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Dosis fijas o autotituladas de Sativex en consumidores de cannabis

30 de diciembre de 2015 actualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Efectos de dosis fijas o autotituladas de Sativex en consumidores de cannabis

El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad y tolerabilidad del uso de Sativex en individuos dependientes de cannabis y evaluar los efectos de dosis fijas o autoajustadas de SATIVEX® (combinación de Δ9-tetrahidrocannabinol/cannabidiol en un aerosol bucal) sobre la abstinencia. síntomas, puntajes de deseo y consumo de cannabis durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio piloto/de factibilidad de un año, que evaluará los efectos de dosis fijas o autoajustadas de SATIVEX® (combinación de Δ9-tetrahidrocannabinol/cannabidiol en un aerosol bucal) sobre la abstinencia del cannabis y las ansias entre los sujetos dependientes del cannabis. Los sujetos de este estudio se someterán a un ensayo doble ciego controlado con placebo de 8 semanas. Los sujetos serán consumidores regulares de cannabis que actualmente no estén buscando tratamiento para la dependencia del cannabis. Los sujetos participarán en cada una de las 8 condiciones, con una duración de 5 días de la semana cada una (un diseño de estudio ABACADAE); cuatro condiciones de fumar como de costumbre (SAU) y cuatro condiciones de abstinencia de cannabis. Durante cada condición de abstinencia (condiciones B, C, D, E), los sujetos se asignarán a una condición que incluye autotitulación de placebo, dosis fija de placebo, autotitulación de SATIVEX (hasta un máximo de 40 pulverizaciones por día, igual a 108 mg de THC) o dosis fija de SATIVEX (40 pulverizaciones por día). A cada fase de medicación le seguirá un período de lavado en el que se pedirá a las personas que fumen cannabis como de costumbre (condición A). Las condiciones experimentales serán: tipo de SATIVEX® spray utilizado (activo vs placebo), y régimen de titulación (fijo o autotitulado). Este estudio piloto nos permitirá demostrar la viabilidad de nuestro enfoque y determinar el tamaño de la muestra para usar en segundo lugar para un estudio más grande. Nuestro objetivo final es determinar las condiciones óptimas de uso para un ensayo controlado aleatorio posterior que evalúe la eficacia de SATIVEX® en el tratamiento de la dependencia del cannabis entre los sujetos que buscan tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-50
  • dependencia actual del cannabis
  • cannabis como principal droga de abuso
  • consumo frecuente de cannabis (es decir, al menos 5 días a la semana)
  • ha experimentado al menos 2 síntomas de abstinencia durante los períodos de cese anteriores
  • uso de cannabis sin fines médicos (es decir, no un usuario de cannabis medicinal autorizado por el gobierno)
  • no buscar tratamiento para la dependencia del cannabis
  • voluntad de participar en el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • cumplir con los criterios para cualquier trastorno psiquiátrico que requiera intervención psiquiátrica
  • tiene antecedentes de convulsiones; c) tener sensibilidad conocida al dronabinol, cannabidiol, propilenglicol, etanol o aceite de menta (utilizado en el aerosol bucal Sativex
  • sufre de una condición médica inestable
  • actualmente tiene dependencia física de cualquier otra droga (excluyendo la nicotina) que requeriría desintoxicación médica
  • actualmente tomando medicamentos psicotrópicos con beneficio para cualquier otra enfermedad que no sea el tratamiento del insomnio
  • embarazada o amamantando
  • tener un trabajo que implique operar maquinaria pesada
  • actualmente buscando tratamiento para problemas relacionados con el cannabis
  • antecedentes familiares de síntomas psicóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Secuencia 1
Placebo autotitulado - Sativex autotitulado - Dosis fija Sativex - Placebo en dosis fija
Droga: Sativex
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (Sativex fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Placebo
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (placebo fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Etanol, propilenglicol y aceite de menta con colorantes
OTRO: Secuencia 2
Dosis fija de placebo - Dosis fija de Sativex - Autotitulado Sativex - Autotitulado de placebo
Droga: Sativex
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (Sativex fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Placebo
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (placebo fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Etanol, propilenglicol y aceite de menta con colorantes
OTRO: Secuencia 3
Dosis fija de placebo - Dosis fija de Sativex - Placebo autotitulado - Sativex autotitulado
Droga: Sativex
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (Sativex fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Placebo
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (placebo fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Etanol, propilenglicol y aceite de menta con colorantes
OTRO: Secuencia 4
Dosis fija de Sativex - Dosis fija de placebo - Placebo autotitulado - Sativex autotitulado
Droga: Sativex
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (Sativex fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Placebo
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (placebo fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Etanol, propilenglicol y aceite de menta con colorantes
OTRO: Secuencia 5
Sativex autotitulado - Placebo autotitulado - Dosis fija Sativex - Dosis fija de placebo
Droga: Sativex
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (Sativex fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Placebo
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (placebo fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Etanol, propilenglicol y aceite de menta con colorantes
OTRO: Secuencia 6
Sativex autotitulado - Placebo autotitulado - Placebo de dosis fija - Sativex de dosis fija
Droga: Sativex
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (Sativex fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Placebo
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (placebo fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Etanol, propilenglicol y aceite de menta con colorantes
OTRO: Secuencia 7
Placebo autotitulado - Sativex autotitulado - Placebo de dosis fija - Sativex de dosis fija
Droga: Sativex
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (Sativex fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Placebo
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (placebo fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Etanol, propilenglicol y aceite de menta con colorantes
OTRO: Secuencia 8
Sativex en dosis fija - Placebo en dosis fija - Sativex autotitulado - Placebo autotitulado
Droga: Sativex
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (Sativex fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Placebo
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (placebo fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Etanol, propilenglicol y aceite de menta con colorantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La viabilidad se evaluará analizando cuántos participantes pueden ser reclutados/completar toda la secuencia experimental (asignada aleatoriamente) con un período de un año.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de Sativex en personas dependientes del cannabis
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar qué número de participantes podría retirarse debido a la intolerancia de Sativex
8 semanas
Abstinencia de cannabis
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los síntomas de abstinencia se evaluaron utilizando la Cannabis Withdrawal Scale (CWS) (puntuaciones mínimas y máximas de 0 a 190, las puntuaciones altas representan más abstinencia) y la lista de verificación de abstinencia de cannabis (CWC) (puntuaciones mínimas y máximas de 0 a 48, las puntuaciones altas representan más abstinencia) por estableciendo comparaciones entre Sativex/Placebo y Humo en condiciones habituales (4 intervenciones: Sativex Fijo, Placebo Fijo, Sativex Autotitulado, Placebo Autotitulado y 4 Humo correspondientes en condiciones habituales).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 103/2011
  • 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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