Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faste eller selvtitrerte doser av Sativex på cannabisbrukere

30. desember 2015 oppdatert av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Effekter av faste eller selvtitrerte doser av Sativex på cannabisbrukere

Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten og tolerabiliteten av bruk av Sativex hos cannabisavhengige individer og å vurdere effekten av faste eller selvtitrerte doser av SATIVEX® (Δ9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol kombinasjon i en bukkal spray) på abstinenser. symptomer, trangscore og cannabisforbruk i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en ettårig pilot-/gjennomførbarhetsstudie, som vurderer effekten av faste eller selvtitrerte doser av SATIVEX® (Δ9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol kombinasjon i en bukkal spray) på abstinenser fra cannabis og sug blant cannabisavhengige personer. Forsøkspersonene i denne studien vil gjennomgå en 8-ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie. Forsøkspersonene vil være vanlige cannabisbrukere som for tiden ikke søker behandling for cannabisavhengighet. Forsøkspersonene vil delta i hver av 8 tilstander, som varer i 5 ukedager hver (en ABACADAE-studiedesign); fire røyke som vanlig tilstander (SAU) og fire cannabisavholdstilstander. Under hver abstinenstilstand (B, C, D, E tilstander) vil forsøkspersonene bli tildelt én tilstand, inkludert selvtitrering av placebo, fast dose av placebo, selvtitrering av SATIVEX (opptil maks 40 sprayer per dag, lik 108 mg THC) eller fast dose SATIVEX (40 sprayer per dag). Hver medisineringsfase vil bli fulgt av en utvaskingsperiode hvor individer vil bli bedt om å røyke cannabis som vanlig (A-tilstand). De eksperimentelle betingelsene vil være: type SATIVEX®-spray som brukes (aktiv vs placebo), og titreringsregime (fast eller selvtitrert). Denne pilotstudien vil tillate oss å demonstrere gjennomførbarheten av vår tilnærming og å bestemme utvalgsstørrelsen som skal brukes sekundært for en større studie. Vårt endelige mål er å bestemme optimale forhold for bruk for en påfølgende randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av SATIVEX® ved behandling av cannabisavhengighet blant behandlingssøkende forsøkspersoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-50
  • nåværende cannabisavhengighet
  • cannabis som primært rusmiddel
  • hyppig bruk av cannabis (dvs. minst 5 dager i uken)
  • har opplevd minst 2 abstinenssymptomer under tidligere opphørsperioder
  • cannabisbruk ikke til medisinske formål (dvs. ikke en statlig lisensiert medisinsk cannabisbruker)
  • ikke søker behandling for cannabisavhengighet
  • vilje til å delta i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • oppfyller kriteriene for enhver psykiatrisk lidelse som krever psykiatrisk intervensjon
  • har en historie med anfall; c) har kjent følsomhet for Dronabinol, Cannabidiol, Propylenglykol, Etanol eller peppermynteolje (brukt i Sativex bukkalspray
  • lider av en ustabil medisinsk tilstand
  • har for tiden fysisk avhengighet av andre rusmidler (unntatt nikotin) som vil kreve medisinsk avgiftning
  • tar for tiden psykotrope medisiner med fordel for andre sykdommer enn behandling av søvnløshet
  • gravid eller ammer
  • ha en jobb som involverer betjening av tunge maskiner
  • søker for tiden behandling for cannabisrelaterte problemer
  • familiehistorie med psykotiske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Sekvens 1
Selvtitrert placebo - Selvtitrert Sativex - Fast dose Sativex - Fast dose placebo
Legemiddel: Sativex
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Etanol, propylenglykol og peppermynteolje med farger
ANNEN: Sekvens 2
Fast dose placebo - Fast dose Sativex - Selvtitrert Sativex - Selvtitrert placebo
Legemiddel: Sativex
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Etanol, propylenglykol og peppermynteolje med farger
ANNEN: Sekvens 3
Fast dose placebo - Fast dose Sativex - Selvtitrert placebo - Selvtitrert Sativex
Legemiddel: Sativex
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Etanol, propylenglykol og peppermynteolje med farger
ANNEN: Sekvens 4
Fast dose Sativex - Fast dose placebo - Selvtitrert placebo - Selvtitrert Sativex
Legemiddel: Sativex
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Etanol, propylenglykol og peppermynteolje med farger
ANNEN: Sekvens 5
Selvtitrert Sativex - Selvtitrert placebo - Fast dose Sativex - Fast dose placebo
Legemiddel: Sativex
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Etanol, propylenglykol og peppermynteolje med farger
ANNEN: Sekvens 6
Selvtitrert Sativex - Selvtitrert placebo - Fast dose placebo - Fast dose Sativex
Legemiddel: Sativex
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Etanol, propylenglykol og peppermynteolje med farger
ANNEN: Sekvens 7
Selvtitrert placebo - Selvtitrert Sativex - Fast dose placebo - Fast dose Sativex
Legemiddel: Sativex
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Etanol, propylenglykol og peppermynteolje med farger
ANNEN: Sekvens 8
Fast dose Sativex - Fast dose placebo - Selvtitrert Sativex - Selvtitrert placebo
Legemiddel: Sativex
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Etanol, propylenglykol og peppermynteolje med farger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å analysere hvor mange deltakere som kan rekrutteres/gjennomføre hele (tilfeldig tildelte) forsøkssekvensen med en periode på ett år.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av Sativex hos personer som er avhengige av cannabis
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere hvor mange deltakere som kan trekke seg på grunn av at Sativex ikke tolereres
8 uker
Cannabisuttak
Tidsramme: 8 uker
Abstinenssymptomer ble vurdert ved å bruke Cannabis Abstinensskalaen (CWS) (Minimum-Maximum Scores 0-190, høy score representerer mer abstinens) og Cannabis Abstinenssjekkliste (CWC) (Minimum-Maximum Scores 0-48, høy score representerer mer abstinens) av etablere sammenligninger mellom Sativex/Placebo og Smoke som vanlige tilstander (4 intervensjoner: Fixed Sativex, Fixed Placebo, Self-titrated Sativex, Self-titrated Placebo og 4 tilsvarende Smoke as usual-tilstander).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 103/2011
  • 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger