Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalone lub samodzielnie miareczkowane dawki Sativex dla użytkowników konopi indyjskich

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Wpływ ustalonych lub samodzielnie miareczkowanych dawek Sativexu na użytkowników konopi indyjskich

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności i tolerancji stosowania preparatu Sativex u osób uzależnionych od konopi indyjskich oraz ocena wpływu ustalonych lub samodzielnie dobranych dawek SATIVEX® (kombinacja Δ9-tetrahydrokannabinol/kannabidiol w aerozolu do policzka) na odstawienie objawy, wyniki głodu i konsumpcję konopi indyjskich w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to roczne badanie pilotażowe/wykonalności, oceniające wpływ ustalonych lub samodzielnie miareczkowanych dawek SATIVEX® (połączenie Δ9-tetrahydrokanabinolu/kannabidiolu w sprayu do policzka) na odstawienie konopi indyjskich i głód wśród osób uzależnionych od konopi indyjskich. Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną poddane 8-tygodniowej podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo. Uczestnikami będą osoby regularnie używające konopi indyjskich, które obecnie nie szukają leczenia uzależnienia od konopi indyjskich. Uczestnicy wezmą udział w każdym z 8 warunków, z których każdy będzie trwał 5 dni roboczych (projekt badania ABACADAE); cztery warunki palenia jak zwykle (SAU) i cztery warunki abstynencji od konopi indyjskich. Podczas każdego stanu abstynencyjnego (warunki B, C, D, E) pacjenci zostaną przydzieleni do jednego stanu, w tym do samodzielnego miareczkowania placebo, ustalonej dawki placebo, samodzielnego miareczkowania SATIVEX (maksymalnie 40 rozpyleń dziennie, równa 108mg THC) lub stała dawka SATIVEX (40 rozpyleń dziennie). Po każdej fazie leczenia nastąpi okres wypłukiwania, w którym osoby zostaną poproszone o palenie marihuany jak zwykle (warunek A). Warunki doświadczalne będą następujące: rodzaj zastosowanego sprayu SATIVEX® (aktywny vs placebo) oraz tryb miareczkowania (stały lub samodzielnie miareczkowany). To badanie pilotażowe pozwoli nam zademonstrować wykonalność naszego podejścia i określić wielkość próby do wykorzystania wtórnie do większego badania. Naszym ostatecznym celem jest określenie optymalnych warunków do wykorzystania w kolejnym randomizowanym kontrolowanym badaniu oceniającym skuteczność SATIVEX® w leczeniu uzależnienia od konopi indyjskich wśród osób poszukujących leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-50 lat
  • obecne uzależnienie od konopi
  • marihuana jako podstawowy narkotyk
  • częste używanie konopi indyjskich (tj. co najmniej 5 dni w tygodniu)
  • doświadczyły co najmniej 2 objawów odstawienia podczas poprzednich okresów zaprzestania palenia
  • używanie konopi indyjskich w celach innych niż medyczne (tj. nielicencjonowany przez rząd użytkownik medycznej marihuany)
  • nie szukając leczenia uzależnienia od konopi indyjskich
  • chęć udziału w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • spełniają kryteria każdego zaburzenia psychicznego wymagającego interwencji psychiatrycznej
  • mieć historię napadów padaczkowych; c) mają znaną nadwrażliwość na dronabinol, kanabidiol, glikol propylenowy, etanol lub olejek z mięty pieprzowej (stosowany w sprayu do policzków Sativex
  • cierpieć na niestabilny stan zdrowia
  • obecnie są fizycznie uzależnieni od jakichkolwiek innych narkotyków (z wyjątkiem nikotyny), które wymagałyby medycznej detoksykacji
  • obecnie przyjmuje leki psychotropowe z korzyścią dla jakiejkolwiek innej choroby niż leczenie bezsenności
  • w ciąży lub karmi piersią
  • wykonywać pracę związaną z obsługą ciężkich maszyn
  • obecnie szuka leczenia problemów związanych z konopiami indyjskimi
  • rodzinna historia objawów psychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Sekwencja 1
Samomiareczkowane placebo - Samomiareczkowane Sativex - Ustalona dawka Sativex - Ustalona dawka placebo
Lek: Sativex
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (Sativex o stałym lub miareczkowanym działaniu), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol i kannabidiol
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (ustalone lub samodzielnie miareczkowane placebo), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Etanol, glikol propylenowy i olejek z mięty pieprzowej z barwnikami
INNY: Sekwencja 2
Ustalona dawka placebo - Ustalona dawka Sativex - Samomiareczkowanie Sativex - Samomiareczkowanie placebo
Lek: Sativex
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (Sativex o stałym lub miareczkowanym działaniu), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol i kannabidiol
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (ustalone lub samodzielnie miareczkowane placebo), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Etanol, glikol propylenowy i olejek z mięty pieprzowej z barwnikami
INNY: Sekwencja 3
Ustalona dawka placebo - Ustalona dawka Sativex - Samomiareczkowane placebo - Samomiareczkowane Sativex
Lek: Sativex
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (Sativex o stałym lub miareczkowanym działaniu), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol i kannabidiol
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (ustalone lub samodzielnie miareczkowane placebo), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Etanol, glikol propylenowy i olejek z mięty pieprzowej z barwnikami
INNY: Sekwencja 4
Ustalona dawka Sativex - Ustalona dawka placebo - Samomiareczkowanie placebo - Samomiareczkowanie Sativex
Lek: Sativex
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (Sativex o stałym lub miareczkowanym działaniu), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol i kannabidiol
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (ustalone lub samodzielnie miareczkowane placebo), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Etanol, glikol propylenowy i olejek z mięty pieprzowej z barwnikami
INNY: Sekwencja 5
Sativex miareczkowany samodzielnie - placebo miareczkowany samodzielnie - ustalona dawka Sativex - placebo ustalona dawka
Lek: Sativex
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (Sativex o stałym lub miareczkowanym działaniu), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol i kannabidiol
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (ustalone lub samodzielnie miareczkowane placebo), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Etanol, glikol propylenowy i olejek z mięty pieprzowej z barwnikami
INNY: Sekwencja 6
Sativex miareczkowany samodzielnie - Placebo miareczkowane samodzielnie - Placebo o ustalonej dawce - Sativex o ustalonej dawce
Lek: Sativex
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (Sativex o stałym lub miareczkowanym działaniu), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol i kannabidiol
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (ustalone lub samodzielnie miareczkowane placebo), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Etanol, glikol propylenowy i olejek z mięty pieprzowej z barwnikami
INNY: Sekwencja 7
Samomiareczkowane placebo - Samomiareczkowane Sativex - Ustalona dawka placebo - Ustalona dawka Sativex
Lek: Sativex
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (Sativex o stałym lub miareczkowanym działaniu), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol i kannabidiol
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (ustalone lub samodzielnie miareczkowane placebo), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Etanol, glikol propylenowy i olejek z mięty pieprzowej z barwnikami
INNY: Sekwencja 8
Ustalona dawka Sativex - Ustalona dawka placebo - Sativex miareczkowany samodzielnie - Placebo miareczkowane samodzielnie
Lek: Sativex
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (Sativex o stałym lub miareczkowanym działaniu), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol i kannabidiol
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (ustalone lub samodzielnie miareczkowane placebo), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Etanol, glikol propylenowy i olejek z mięty pieprzowej z barwnikami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonalność zostanie oceniona poprzez analizę, ilu uczestników można zrekrutować/ukończyć całą (losowo przydzieloną) sekwencję eksperymentalną w okresie jednego roku.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja Sativexu u osób uzależnionych od konopi indyjskich
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić, jaka liczba uczestników mogła wycofać się z powodu nietolerancji preparatu Sativex
8 tygodni
Wycofanie marihuany
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy odstawienia zostały ocenione za pomocą Skali odstawienia konopi indyjskich (CWS) (minimalne-maksymalne wyniki 0-190, wysokie wyniki oznaczają większe odstawienie) i listy kontrolnej odstawienia marihuany (CWC) (minimalne-maksymalne wyniki 0-48, wysokie wyniki oznaczają większe odstawienie) przez ustalenie porównań pomiędzy Sativex/Placebo i Smoke w zwykłych warunkach (4 interwencje: Fixed Sativex, Fixed Placebo, Self-titrated Sativex, Self-titrated Placebo i 4 odpowiadające im Smoke w zwykłych warunkach).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 103/2011
  • 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami