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Um estudo de LY2940680 em participantes saudáveis

8 de maio de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Descarte de [14C]-LY2940680 após administração oral em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de dose única de LY2940680 radiomarcado tomado por via oral em participantes saudáveis ​​para estudar como o corpo absorve e remove LY2940680 do sangue. Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar qualquer condição médica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens estéreis geralmente saudáveis ​​ou mulheres cirurgicamente estéreis ou mulheres na pós-menopausa, conforme determinado pelo histórico médico e avaliações laboratoriais
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive

Critério de exclusão:

  • Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
  • Ter consumido suplementos de ervas, suco de toranja, toranjas, produtos contendo toranja, suco de laranja Sevilha, laranjas Sevilha, carambola ou suco de carambola dentro de 7 dias antes da dosagem ou pretende consumir durante o estudo
  • Ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue no último mês
  • Ter participado de um estudo [^14C] nos últimos 6 meses antes da admissão para este estudo
  • Exposição a radiação significativa dentro de 12 meses antes da dose (por exemplo, radiografia em série ou tomografia computadorizada, refeição de bário, emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação)
  • Têm um padrão inferior a uma vez a cada 2 dias para expelir fezes do intestino através do reto ou constipação aguda dentro de 3 semanas do dia anterior à dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: [^14C]-LY2940680
Dose única de 100 miligramas (mg) de LY2940680 contendo 100 microCuries de LY2940680 marcado com carbono-14 ([^14C]-LY2940680)
Medicamento: [^14C]-LY2940680
Administrado como solução por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção fecal de radioatividade LY2940680 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Prazo: Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em intervalos de 24 horas.
A porcentagem da dose radioativa total administrada que foi excretada nas fezes = [(quantidade de radioatividade recuperada nas fezes)/(dose radioativa administrada)]*100.
Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em intervalos de 24 horas.
Excreção urinária de radioatividade LY2940680 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Prazo: Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em intervalos de 6 h no Dia 1 (0-6, 6-12 e 12-24 h após a dose) e em intervalos de 24 h depois disso.
A porcentagem da dose radioativa total administrada que foi excretada na urina=[(quantidade de radioatividade recuperada na urina)/(dose radioativa administrada)]*100.
Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em intervalos de 6 h no Dia 1 (0-6, 6-12 e 12-24 h após a dose) e em intervalos de 24 h depois disso.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma PK de LY2940680 e LSN3185556: Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h depois disso
O Cmax de LY2940680 e seu metabólito ativo equipotente na forma de base livre, LSN3185556, é relatado.
Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h depois disso
PK de radioatividade: Cmax
Prazo: Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
PK de LY2940680, LSN3185556 e Radioatividade: Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
O Tmax de LY2940680, LSN3185556 e a radioatividade total no plasma são relatados, bem como o Tmax para a radioatividade total no sangue total.
Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
Plasma PK de LY2940680 e LSN3185556: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 até o último ponto de tempo com uma concentração mensurável [AUC(0 to Tlast)]
Prazo: Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
PK de radioatividade: AUC (0 a Tlast)
Prazo: Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
AUC(0 a Tlast) da radioatividade total no plasma e no sangue total são relatados em equivalentes de nanogramas*hora por grama (ng*h Eq/g).
Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
Abundância relativa de LY2940680 e os metabólitos de LY2940680 no plasma
Prazo: Dia 1 até 3 dias após a dose. Amostras coletadas 2, 3, 4, 6 e 8 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
A abundância relativa foi expressa e calculada como a porcentagem de radioatividade da amostra de plasma=[(radioatividade no pico)/(radioatividade na amostra)]*100. Metabólitos com abundância relativa ≤6% não são relatados.
Dia 1 até 3 dias após a dose. Amostras coletadas 2, 3, 4, 6 e 8 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
Abundância relativa de LY2940680 e os metabólitos de LY2940680 na urina
Prazo: Pré-dose até 4 dias após a dose. Amostras coletadas em intervalos de 6 h no Dia 1 (0-6, 6-12 e 12-24 h após a dose) e em intervalos de 24 h depois disso.
A abundância relativa foi expressa e calculada como a porcentagem da dose administrada excretada na urina=[(porcentagem de radioatividade no pico)/100]*(porcentagem da dose na amostra). Metabólitos com abundância relativa ≤1% não são relatados.
Pré-dose até 4 dias após a dose. Amostras coletadas em intervalos de 6 h no Dia 1 (0-6, 6-12 e 12-24 h após a dose) e em intervalos de 24 h depois disso.
Abundância relativa de LY2940680, os metabólitos de LY2940680 e LSN3185556 nas fezes
Prazo: Pré-dose até 8 dias após a dose. Amostras coletadas em intervalos de 24 horas.
A abundância relativa foi expressa e calculada como a porcentagem da dose administrada excretada nas fezes=[(porcentagem de radioatividade no pico)/100]*(porcentagem de dose na amostra). Metabólitos com abundância relativa ≤1% não são relatados.
Pré-dose até 8 dias após a dose. Amostras coletadas em intervalos de 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14892
  • I4J-MC-HHBF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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