou melhor
  • Ambos os olhos devem demonstrar estabilidade refrativa confirmada por registros clínicos, óculos anteriores ou critério do investigador.
  • O paciente deve estar disposto a cumprir a dosagem do estudo e concluir todo o curso do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Um paciente com evidência de ceratocone, irregularidade da córnea ou videoceratografia anormal em qualquer um dos olhos
  • Um paciente que procura monovisão
  • Um paciente com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos medicamentos do procedimento ou pós-LASIK
  • Um paciente que necessite do uso de qualquer colírio(s) e/ou medicamento(s) em qualquer um dos olhos durante o período do estudo, com exceção de colírios e/ou medicamentos fornecidos pelo investigador
  • Um paciente submetido a qualquer procedimento cirúrgico dentro de uma semana antes da cirurgia LASIK agendada
  • Um paciente com qualquer doença sistêmica DESCONTROLADA (ou seja, um paciente em potencial no qual a terapia para uma doença sistêmica ainda não está estabilizada)
  • Um paciente com história de cirurgia intraocular ou da córnea anterior (incluindo extração de catarata), doença ou anormalidade oftalmológica clinicamente significativa (incluindo, mas não limitado a, blefarite, erosão recorrente da córnea, síndrome do olho seco, neovascularização > 1 mm do limbo), clinicamente opacidade significativa do cristalino, evidência clínica de trauma (incluindo cicatrizes) dentro do eixo visual ou evidência de glaucoma ou propensão para glaucoma de ângulo estreito em qualquer um dos olhos
  • Um paciente com um histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Um paciente com histórico de qualquer uma das seguintes condições médicas ou qualquer outra condição que possa afetar a cicatrização de feridas: diabetes não controlada, doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência, herpes zoster ocular ou simplex, distúrbios endócrinos (incluindo, entre outros a distúrbios instáveis ​​da tireoide e diabetes), lúpus e artrite reumatóide
  • Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: procedimento LASIK míope
Todos os indivíduos receberão procedimento LASIK míope bilateral usando o Laser WaveLight® FS200 Femtosecond de 200 kHz e o Laser WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q
Dispositivo: LASIK míope bilateral
Laser de femtosegundo WaveLight® FS200 de 200 kHz e Laser WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q
Outros nomes:
  • Laser de femtosegundo WaveLight® e WaveLight® Allegretto®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual não corrigida ao longo do tempo no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório imediato (1-3 minutos), 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 1 dia e 1 mês
Mudança na acuidade visual não corrigida desde o início, pós-operatório, imediatamente (1-3 minutos) após a cirurgia, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 1 dia e 1 mês.
Pós-operatório imediato (1-3 minutos), 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 1 dia e 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensibilidade ao contraste no pós-operatório em comparação com a linha de base
Prazo: Pós-operatório imediatamente (1-3 minutos) após a cirurgia, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 1 dia e 1 mês
A sensibilidade ao contraste (capacidade de distinguir entre tons de cinza) será medida no pós-operatório imediatamente (1-3 minutos) após a cirurgia, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 1 dia e 1 mês.
Pós-operatório imediatamente (1-3 minutos) após a cirurgia, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 1 dia e 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daniel S. Durrie, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FS200SVR-10-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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