Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2940680 u zdravých účastníků

8. května 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dispozice [14C]-LY2940680 po perorálním podání zdravým subjektům

Toto je studie s jednou dávkou radioaktivně značeného LY2940680 užívanou ústy zdravým účastníkům, aby se zjistilo, jak tělo absorbuje a odstraňuje LY2940680 z krve. Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví sterilní muži nebo chirurgicky sterilní ženy nebo ženy po menopauze, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a laboratorních vyšetření
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
  • Užili bylinné doplňky, grapefruitový džus, grapefruity, produkty obsahující grapefruity, sevillský pomerančový džus, sevillské pomeranče, hvězdicové ovoce nebo hvězdicovou ovocnou šťávu během 7 dnů před dávkováním nebo zamýšlíte konzumovat během studie
  • Za poslední měsíc jste darovali krev v množství více než 500 mililitrů (ml).
  • Zúčastnili jste se studie [^14C] během posledních 6 měsíců před přijetím do této studie
  • Vystavení významné radiaci během 12 měsíců před dávkou (například sériové rentgenové nebo počítačové tomografické skenování, baryová moučka, současné zaměstnání v zaměstnání vyžadující monitorování radiační expozice)
  • Mějte vzor méně než jednou za 2 dny k vyloučení stolice ze střeva přes konečník nebo akutní zácpu během 3 týdnů ode dne před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [^14C]-LY2940680
Jedna 100 miligramová (mg) dávka LY2940680 obsahující 100 microCuries LY2940680 značeného uhlíkem-14 ([^14C]-LY2940680)
Lék: [^14C]-LY2940680
Podává se jako roztok ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální vylučování radioaktivity LY2940680 v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané ve 24hodinových intervalech.
Procento celkové podané radioaktivní dávky, které bylo vyloučeno stolicí = [(množství radioaktivity zachycené ve stolici)/(podaná radioaktivní dávka)]*100.
Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané ve 24hodinových intervalech.
Vylučování radioaktivity LY2940680 močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané v 6-hodinových intervalech 1. den (0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce) a poté ve 24-hodinových intervalech.
Procento celkové podané radioaktivní dávky, které bylo vyloučeno močí = [(množství radioaktivity zachycené v moči)/(podaná radioaktivní dávka)]*100.
Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané v 6-hodinových intervalech 1. den (0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce) a poté ve 24-hodinových intervalech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická PK LY2940680 a LSN3185556: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a poté každých 24 hodin
Uvádí se Cmax LY2940680 a jeho ekvipotentního aktivního metabolitu ve formě volné báze, LSN3185556.
Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a poté každých 24 hodin
PK radioaktivity: Cmax
Časové okno: Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a každých 24 hodin poté.
Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a každých 24 hodin poté.
PK LY2940680, LSN3185556 a radioaktivita: Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a každých 24 hodin poté.
Uvádí se Tmax LY2940680, LSN3185556 a celková radioaktivita v plazmě, stejně jako Tmax celkové radioaktivity v plné krvi.
Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a každých 24 hodin poté.
Plazmová PK LY2940680 a LSN3185556: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací [AUC(0 až Tlast)]
Časové okno: Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a každých 24 hodin poté.
Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a každých 24 hodin poté.
PK radioaktivity: AUC(0 až Tlast)
Časové okno: Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a každých 24 hodin poté.
AUC(0 až Tlast) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi se uvádí v nanogramech*hodinových ekvivalentech na gram (ng*h Eq/g).
Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a každých 24 hodin poté.
Relativní množství LY2940680 a metabolitů LY2940680 v plazmě
Časové okno: Den 1 až 3 dny po dávce. Vzorky odebrané 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a poté každých 24 hodin.
Relativní množství bylo vyjádřeno a vypočteno jako procento radioaktivity vzorku plazmy = [(radioaktivita ve špičce)/(radioaktivita ve vzorku)]*100. Metabolity s relativním zastoupením ≤ 6 % nejsou uváděny.
Den 1 až 3 dny po dávce. Vzorky odebrané 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a poté každých 24 hodin.
Relativní množství LY2940680 a metabolitů LY2940680 v moči
Časové okno: Podávejte až 4 dny po dávce. Vzorky odebrané v 6-hodinových intervalech 1. den (0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce) a poté ve 24-hodinových intervalech.
Relativní množství bylo vyjádřeno a vypočteno jako procento podané dávky vyloučené močí = [(procento radioaktivity ve špičce)/100]* (procento dávky ve vzorku). Metabolity s relativním zastoupením ≤ 1 % nejsou uváděny.
Podávejte až 4 dny po dávce. Vzorky odebrané v 6-hodinových intervalech 1. den (0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce) a poté ve 24-hodinových intervalech.
Relativní množství LY2940680, metabolitů LY2940680 a LSN3185556 ve stolici
Časové okno: Podávejte až 8 dní po dávce. Vzorky odebrané ve 24hodinových intervalech.
Relativní množství bylo vyjádřeno a vypočteno jako procento podané dávky vyloučené ve stolici = [(procento radioaktivity ve špičce)/100]* (procento dávky ve vzorku). Metabolity s relativním zastoupením ≤ 1 % nejsou uváděny.
Podávejte až 8 dní po dávce. Vzorky odebrané ve 24hodinových intervalech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14892
  • I4J-MC-HHBF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení