Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2940680 u zdrowych uczestników

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Dyspozycja [14C]-LY2940680 po podaniu doustnym zdrowym osobom

Jest to badanie pojedynczej dawki radioznakowanego LY2940680 przyjmowanego doustnie zdrowym uczestnikom w celu zbadania, w jaki sposób organizm wchłania i usuwa LY2940680 z krwi. To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowi, sterylni mężczyźni lub chirurgicznie sterylne kobiety lub kobiety po menopauzie, określone na podstawie wywiadu medycznego i ocen laboratoryjnych
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • Spożyli suplementy ziołowe, sok grejpfrutowy, grejpfruty, produkty zawierające grejpfruta, sok pomarańczowy sewilski, pomarańcze sewilskie, owoc gwiaździsty lub sok owocowy gwiaździsty w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub zamierzają spożyć w trakcie badania
  • Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Brali udział w badaniu [^14C] w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do tego badania
  • Narażenie na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki (na przykład seryjne zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie)
  • Mieć mniej niż raz na 2 dni schemat wydalania kału z jelita przez odbytnicę lub ostre zaparcia w ciągu 3 tygodni od dnia poprzedzającego dawkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [^14C]-LY2940680
Pojedyncza dawka 100 miligramów (mg) LY2940680 zawierająca 100 mikroCuries znakowanego węglem 14 LY2940680 ([^14C]-LY2940680)
Lek: [^14C]-LY2940680
Podawany w postaci roztworu doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie radioaktywności LY2940680 z kałem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano w odstępach 24-godzinnych.
Procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej, który został wydalony z kałem = [(ilość radioaktywności odzyskanej w kale)/(podana dawka radioaktywna)]*100.
Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano w odstępach 24-godzinnych.
Wydalanie radioaktywności LY2940680 z moczem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano w odstępach 6-godzinnych w dniu 1 (0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu dawki), a następnie w odstępach 24-godzinnych.
Procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej, który został wydalony z moczem = [(ilość radioaktywności odzyskanej w moczu)/(podana dawka radioaktywna)]*100.
Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano w odstępach 6-godzinnych w dniu 1 (0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu dawki), a następnie w odstępach 24-godzinnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK w osoczu LY2940680 i LSN3185556: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobrane 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i co 24 godziny później
Podano Cmax LY2940680 i jego równoważnego aktywnego metabolitu w postaci wolnej zasady, LSN3185556.
Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobrane 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i co 24 godziny później
PK radioaktywności: Cmax
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
PK LY2940680, LSN3185556 i radioaktywność: czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
Podano Tmax dla LY2940680, LSN3185556 i całkowitą radioaktywność w osoczu, jak również Tmax dla całkowitej radioaktywności w pełnej krwi.
Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
PK osocza LY2940680 i LSN3185556: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem [AUC(0 do Tlast)]
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
PK radioaktywności: AUC(0 do Tlast)
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
AUC(0 do Tlast) całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej podano w nanogramach*ekwiwalentów godzinowych na gram (ng*h Eq/g).
Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
Względna obfitość LY2940680 i metabolitów LY2940680 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 dni po podaniu. Próbki pobierano 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
Względną liczebność wyrażono i obliczono jako procent radioaktywności próbki osocza = [(radioaktywność w piku)/(radioaktywność w próbce)]*100. Metabolity o względnej obfitości ≤6% nie są zgłaszane.
Dzień 1 do 3 dni po podaniu. Próbki pobierano 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
Względna obfitość LY2940680 i metabolitów LY2940680 w moczu
Ramy czasowe: Dawkować do 4 dni po podaniu. Próbki pobierano w odstępach 6-godzinnych w dniu 1 (0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu dawki), a następnie w odstępach 24-godzinnych.
Względną obfitość wyrażono i obliczono jako procent podanej dawki wydalanej z moczem = [(procent radioaktywności w piku)/100]* (procent dawki w próbce). Metabolity o względnej obfitości ≤1% nie są zgłaszane.
Dawkować do 4 dni po podaniu. Próbki pobierano w odstępach 6-godzinnych w dniu 1 (0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu dawki), a następnie w odstępach 24-godzinnych.
Względna obfitość LY2940680, metabolitów LY2940680 i LSN3185556 w kale
Ramy czasowe: Dawkować do 8 dni po podaniu. Próbki pobierano w odstępach 24-godzinnych.
Względną liczebność wyrażono i obliczono jako procent podanej dawki wydalanej z kałem = [(procent radioaktywności w piku)/100]* (procent dawki w próbce). Metabolity o względnej obfitości ≤1% nie są zgłaszane.
Dawkować do 8 dni po podaniu. Próbki pobierano w odstępach 24-godzinnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14892
  • I4J-MC-HHBF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami