Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2940680 у здоровых участников

8 мая 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Распределение [14C]-LY2940680 после перорального введения здоровым субъектам

Это исследование однократной дозы меченого радиоактивным изотопом LY2940680, принимаемого внутрь здоровыми участниками, для изучения того, как организм поглощает и удаляет LY2940680 из крови. Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Как правило, здоровые бесплодные мужчины или хирургически стерильные женщины или женщины в постменопаузе, что определяется анамнезом и лабораторными исследованиями.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно

Критерий исключения:

  • Регулярно употребляйте известные наркотики и/или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
  • Употребляли травяные добавки, грейпфрутовый сок, грейпфруты, продукты, содержащие грейпфруты, севильский апельсиновый сок, севильские апельсины, карамболу или карамбольный сок в течение 7 дней до приема дозы или собирались употреблять во время исследования
  • Сдали более 500 миллилитров (мл) крови за последний месяц
  • Участвовали в [^14C]-исследовании в течение последних 6 месяцев до включения в это исследование
  • Воздействие значительного излучения в течение 12 месяцев до получения дозы (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография, бариевая мука, текущая работа, требующая контроля радиационного облучения)
  • Иметь характер менее одного раза в 2 дня для изгнания фекалий из кишечника через прямую кишку или острый запор в течение 3 недель со дня, предшествующего дозе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: [^14C]-LY2940680
Разовая доза 100 миллиграммов (мг) LY2940680, содержащая 100 микроКюри LY2940680, меченного углеродом-14 ([^14C]-LY2940680)
Лекарство: [^14C]-LY2940680
Вводят в виде раствора внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция радиоактивности LY2940680 с фекалиями с течением времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: Predose до 14 дней postdose. Образцы отбирали с интервалом в 24 часа.
Процент от общей введенной радиоактивной дозы, которая была выделена с калом = [(количество радиоактивности, обнаруженной в фекалиях)/(введенная радиоактивная доза)]*100.
Predose до 14 дней postdose. Образцы отбирали с интервалом в 24 часа.
Экскреция радиоактивности LY2940680 с мочой в течение времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали с 6-часовыми интервалами в 1-й день (0-6, 6-12 и 12-24 ч после введения дозы) и с 24-часовыми интервалами после этого.
Процент от общей введенной радиоактивной дозы, выведенной с мочой = [(количество радиоактивности, выделенной с мочой)/(введенная радиоактивная доза)]*100.
Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали с 6-часовыми интервалами в 1-й день (0-6, 6-12 и 12-24 ч после введения дозы) и с 24-часовыми интервалами после этого.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПК плазмы LY2940680 и LSN3185556: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Predose до 14 дней postdose. Образцы, собранные через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и затем каждые 24 ч.
Сообщается о Cmax LY2940680 и его эквивалентного активного метаболита в форме свободного основания, LSN3185556.
Predose до 14 дней postdose. Образцы, собранные через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и затем каждые 24 ч.
ПК радиоактивности: Cmax
Временное ограничение: Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и каждые 24 ч после этого.
Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и каждые 24 ч после этого.
PK LY2940680, LSN3185556 и радиоактивность: время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и каждые 24 ч после этого.
Сообщается о Tmax LY2940680, LSN3185556 и общей радиоактивности в плазме, а также о Tmax общей радиоактивности в цельной крови.
Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и каждые 24 ч после этого.
ПК плазмы LY2940680 и LSN3185556: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до последней точки времени с измеримой концентрацией [AUC (от 0 до Tlast)]
Временное ограничение: Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и каждые 24 ч после этого.
Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и каждые 24 ч после этого.
PK радиоактивности: AUC (от 0 до Tlast)
Временное ограничение: Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и каждые 24 ч после этого.
AUC (от 0 до Tlast) общей радиоактивности в плазме и цельной крови выражается в эквивалентах нанограмм*час на грамм (нг*ч экв/г).
Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и каждые 24 ч после этого.
Относительное содержание LY2940680 и метаболитов LY2940680 в плазме
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день после введения дозы. Образцы собирали через 2, 3, 4, 6 и 8 ч после введения дозы в 1-й день и затем каждые 24 ч.
Относительное содержание выражали и рассчитывали как процент радиоактивности образца плазмы = [(радиоактивность в пике)/(радиоактивность в образце)]*100. Метаболиты с относительным содержанием ≤6% не сообщаются.
С 1-го по 3-й день после введения дозы. Образцы собирали через 2, 3, 4, 6 и 8 ч после введения дозы в 1-й день и затем каждые 24 ч.
Относительное содержание LY2940680 и метаболитов LY2940680 в моче
Временное ограничение: Predose до 4 дней postdose. Образцы собирали с 6-часовыми интервалами в 1-й день (0-6, 6-12 и 12-24 ч после введения дозы) и с 24-часовыми интервалами после этого.
Относительное содержание выражали и рассчитывали как процент введенной дозы, выведенной с мочой = [(процент радиоактивности в пике)/100]*(процент дозы в образце). Метаболиты с относительным содержанием ≤1% не сообщаются.
Predose до 4 дней postdose. Образцы собирали с 6-часовыми интервалами в 1-й день (0-6, 6-12 и 12-24 ч после введения дозы) и с 24-часовыми интервалами после этого.
Относительное содержание LY2940680, метаболитов LY2940680 и LSN3185556 в фекалиях
Временное ограничение: Predose до 8 дней postdose. Образцы отбирали с интервалом в 24 часа.
Относительное содержание выражали и рассчитывали как процент от введенной дозы, выделяемой с фекалиями = [(процент радиоактивности в пике)/100]*(процент дозы в образце). Метаболиты с относительным содержанием ≤1% не сообщаются.
Predose до 8 дней postdose. Образцы отбирали с интервалом в 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14892
  • I4J-MC-HHBF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками