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Eine Studie von LY2940680 bei gesunden Teilnehmern

8. Mai 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Disposition von [14C]-LY2940680 nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden

Dies ist eine Einzeldosisstudie mit radioaktiv markiertem LY2940680, die von gesunden Teilnehmern oral eingenommen wurde, um zu untersuchen, wie der Körper LY2940680 absorbiert und aus dem Blut entfernt. Diese Studie dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur Behandlung von Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde, sterile Männer oder chirurgisch sterile Frauen oder postmenopausale Frauen, wie anhand der Anamnese und Laboruntersuchungen festgestellt
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen und/oder zeigen Sie positive Befunde beim Drogenscreening im Urin
  • Kräuterergänzungen, Grapefruitsaft, Grapefruits, Grapefruit enthaltende Produkte, Orangensaft aus Sevilla, Orangen aus Sevilla, Sternfrucht oder Sternfruchtsaft innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme konsumiert haben oder während der Studie zu konsumieren beabsichtigen
  • Innerhalb des letzten Monats mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet haben
  • Haben innerhalb der letzten 6 Monate vor der Zulassung zu dieser Studie an einer [^14C]-Studie teilgenommen
  • Exposition gegenüber erheblicher Strahlung innerhalb von 12 Monaten vor der Dosis (z. B. serielle Röntgen- oder Computertomographie-Scans, Bariummehl, aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert)
  • Haben Sie ein Muster weniger als einmal alle 2 Tage, um Kot aus dem Darm durch das Rektum oder akute Verstopfung innerhalb von 3 Wochen nach dem Tag vor der Dosis auszustoßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [^14C]-LY2940680
Einzeldosis von 100 Milligramm (mg) von LY2940680 mit 100 MikroCurie Kohlenstoff-14-markiertem LY2940680 ([^14C]-LY2940680)
Arzneimittel: [^14C]-LY2940680
Wird als Lösung oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Ausscheidung von LY2940680-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Probennahme in 24-Stunden-Intervallen.
Der Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis, der mit den Fäzes ausgeschieden wurde = [(Menge der im Fäzes zurückgewonnenen Radioaktivität)/(verabreichte radioaktive Dosis)]*100.
Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Probennahme in 24-Stunden-Intervallen.
Urinausscheidung von LY2940680-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden in 6-Stunden-Intervallen am Tag 1 (0-6, 6-12 und 12-24 Stunden nach der Einnahme) und danach in 24-Stunden-Intervallen entnommen.
Der Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis, der im Urin ausgeschieden wurde = [(Menge der im Urin wiedergefundenen Radioaktivität)/(verabreichte radioaktive Dosis)]*100.
Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden in 6-Stunden-Intervallen am Tag 1 (0-6, 6-12 und 12-24 Stunden nach der Einnahme) und danach in 24-Stunden-Intervallen entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK von LY2940680 und LSN3185556: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen
Die Cmax von LY2940680 und seinem äquipotenten aktiven Metaboliten in Form der freien Base, LSN3185556, wird angegeben.
Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen
PK der Radioaktivität: Cmax
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen.
Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen.
PK von LY2940680, LSN3185556 und Radioaktivität: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen.
Die Tmax von LY2940680, LSN3185556 und die Gesamtradioaktivität im Plasma sowie die Tmax für die Gesamtradioaktivität im Vollblut werden angegeben.
Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen.
Plasma-PK von LY2940680 und LSN3185556: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration [AUC(0 bis Tlast)]
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen.
Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen.
PK der Radioaktivität: AUC (0 bis Tlast)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen.
AUC(0 bis Tlast) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut werden in Nanogramm*Stundenäquivalenten pro Gramm (ng*h Äq/g) angegeben.
Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen.
Relative Häufigkeit von LY2940680 und den Metaboliten von LY2940680 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 3 Tage nach der Einnahme. Die Proben wurden 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 Stunden entnommen.
Die relative Häufigkeit wurde ausgedrückt und berechnet als Prozentsatz der Radioaktivität der Plasmaprobe = [(Radioaktivität im Peak)/(Radioaktivität in der Probe)]*100. Metaboliten mit einer relativen Häufigkeit von ≤6 % werden nicht berichtet.
Tag 1 bis zu 3 Tage nach der Einnahme. Die Proben wurden 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 Stunden entnommen.
Relative Häufigkeit von LY2940680 und Metaboliten von LY2940680 im Urin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden in 6-Stunden-Intervallen am Tag 1 (0-6, 6-12 und 12-24 Stunden nach der Einnahme) und danach in 24-Stunden-Intervallen entnommen.
Die relative Häufigkeit wurde ausgedrückt und berechnet als Prozentsatz der verabreichten Dosis, die im Urin ausgeschieden wird = [(Prozentsatz der Radioaktivität in der Spitze)/100]*(Prozentsatz der Dosis in der Probe). Metaboliten mit einer relativen Häufigkeit von ≤ 1 % werden nicht berichtet.
Vordosierung bis zu 4 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden in 6-Stunden-Intervallen am Tag 1 (0-6, 6-12 und 12-24 Stunden nach der Einnahme) und danach in 24-Stunden-Intervallen entnommen.
Relative Häufigkeit von LY2940680, den Metaboliten von LY2940680 und LSN3185556 im Kot
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Tage nach der Dosierung. Probennahme in 24-Stunden-Intervallen.
Die relative Häufigkeit wurde ausgedrückt und berechnet als Prozentsatz der verabreichten Dosis, die im Stuhl ausgeschieden wird = [(Prozentsatz der Radioaktivität in der Spitze)/100]*(Prozentsatz der Dosis in der Probe). Metaboliten mit einer relativen Häufigkeit von ≤ 1 % werden nicht berichtet.
Vordosierung bis zu 8 Tage nach der Dosierung. Probennahme in 24-Stunden-Intervallen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14892
  • I4J-MC-HHBF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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