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Dosagens Fixas ou Autotituladas de Sativex em Usuários de Cannabis

30 de dezembro de 2015 atualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Efeitos de Dosagens Fixas ou Autotituladas de Sativex em Usuários de Cannabis

O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade e tolerabilidade do uso de Sativex em indivíduos dependentes de cannabis e avaliar os efeitos de dosagens fixas ou autotituladas de SATIVEX® (combinação Δ9-tetrahidrocanabinol/canabidiol em spray bucal) na abstinência sintomas, pontuações de desejo e consumo de cannabis durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto/viabilidade de um ano, avaliando os efeitos de dosagens fixas ou autotituladas de SATIVEX® (combinação Δ9-tetrahidrocanabinol/canabidiol em um spray bucal) na abstinência de cannabis e fissura entre indivíduos dependentes de cannabis. Os indivíduos neste estudo serão submetidos a um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas. Os sujeitos serão usuários regulares de cannabis que não estão atualmente procurando tratamento para dependência de cannabis. Os indivíduos participarão em cada uma das 8 condições, com duração de 5 dias da semana cada (um desenho de estudo ABACADAE); quatro condições de fumar normalmente (SAU) e quatro condições de abstinência de cannabis. Durante cada condição de abstinência (condições B, C, D, E), os indivíduos serão alocados para uma condição, incluindo auto-titulação de placebo, dose fixa de placebo, auto-titulação de SATIVEX (até um máximo de 40 sprays por dia, igual a 108mg de THC) ou dose fixa de SATIVEX (40 sprays por dia). Cada fase da medicação será seguida por um período de washout em que os indivíduos serão solicitados a fumar maconha como de costume (uma condição). As condições experimentais serão: tipo de spray SATIVEX® utilizado (ativo vs placebo) e regime de titulação (fixo ou autotitulado). Este estudo piloto nos permitirá demonstrar a viabilidade de nossa abordagem e determinar o tamanho da amostra para usar secundariamente para um estudo maior. Nosso objetivo final é determinar as condições ideais para usar em um estudo randomizado controlado subseqüente avaliando a eficácia do SATIVEX® no tratamento da dependência de Cannabis entre indivíduos que procuram tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-50
  • atual dependência de maconha
  • Cannabis como principal droga de abuso
  • uso frequente de cannabis (ou seja, pelo menos 5 dias por semana)
  • experimentaram pelo menos 2 sintomas de abstinência durante os períodos de cessação anteriores
  • uso de cannabis não para fins médicos (ou seja, não é um usuário de cannabis medicinal licenciado pelo governo)
  • não procurar tratamento para dependência de cannabis
  • vontade de participar do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • atender aos critérios para qualquer transtorno psiquiátrico que exija intervenção psiquiátrica
  • tem histórico de convulsões; c) tem sensibilidade conhecida a Dronabinol, Canabidiol, Propilenoglicol, Etanol ou óleo de hortelã-pimenta (usado no spray bucal Sativex
  • sofre de uma condição médica instável
  • atualmente tem dependência física de qualquer outra droga (excluindo a nicotina) que exija desintoxicação médica
  • atualmente tomando medicação psicotrópica com benefício para qualquer outra doença além do tratamento da insônia
  • grávida ou a amamentar
  • manter um trabalho que envolva a operação de máquinas pesadas
  • atualmente procurando tratamento para problemas relacionados à cannabis
  • história familiar de sintomas psicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Sequência 1
Placebo autotitulado - Sativex autotitulado - Dose fixa Sativex - Placebo de dose fixa
Medicamento: Sativex
Todos os participantes receberam as mesmas intervenções (Sativex Fixo ou Autotitulado), apenas em sequências diferentes.
Outros nomes:
  • Delta-9-tetrahidrocanabinol e canabidiol
Medicamento: Placebo
Todos os participantes receberam as mesmas intervenções (placebo fixo ou autotitulado), apenas em sequências diferentes.
Outros nomes:
  • Etanol, propileno glicol e óleo de hortelã-pimenta com cores
OUTRO: Sequência 2
Placebo de dose fixa - Dose fixa Sativex - Sativex autotitulado - Placebo autotitulado
Medicamento: Sativex
Todos os participantes receberam as mesmas intervenções (Sativex Fixo ou Autotitulado), apenas em sequências diferentes.
Outros nomes:
  • Delta-9-tetrahidrocanabinol e canabidiol
Medicamento: Placebo
Todos os participantes receberam as mesmas intervenções (placebo fixo ou autotitulado), apenas em sequências diferentes.
Outros nomes:
  • Etanol, propileno glicol e óleo de hortelã-pimenta com cores
OUTRO: Sequência 3
Placebo de dose fixa - Sativex de dose fixa - Placebo autotitulado - Sativex autotitulado
Medicamento: Sativex
Todos os participantes receberam as mesmas intervenções (Sativex Fixo ou Autotitulado), apenas em sequências diferentes.
Outros nomes:
  • Delta-9-tetrahidrocanabinol e canabidiol
Medicamento: Placebo
Todos os participantes receberam as mesmas intervenções (placebo fixo ou autotitulado), apenas em sequências diferentes.
Outros nomes:
  • Etanol, propileno glicol e óleo de hortelã-pimenta com cores
OUTRO: Sequência 4
Dose fixa Sativex - Dose fixa placebo - Placebo autotitulado - Sativex autotitulado
Medicamento: Sativex
Todos os participantes receberam as mesmas intervenções (Sativex Fixo ou Autotitulado), apenas em sequências diferentes.
Outros nomes:
  • Delta-9-tetrahidrocanabinol e canabidiol
Medicamento: Placebo
Todos os participantes receberam as mesmas intervenções (placebo fixo ou autotitulado), apenas em sequências diferentes.
Outros nomes:
  • Etanol, propileno glicol e óleo de hortelã-pimenta com cores
OUTRO: Sequência 5
Sativex autotitulado - Placebo autotitulado - Dose fixa Sativex - Placebo de dose fixa
Medicamento: Sativex
Todos os participantes receberam as mesmas intervenções (Sativex Fixo ou Autotitulado), apenas em sequências diferentes.
Outros nomes:
  • Delta-9-tetrahidrocanabinol e canabidiol
Medicamento: Placebo
Todos os participantes receberam as mesmas intervenções (placebo fixo ou autotitulado), apenas em sequências diferentes.
Outros nomes:
  • Etanol, propileno glicol e óleo de hortelã-pimenta com cores
OUTRO: Sequência 6
Sativex autotitulado - Placebo autotitulado - Placebo de dose fixa - Sativex de dose fixa
Medicamento: Sativex
Todos os participantes receberam as mesmas intervenções (Sativex Fixo ou Autotitulado), apenas em sequências diferentes.
Outros nomes:
  • Delta-9-tetrahidrocanabinol e canabidiol
Medicamento: Placebo
Todos os participantes receberam as mesmas intervenções (placebo fixo ou autotitulado), apenas em sequências diferentes.
Outros nomes:
  • Etanol, propileno glicol e óleo de hortelã-pimenta com cores
OUTRO: Sequência 7
Placebo autotitulado - Sativex autotitulado - Placebo de dose fixa - Sativex de dose fixa
Medicamento: Sativex
Todos os participantes receberam as mesmas intervenções (Sativex Fixo ou Autotitulado), apenas em sequências diferentes.
Outros nomes:
  • Delta-9-tetrahidrocanabinol e canabidiol
Medicamento: Placebo
Todos os participantes receberam as mesmas intervenções (placebo fixo ou autotitulado), apenas em sequências diferentes.
Outros nomes:
  • Etanol, propileno glicol e óleo de hortelã-pimenta com cores
OUTRO: Sequência 8
Sativex de dose fixa - Placebo de dose fixa - Sativex autotitulado - Placebo autotitulado
Medicamento: Sativex
Todos os participantes receberam as mesmas intervenções (Sativex Fixo ou Autotitulado), apenas em sequências diferentes.
Outros nomes:
  • Delta-9-tetrahidrocanabinol e canabidiol
Medicamento: Placebo
Todos os participantes receberam as mesmas intervenções (placebo fixo ou autotitulado), apenas em sequências diferentes.
Outros nomes:
  • Etanol, propileno glicol e óleo de hortelã-pimenta com cores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 12 meses
A viabilidade será avaliada analisando quantos participantes podem ser recrutados/completar toda a sequência experimental (atribuída aleatoriamente) com um período de um ano.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade de Sativex em Pessoas Dependentes de Cannabis
Prazo: 8 semanas
Para avaliar o número de participantes que podem desistir devido à não tolerabilidade do Sativex
8 semanas
Retirada de Cannabis
Prazo: 8 semanas
Os sintomas de abstinência foram avaliados usando a Escala de Abstinência de Cannabis (CWS) (Pontuação Mínima-Máxima 0-190, pontuações altas representam mais abstinência) e Lista de Verificação de Abstinência de Cannabis (CWC) (Pontuações Mínima-Máxima 0-48, pontuações altas representam mais abstinência) por estabelecendo comparações entre as condições Sativex/Placebo e Smoke as usual (4 intervenções: Sativex Fixo, Placebo Fixo, Sativex Autotitulado, Placebo Autotitulado e 4 condições correspondentes Smoke as usual).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 103/2011
  • 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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