Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2940680 i friske deltakere

8. mai 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Disponering av [14C]-LY2940680 etter oral administrering hos friske personer

Dette er en enkeltdosestudie av radiomerket LY2940680 tatt gjennom munnen hos friske deltakere for å studere hvordan kroppen absorberer og fjerner LY2940680 fra blodet. Denne studien er kun for forskningsformål og er ikke ment å behandle noen medisinsk tilstand.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske sterile menn eller kirurgisk sterile kvinner eller postmenopausale kvinner, som bestemt av medisinsk historie og laboratorievurderinger
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen
  • Har konsumert urtetilskudd, grapefruktjuice, grapefrukt, grapefruktholdige produkter, Sevilla appelsinjuice, Sevilla appelsiner, stjernefrukt eller stjernefruktjuice innen 7 dager før dosering eller har tenkt å konsumere under studien
  • Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden
  • Har deltatt i en [^14C]-studie i løpet av de siste 6 månedene før opptak til denne studien
  • Eksponering for betydelig stråling innen 12 måneder før dosen (for eksempel seriell røntgen eller computertomografi, bariummel, nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering)
  • Ha et mønster mindre enn én gang per 2. dag for å fjerne avføring fra tarmen gjennom endetarmen eller akutt forstoppelse innen 3 uker dagen før dosen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: [^14C]-LY2940680
Enkel 100 milligram (mg) dose av LY2940680 som inneholder 100 microCuries av karbon-14-merket LY2940680 ([^14C]-LY2940680)
Legemiddel: [^14C]-LY2940680
Administreres som oppløsning gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal utskillelse av LY2940680 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet med 24-timers intervaller.
Prosentandelen av den totale administrerte radioaktive dosen som ble utskilt i feces = [(mengde radioaktivitet gjenvunnet i feces)/(radioaktiv dose administrert)]*100.
Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet med 24-timers intervaller.
Urinutskillelse av LY2940680 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver tatt med 6-timers intervaller på dag 1 (0-6, 6-12 og 12-24 timer etter dose) og med 24-timers intervaller deretter.
Prosentandelen av den totale administrerte radioaktive dosen som ble utskilt i urin=[(mengde radioaktivitet gjenvunnet i urin)/(radioaktiv dose administrert)]*100.
Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver tatt med 6-timers intervaller på dag 1 (0-6, 6-12 og 12-24 timer etter dose) og med 24-timers intervaller deretter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK av LY2940680 og LSN3185556: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter
Cmax for LY2940680 og dens ekvipotente aktive metabolitt i fri baseform, LSN3185556, er rapportert.
Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter
PK av radioaktivitet: Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
PK av LY2940680, LSN3185556 og radioaktivitet: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
Tmax for LY2940680, LSN3185556 og total radioaktivitet i plasma er rapportert, samt Tmax for total radioaktivitet i fullblod.
Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
Plasma PK av LY2940680 og LSN3185556: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste tidspunkt med en målbar konsentrasjon [AUC(0 til Tlast)]
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
PK for radioaktivitet: AUC(0 til Tlast)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
AUC(0 til Tlast) av total radioaktivitet i plasma og fullblod er rapportert i nanogram*timeekvivalenter per gram (ng*h Eq/g).
Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
Relativ overflod av LY2940680 og metabolittene til LY2940680 i plasma
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 dager etter dosering. Prøver samlet 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
Relativ overflod ble uttrykt og beregnet som prosentandelen av plasmaprøvens radioaktivitet=[(radioaktivitet i topp)/(radioaktivitet i prøven)]*100. Metabolitter med en relativ overflod ≤6 % er ikke rapportert.
Dag 1 opptil 3 dager etter dosering. Prøver samlet 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
Relativ overflod av LY2940680 og metabolitter av LY2940680 i urin
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 4 dager etter dosering. Prøver tatt med 6-timers intervaller på dag 1 (0-6, 6-12 og 12-24 timer etter dose) og med 24-timers intervaller deretter.
Relativ mengde ble uttrykt og beregnet som prosentandelen av administrert dose utskilt i urin=[(prosent av radioaktivitet i topp)/100]*(prosent av dose i prøve). Metabolitter med en relativ overflod ≤1 % er ikke rapportert.
Forhåndsdosering opptil 4 dager etter dosering. Prøver tatt med 6-timers intervaller på dag 1 (0-6, 6-12 og 12-24 timer etter dose) og med 24-timers intervaller deretter.
Relativ overflod av LY2940680, metabolittene til LY2940680 og LSN3185556 i avføring
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 8 dager etter dosering. Prøver samlet med 24-timers intervaller.
Relativ overflod ble uttrykt og beregnet som prosentandelen av administrert dose utskilt i feces=[(prosent av radioaktivitet i topp)/100]*(prosent av dose i prøve). Metabolitter med en relativ overflod ≤1 % er ikke rapportert.
Forhåndsdosering opptil 8 dager etter dosering. Prøver samlet med 24-timers intervaller.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14892
  • I4J-MC-HHBF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger