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Dosaggi fissi o autotitolati di Sativex sui consumatori di cannabis

30 dicembre 2015 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Effetti dei dosaggi fissi o autotitolati di Sativex sui consumatori di cannabis

Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità e la tollerabilità dell'uso di Sativex in soggetti dipendenti da cannabis e valutare gli effetti di dosaggi fissi o autotitolati di SATIVEX® (combinazione Δ9-tetraidrocannabinolo/cannabidiolo in uno spray orale) sull'astinenza sintomi, punteggi di craving e consumo di cannabis durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio pilota/di fattibilità della durata di un anno, che valuterà gli effetti di dosaggi fissi o autotitolati di SATIVEX® (combinazione Δ9-tetraidrocannabinolo/cannabidiolo in uno spray orale) sull'astinenza da cannabis e sul craving tra soggetti dipendenti da cannabis. I soggetti in questo studio saranno sottoposti a uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 8 settimane. I soggetti saranno consumatori abituali di cannabis che attualmente non cercano cure per la dipendenza da cannabis. I soggetti parteciperanno a ciascuna delle 8 condizioni, della durata di 5 giorni feriali ciascuna (un disegno di studio ABACADAE); quattro condizioni di fumo come al solito (SAU) e quattro condizioni di astinenza da cannabis. Durante ciascuna condizione di astinenza (condizioni B, C, D, E), i soggetti verranno assegnati a una condizione che comprende autotitolazione del placebo, dose fissa di placebo, autotitolazione di SATIVEX (fino a un massimo di 40 spruzzi al giorno, pari a 108 mg di THC) o dose fissa di SATIVEX (40 spruzzi al giorno). Ogni fase del trattamento sarà seguita da un periodo di sospensione in cui agli individui verrà richiesto di fumare cannabis come al solito (condizione A). Le condizioni sperimentali saranno: tipo di SATIVEX® spray utilizzato (attivo vs placebo) e regime di titolazione (fisso o autotitolato). Questo studio pilota ci consentirà di dimostrare la fattibilità del nostro approccio e di determinare la dimensione del campione da utilizzare in secondo luogo per uno studio più ampio. Il nostro obiettivo finale è determinare le condizioni ottimali da utilizzare per un successivo studio controllato randomizzato che valuti l'efficacia di SATIVEX® nel trattamento della dipendenza da cannabis tra i soggetti in cerca di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-50
  • attuale dipendenza da cannabis
  • cannabis come principale droga di abuso
  • uso frequente di cannabis (cioè almeno 5 giorni a settimana)
  • hanno avuto almeno 2 sintomi di astinenza durante precedenti periodi di sospensione
  • uso di cannabis non per scopi medici (vale a dire, non un consumatore di cannabis medica con licenza governativa)
  • non cercare cure per la dipendenza da cannabis
  • disponibilità a partecipare al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • soddisfare i criteri per qualsiasi disturbo psichiatrico che richieda un intervento psichiatrico
  • avere una storia di convulsioni; c) hanno una sensibilità nota a Dronabinol, Cannabidiol, Propilenglicole, Etanolo o olio di menta piperita (utilizzato nello spray buccale Sativex
  • soffre di una condizione medica instabile
  • hanno attualmente dipendenza fisica da qualsiasi altra droga (esclusa la nicotina) che richiederebbe una disintossicazione medica
  • attualmente assume farmaci psicotropi con beneficio per qualsiasi altra malattia oltre al trattamento dell'insonnia
  • gravidanza o allattamento
  • tenere un lavoro che comporta l'utilizzo di macchinari pesanti
  • attualmente in cerca di cure per problemi legati alla cannabis
  • storia familiare di sintomi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Sequenza 1
Placebo autotitolato - Sativex autotitolato - Sativex a dose fissa - Placebo a dose fissa
Droga: Sativex
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (Sativex fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (placebo fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con colori
ALTRO: Sequenza 2
Placebo a dose fissa - Sativex a dose fissa - Sativex autotitolato - Placebo autotitolato
Droga: Sativex
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (Sativex fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (placebo fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con colori
ALTRO: Sequenza 3
Placebo a dose fissa - Sativex a dose fissa - Placebo autotitolato - Sativex autotitolato
Droga: Sativex
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (Sativex fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (placebo fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con colori
ALTRO: Sequenza 4
Sativex a dose fissa - Placebo a dose fissa - Placebo autotitolato - Sativex autotitolato
Droga: Sativex
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (Sativex fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (placebo fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con colori
ALTRO: Sequenza 5
Sativex autotitolato - Placebo autotitolato - Sativex a dose fissa - Placebo a dose fissa
Droga: Sativex
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (Sativex fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (placebo fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con colori
ALTRO: Sequenza 6
Sativex autotitolato - Placebo autotitolato - Placebo a dose fissa - Sativex a dose fissa
Droga: Sativex
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (Sativex fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (placebo fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con colori
ALTRO: Sequenza 7
Placebo autotitolato - Sativex autotitolato - Placebo a dose fissa - Sativex a dose fissa
Droga: Sativex
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (Sativex fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (placebo fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con colori
ALTRO: Sequenza 8
Sativex a dose fissa - Placebo a dose fissa - Sativex autotitolato - Placebo autotitolato
Droga: Sativex
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (Sativex fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (placebo fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con colori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità sarà valutata analizzando quanti partecipanti possono essere reclutati/completare l'intera sequenza sperimentale (assegnata in modo casuale) con un periodo di un anno.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del Sativex nelle persone dipendenti dalla cannabis
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare quale numero di partecipanti potrebbe ritirarsi a causa della non tollerabilità del Sativex
8 settimane
Ritiro della cannabis
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi di astinenza sono stati valutati utilizzando la Cannabis Withdrawal Scale (CWS) (punteggi minimo-massimo 0-190, i punteggi più alti rappresentano più astinenza) e la Cannabis Withdrawal Checklist (CWC) (punteggi minimo-massimo 0-48, i punteggi più alti rappresentano più astinenza) da stabilire confronti tra Sativex/Placebo e Smoke as usual (4 interventi: Fixed Sativex, Fixed Placebo, Self-titrated Sativex, Self-titrated Placebo e 4 corrispondenti Smoke as usual condizioni).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 103/2011
  • 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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