Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de LY2940680 en participantes sanos

8 de mayo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Disposición de [14C]-LY2940680 después de la administración oral en sujetos sanos

Este es un estudio de dosis única de LY2940680 radiomarcado tomado por vía oral en participantes sanos para estudiar cómo el cuerpo absorbe y elimina LY2940680 de la sangre. Este estudio es solo para fines de investigación y no está destinado a tratar ninguna condición médica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres estériles generalmente sanos o mujeres quirúrgicamente estériles o mujeres posmenopáusicas, según lo determinado por el historial médico y las evaluaciones de laboratorio.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive

Criterio de exclusión:

  • Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina
  • Han consumido suplementos de hierbas, jugo de toronja, toronjas, productos que contienen toronja, jugo de naranja de Sevilla, naranjas de Sevilla, carambola o jugo de carambola en los 7 días anteriores a la dosificación o tienen la intención de consumir durante el estudio
  • Haber donado más de 500 mililitros (mL) de sangre en el último mes
  • Haber participado en un estudio [^14C] en los últimos 6 meses antes de la admisión para este estudio
  • Exposición a radiación significativa dentro de los 12 meses anteriores a la dosis (por ejemplo, radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación)
  • Tener un patrón de menos de una vez cada 2 días para expulsar las heces del intestino a través del recto o estreñimiento agudo dentro de las 3 semanas del día anterior a la dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: [^14C]-LY2940680
Dosis única de 100 miligramos (mg) de LY2940680 que contiene 100 microCuries de LY2940680 marcado con carbono 14 ([^14C]-LY2940680)
Droga: [^14C]-LY2940680
Administrado como solución por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción fecal de radiactividad de LY2940680 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a intervalos de 24 h.
El porcentaje de la dosis radiactiva total administrada que se excretó en las heces = [(cantidad de radiactividad recuperada en las heces)/(dosis radiactiva administrada)]*100.
Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a intervalos de 24 h.
Excreción urinaria de radiactividad de LY2940680 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Predosis hasta 14 días después de la dosis. Las muestras se recolectaron a intervalos de 6 horas el día 1 (0 a 6, 6 a 12 y 12 a 24 horas después de la dosis) ya intervalos de 24 horas a partir de entonces.
El porcentaje de la dosis radiactiva total administrada que se excretó en la orina = [(cantidad de radiactividad recuperada en la orina)/(dosis radiactiva administrada)]*100.
Predosis hasta 14 días después de la dosis. Las muestras se recolectaron a intervalos de 6 horas el día 1 (0 a 6, 6 a 12 y 12 a 24 horas después de la dosis) ya intervalos de 24 horas a partir de entonces.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma PK de LY2940680 y LSN3185556: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces
Se informa la Cmax de LY2940680 y su metabolito activo equipotente en la forma de base libre, LSN3185556.
Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces
PK de radiactividad: Cmax
Periodo de tiempo: Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
PK de LY2940680, LSN3185556 y radiactividad: tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
Se informa el Tmax de LY2940680, LSN3185556 y la radiactividad total en plasma, así como el Tmax para la radiactividad total en sangre completa.
Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
Plasma PK de LY2940680 y LSN3185556: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo con una concentración medible [AUC(0 to Tlast)]
Periodo de tiempo: Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
PK de radiactividad: AUC (0 a Tlast)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
Las AUC (0 a Tlast) de la radiactividad total en plasma y sangre completa se informan en equivalentes de nanogramos*hora por gramo (ng*h Eq/g).
Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
Abundancia relativa de LY2940680 y los metabolitos de LY2940680 en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 días después de la dosis. Muestras recolectadas a las 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
La abundancia relativa se expresó y calculó como el porcentaje de radiactividad de la muestra de plasma = [(radiactividad en el pico)/(radiactividad en la muestra)]*100. No se reportan metabolitos con una abundancia relativa ≤6%.
Día 1 hasta 3 días después de la dosis. Muestras recolectadas a las 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
Abundancia relativa de LY2940680 y los metabolitos de LY2940680 en la orina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 4 días después de la dosis. Las muestras se recolectaron a intervalos de 6 horas el día 1 (0 a 6, 6 a 12 y 12 a 24 horas después de la dosis) ya intervalos de 24 horas a partir de entonces.
La abundancia relativa se expresó y calculó como el porcentaje de la dosis administrada excretada en orina = [(porcentaje de radiactividad en el pico)/100]*(porcentaje de dosis en la muestra). No se informan metabolitos con una abundancia relativa ≤1%.
Predosis hasta 4 días después de la dosis. Las muestras se recolectaron a intervalos de 6 horas el día 1 (0 a 6, 6 a 12 y 12 a 24 horas después de la dosis) ya intervalos de 24 horas a partir de entonces.
Abundancia relativa de LY2940680, los metabolitos de LY2940680 y LSN3185556 en las heces
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 días después de la dosis. Muestras recogidas a intervalos de 24 h.
La abundancia relativa se expresó y calculó como el porcentaje de la dosis administrada excretada en heces = [(porcentaje de radiactividad en el pico)/100]*(porcentaje de dosis en la muestra). No se informan metabolitos con una abundancia relativa ≤1%.
Predosis hasta 8 días después de la dosis. Muestras recogidas a intervalos de 24 h.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14892
  • I4J-MC-HHBF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones