Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světlo a cvičení u pracovníků na noční směny

2. srpna 2017 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Účinky časované intenzivní světelné terapie nebo časovaného fyzického cvičení na markery centrálního a periferního cirkadiánního rytmu a na kardiometabolickou funkci u pracovníků v nočních směnách

EurhythDia je multicentrická, kontrolovaná a randomizovaná studie. Cílem studie je prozkoumat účinky 12týdenní randomizované časované světelné terapie nebo časovaného fyzického cvičení jako chronoterapeutické intervence životního stylu na markery centrálních a periferních cirkadiánních rytmů a kardiometabolických funkcí u zdravých pracovníků v nočních směnách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence týkající se životního stylu byly uznány jako důležité prostředky k prevenci a léčbě kardiometabolických onemocnění. Soulad evropské populace s obecnými doporučeními cvičení a hubnutí je však neuspokojivý. Nebyly provedeny žádné studie, které by se pokusily převést vzrušující nová experimentální data o cirkadiánních hodinách, životním stylu a kardiometabolickém riziku na diagnostické nástroje nebo nové terapeutické přístupy prostřednictvím strukturovaného multidisciplinárního úsilí. Jedním z cílů studie EuRhytDia je studovat nové aplikace intervencí zavedeného životního stylu koordinací načasování intervencí s cirkadiánním rytmem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Pracovníci v nočních směnách na pravidelných nočních směnách s minimálně 3 nocemi za sebou za měsíc v období studia
  • Subjekty musely být na nočních směnách po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků (na předpis i bez předpisu, výjimka: antikoncepce) nebo doplňků stravy do 4 týdnů před zařazením do studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli těžké somatické nebo psychické onemocnění (zhoubné i nezhoubné).
  • Jakýkoli známý oftalmologický stav, který brání vystavení jasnému světlu (např. katarakta, glaukom, retinopatie, makulární degenerace, akutní oční infekce, léze rohovky)
  • Jakékoli kožní onemocnění nebo užívání léků spojené se zvýšenou fotosenzitivitou;
  • Jakýkoli druh postižení, který by bránil subjektům v účasti na cvičeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: A
Kontrolní skupina bez zásahu
Experimentální: B
Intenzivní světelná terapie během první poloviny noční směny
Jiný: Intenzivní světelná terapie
Světelná terapie bude aplikována zářivkovou trubicí Lumie Brazil (10 000 luxů) během nočních směn po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: C
Cvičení před začátkem noční směny
Jiný: Cvičení
Tělesné cvičení bude prováděno v hlídaném prostředí ve dnech nočních směn, a to buď před začátkem směny (definováno jako časový úsek začínající nejdříve 2 hodiny před začátkem směny) nebo po skončení noční směny. směna (definovaná jako časový úsek končící nejdéle 2 hodiny po skončení noční směny)
Experimentální: D
Cvičení po skončení noční směny
Jiný: Cvičení
Tělesné cvičení bude prováděno v hlídaném prostředí ve dnech nočních směn, a to buď před začátkem směny (definováno jako časový úsek začínající nejdříve 2 hodiny před začátkem směny) nebo po skončení noční směny. směna (definovaná jako časový úsek končící nejdéle 2 hodiny po skončení noční směny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve vzoru exprese genu CLOCK v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) po 12 týdnech mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Změny tělesné hmotnosti, BMI, obvodu břicha od výchozího stavu do 12 týdnů intervence
12 týdnů
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly ve vzorcích cirkadiánní exprese genů zapojených do cirkadiánního rytmu (např. Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erba, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) po 12 týdnech mezi intervencí a kontrolní skupinou
12 týdnů
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v expresi genů zapojených do cirkadiánního rytmu (např. Cryptochrome 1, Clock, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) v tukové tkáni a svalové tkáni, mezi výchozí hodnotou a 12 týdny intervence (pouze pro účastníky, kteří souhlasí s touto částí studie
12 týdnů
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Reverzibilita rozdílů v expresních profilech genů zapojených do cirkadiánního rytmu v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) 12 týdnů po skončení intervenčního období (= 24. týden studie)
12 týdnů
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v epigenetických profilech genů zapojených do cirkadiánního rytmu mezi výchozím stavem a 12 týdny intervence
12 týdnů
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Reverzibilita rozdílů v biochemických markerech a indexech kardiometabolické funkce (např. glukóza nalačno, inzulín nalačno, HOMA, OGTT, QUICKI index, Stumvoll-ISI index, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrinogen, PAI-1, triglyceridy, celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, C-reaktivní protein, C3, systolický a diastolický krevní tlak, endoteliální funkce, IMT) 12 týdnů po ukončení období intervence (= 24. týden studie)
12 týdnů
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v metabolomickém profilování mezi výchozí hodnotou, 12 týdny intervence a po 12 týdnech vymývání (v těchto časových bodech budou odebrány vzorky plazmy pro metabolomickou analýzu)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Böger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EuRhythDia-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení