Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faste eller selvtitrerede doser af Sativex på cannabisbrugere

30. december 2015 opdateret af: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Effekter af faste eller selvtitrerede doser af Sativex på cannabisbrugere

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​brugen af ​​Sativex hos cannabisafhængige individer og at vurdere virkningerne af faste eller selvtitrerede doser af SATIVEX® (Δ9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol kombination i en bukkal spray) på abstinenser. symptomer, trangscore og cannabisforbrug i undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et etårigt pilot-/gennemførlighedsstudie, der vurderer virkningerne af faste eller selvtitrerede doser af SATIVEX® (Δ9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol kombination i en bukkaal spray) på abstinenser fra cannabis og trang blandt cannabisafhængige forsøgspersoner. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil gennemgå et 8-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Forsøgspersonerne vil være regelmæssige cannabisbrugere, som ikke i øjeblikket søger behandling for cannabisafhængighed. Forsøgspersonerne vil deltage i hver af 8 tilstande, der varer 5 hverdage hver (et ABACADAE-studiedesign); fire røg som sædvanlige forhold (SAU) og fire hash-abstinenstilstande. Under hver abstinenstilstand (B, C, D, E tilstande) vil forsøgspersoner blive tildelt én tilstand, herunder selvtitrering af placebo, fast dosis af placebo, selvtitrering af SATIVEX (op til et maksimum på 40 sprays pr. dag, svarende til 108 mg THC) eller fast dosis af SATIVEX (40 sprays pr. dag). Hver medicinfase vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode, hvor individer vil blive bedt om at ryge hash som normalt (A tilstand). De eksperimentelle betingelser vil være: type anvendt SATIVEX®-spray (aktiv vs placebo) og titreringsregime (fast eller selvtitreret). Denne pilotundersøgelse vil give os mulighed for at demonstrere gennemførligheden af ​​vores tilgang og bestemme stikprøvestørrelsen, der skal bruges sekundært til en større undersøgelse. Vores ultimative mål er at bestemme optimale betingelser til brug for et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​SATIVEX® til behandling af cannabisafhængighed blandt behandlingssøgende forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-50
  • nuværende cannabisafhængighed
  • cannabis som primært stofmisbrug
  • hyppig cannabisbrug (dvs. mindst 5 dage om ugen)
  • har oplevet mindst 2 abstinenssymptomer i tidligere ophørsperioder
  • cannabisbrug ikke til medicinske formål (dvs. ikke en statslicenseret medicinsk cannabisbruger)
  • ikke søger behandling for cannabisafhængighed
  • vilje til at deltage i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder kriterierne for enhver psykiatrisk lidelse, der kræver psykiatrisk intervention
  • har en historie med anfald; c) have kendt følsomhed over for Dronabinol, Cannabidiol, Propylenglycol, Ethanol eller pebermynteolie (brugt i Sativex buccale spray
  • lider af en ustabil medicinsk tilstand
  • har i øjeblikket fysisk afhængighed af andre lægemidler (undtagen nikotin), som ville kræve medicinsk afgiftning
  • tager i øjeblikket psykotrop medicin med gavn for enhver anden sygdom end behandling af søvnløshed
  • gravid eller ammende
  • have et job, der involverer betjening af tunge maskiner
  • søger i øjeblikket behandling for cannabis-relaterede problemer
  • familiehistorie med psykotiske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Sekvens 1
Selvtitreret placebo - Selvtitreret Sativex - Fast dosis Sativex - Fast dosis placebo
Medicin: Sativex
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Placebo
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Ethanol, propylenglycol og pebermynteolie med farver
ANDET: Sekvens 2
Fast dosis placebo - Fast dosis Sativex - Selvtitreret Sativex - Selvtitreret placebo
Medicin: Sativex
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Placebo
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Ethanol, propylenglycol og pebermynteolie med farver
ANDET: Sekvens 3
Fast dosis placebo - Fast dosis Sativex - Selvtitreret placebo - Selvtitreret Sativex
Medicin: Sativex
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Placebo
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Ethanol, propylenglycol og pebermynteolie med farver
ANDET: Sekvens 4
Fast dosis Sativex - Fast dosis placebo - Selvtitreret placebo - Selvtitreret Sativex
Medicin: Sativex
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Placebo
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Ethanol, propylenglycol og pebermynteolie med farver
ANDET: Sekvens 5
Selvtitreret Sativex - Selvtitreret placebo - Fast dosis Sativex - Placebo med fast dosis
Medicin: Sativex
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Placebo
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Ethanol, propylenglycol og pebermynteolie med farver
ANDET: Sekvens 6
Selvtitreret Sativex - Selvtitreret placebo - Fast dosis placebo - Fast dosis Sativex
Medicin: Sativex
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Placebo
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Ethanol, propylenglycol og pebermynteolie med farver
ANDET: Sekvens 7
Selvtitreret placebo - Selvtitreret Sativex - Fast dosis placebo - Fast dosis Sativex
Medicin: Sativex
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Placebo
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Ethanol, propylenglycol og pebermynteolie med farver
ANDET: Sekvens 8
Fast dosis Sativex - Fast dosis placebo - Selvtitreret Sativex - Selvtitreret placebo
Medicin: Sativex
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Placebo
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Ethanol, propylenglycol og pebermynteolie med farver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at analysere, hvor mange deltagere der kan rekrutteres/gennemføre hele den (tilfældigt tildelte) forsøgssekvens med en periode på et år.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af Sativex hos personer, der er afhængige af cannabis
Tidsramme: 8 uger
For at vurdere, hvor mange deltagere der kan trække sig tilbage på grund af manglende tolerance af Sativex
8 uger
Cannabistilbagetrækning
Tidsramme: 8 uger
Abstinenssymptomer blev vurderet ved hjælp af Cannabis Abstinensskalaen (CWS) (Minimum-Maximum Scores 0-190, høje scores repræsenterer mere tilbagetrækning) og Cannabis Abstinenschecklisten (CWC) (Minimum-Maximum Scores 0-48, høje scores repræsenterer mere tilbagetrækning) af etablering af sammenligninger mellem Sativex/Placebo og Smoke som sædvanlige forhold (4 interventioner: Fixed Sativex, Fixed Placebo, Selvtitreret Sativex, Selvtitreret Placebo og 4 tilsvarende Smoke as usual-tilstande).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 103/2011
  • 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger