Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní nebo samotitrované dávky Sativexu u uživatelů konopí

30. prosince 2015 aktualizováno: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Účinky fixních nebo samotitrovaných dávek Sativexu na uživatele konopí

Účelem této studie je demonstrovat proveditelnost a snášenlivost použití Sativexu u jedinců závislých na konopí a zhodnotit účinky fixních nebo samotitrovaných dávek SATIVEX® (kombinace Δ9-tetrahydrokanabinol/kanabidiol v bukálním spreji) na vysazení symptomy, skóre bažení a konzumace konopí během sledovaného období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o roční pilotní studii/studii proveditelnosti, která bude posuzovat účinky fixních nebo samotitrovaných dávek SATIVEX® (kombinace Δ9-tetrahydrokanabinol/kanabidiol v bukálním spreji) na odvykání od konopí a bažení mezi subjekty závislými na konopí. Subjekty v této studii podstoupí 8týdenní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Subjekty budou pravidelní uživatelé konopí, kteří v současné době nevyhledávají léčbu závislosti na konopí. Subjekty se budou účastnit každého z 8 stavů, z nichž každý bude trvat 5 pracovních dnů (design studie ABACADAE); čtyři podmínky kouření jako obvykle (SAU) a čtyři podmínky abstinence konopí. Během každého abstinenčního stavu (stavy B, C, D, E) budou subjekty zařazeny do jednoho stavu včetně samotitrace placeba, fixní dávky placeba, samotitrace SATIVEXu (až do max. 40 vstřiků denně, rovnající se 108 mg THC) nebo fixní dávka přípravku SATIVEX (40 vstřiků denně). Po každé medikační fázi bude následovat vymývací období, kdy budou jednotlivci požádáni, aby kouřili konopí jako obvykle (stav A). Experimentální podmínky budou: typ použitého spreje SATIVEX® (aktivní vs. placebo) a titrační režim (fixní nebo samotitrační). Tato pilotní studie nám umožní demonstrovat proveditelnost našeho přístupu a určit velikost vzorku, který se má sekundárně použít pro větší studii. Naším konečným cílem je určit optimální podmínky pro použití pro následnou randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost přípravku SATIVEX® v léčbě závislosti na konopí mezi subjekty hledajícími léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-50
  • současná závislost na konopí
  • konopí jako primární droga
  • časté užívání konopí (tj. alespoň 5 dní v týdnu)
  • měli alespoň 2 abstinenční příznaky během předchozích období odvykání
  • užívání konopí ne pro léčebné účely (tj. ne uživatel s vládní licencí pro léčebné konopí)
  • nehledá léčbu závislosti na konopí
  • ochota účastnit se protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • splňují kritéria pro jakoukoli psychiatrickou poruchu vyžadující psychiatrickou intervenci
  • mít v anamnéze záchvaty; c) mají známou citlivost na dronabinol, kanabidiol, propylenglykol, ethanol nebo mátový olej (používaný v bukálním spreji Sativex
  • trpí nestabilním zdravotním stavem
  • v současné době jsou fyzicky závislí na jakýchkoli jiných drogách (kromě nikotinu), které by vyžadovaly lékařskou detoxikaci
  • v současné době užívá psychofarmaka s přínosem pro jakoukoli jinou nemoc, než je léčba nespavosti
  • těhotná nebo kojící
  • vykonávat práci, která zahrnuje obsluhu těžkých strojů
  • v současné době hledá léčbu kvůli problémům souvisejícím s konopím
  • rodinná anamnéza psychotických příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Sekvence 1
Samotitrované placebo - Samotitrovaný Sativex oromucosal spray - Fixní dávka Sativexu - Fixní dávka placeba
Lék: Sativex
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrovaný Sativex), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol a kanabidiol
Lék: Placebo
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrované placebo), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
  • Ethanol, propylenglykol a mátový olej s barvivy
JINÝ: Sekvence 2
Fixní dávka placeba - Fixní dávka Sativexu - Samotitrovaný Sativex - Samotitrované placebo
Lék: Sativex
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrovaný Sativex), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol a kanabidiol
Lék: Placebo
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrované placebo), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
  • Ethanol, propylenglykol a mátový olej s barvivy
JINÝ: Sekvence 3
Fixní dávka placeba - Fixní dávka Sativexu - Samotitrované placebo - Samotitrované Sativexu
Lék: Sativex
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrovaný Sativex), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol a kanabidiol
Lék: Placebo
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrované placebo), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
  • Ethanol, propylenglykol a mátový olej s barvivy
JINÝ: Sekvence 4
Fixní dávka Sativexu - Fixní dávka placeba - Samotitrované placebo - Samotitrované Sativexem
Lék: Sativex
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrovaný Sativex), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol a kanabidiol
Lék: Placebo
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrované placebo), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
  • Ethanol, propylenglykol a mátový olej s barvivy
JINÝ: Sekvence 5
Samotitrovaný Sativex oromucosal spray - Samotitrované placebo - Fixní dávka Sativexu - Fixní dávka placeba
Lék: Sativex
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrovaný Sativex), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol a kanabidiol
Lék: Placebo
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrované placebo), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
  • Ethanol, propylenglykol a mátový olej s barvivy
JINÝ: Sekvence 6
Samotitrovaný Sativex oromucosal spray - Samotitrované placebo - Fixní dávka placeba - Fixní dávka Sativexu
Lék: Sativex
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrovaný Sativex), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol a kanabidiol
Lék: Placebo
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrované placebo), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
  • Ethanol, propylenglykol a mátový olej s barvivy
JINÝ: Sekvence 7
Samotitrované placebo - Samotitrovaný Sativex oromucosal spray - Fixní dávka placeba - Fixní dávka Sativexu
Lék: Sativex
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrovaný Sativex), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol a kanabidiol
Lék: Placebo
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrované placebo), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
  • Ethanol, propylenglykol a mátový olej s barvivy
JINÝ: Sekvence 8
Fixní dávka Sativexu - Fixní dávka placeba - Samotitrovaný Sativex - Samotitrované placebo
Lék: Sativex
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrovaný Sativex), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol a kanabidiol
Lék: Placebo
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrované placebo), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
  • Ethanol, propylenglykol a mátový olej s barvivy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost bude posouzena analýzou toho, kolik účastníků lze naverbovat/dokončit celou (náhodně přidělenou) experimentální sekvenci s obdobím jednoho roku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost Sativexu u osob, které jsou závislé na konopí
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit, jaký počet účastníků by mohl odstoupit kvůli nesnášenlivosti Sativexu
8 týdnů
Odnětí konopí
Časové okno: 8 týdnů
Abstinenční příznaky byly hodnoceny pomocí škály Cannabis Abdrawal Scale (CWS) (minimální-maximální skóre 0-190, vysoké skóre představuje více abstinenčních příznaků) a kontrolního seznamu pro stažení konopí (CWC) (minimální-maximální skóre 0-48, vysoké skóre představuje více abstinenčních příznaků) stanovení srovnání mezi Sativexem/Placebem a Smoke jako obvykle (4 intervence: Fixní Sativex, Fixní Placebo, Samotitrovaný Sativex, Samotitrovaný Placebo a 4 odpovídající Smoke jako obvyklé podmínky).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 103/2011
  • 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení