Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Światło i ćwiczenia u pracowników nocnej zmiany

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wpływ czasowej intensywnej terapii światłem lub czasowych ćwiczeń fizycznych na markery centralnego i obwodowego rytmu okołodobowego oraz na funkcje kardiometaboliczne u pracowników nocnej zmiany

EuRhythDia to wieloośrodkowe, kontrolowane i randomizowane badanie. Celem badania jest zbadanie wpływu 12-tygodniowej randomizowanej terapii światłem lub ćwiczeń fizycznych w określonym czasie jako chronoterapeutycznej interwencji związanej ze stylem życia na markery ośrodkowego i obwodowego rytmu okołodobowego oraz funkcji kardiometabolicznej u zdrowych pracowników nocnej zmiany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencje dotyczące stylu życia zostały uznane za ważne środki zapobiegania i leczenia chorób kardiometabolicznych. Jednak stosowanie się populacji europejskiej do ogólnych zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych i odchudzania jest niezadowalające. Nie przeprowadzono żadnych badań, które próbowałyby przekształcić ekscytujące nowe dane eksperymentalne dotyczące zegara okołodobowego, stylu życia i ryzyka kardiometabolicznego w narzędzia diagnostyczne lub nowatorskie podejścia terapeutyczne poprzez ustrukturyzowane wysiłki multidyscyplinarne. Jednym z celów badania EuRhytDia jest zbadanie nowych zastosowań ustalonych interwencji związanych ze stylem życia poprzez skoordynowanie czasu interwencji z rytmiką okołodobową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Pracownicy zmiany nocnej na regularnych zmianach nocnych z co najmniej 3 nocami z rzędu w miesiącu w okresie studiów
  • Przed włączeniem do badania uczestnicy musieli pracować na nocnych zmianach przez co najmniej 4 tygodnie
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie leków (na receptę lub bez recepty, wyjątek: środki antykoncepcyjne) lub suplementów diety w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jakakolwiek ciężka choroba somatyczna lub psychiczna (złośliwa lub niezłośliwa).
  • Każdy znany stan okulistyczny, który uniemożliwia ekspozycję na jasne światło (np. zaćma, jaskra, retinopatia, zwyrodnienie plamki żółtej, ostre infekcje oka, uszkodzenia rogówki)
  • Jakakolwiek choroba skóry lub stosowanie leków związanych ze zwiększoną nadwrażliwością na światło;
  • Jakikolwiek rodzaj niepełnosprawności, który uniemożliwiałby uczestnikom udział w sesjach ćwiczeń fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: A
Grupa kontrolna bez interwencji
Eksperymentalny: B
Intensywna terapia światłem w pierwszej połowie nocnej zmiany
Inny: Intensywna terapia światłem
Terapia światłem będzie stosowana przez świetlówkę Lumie Brazil (10 000 luksów) podczas nocnych zmian przez 12 kolejnych tygodni
Eksperymentalny: C
Ćwicz przed rozpoczęciem nocnej zmiany
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenia fizyczne będą wykonywane w nadzorowanym środowisku w dni zmiany nocnej, albo przed rozpoczęciem zmiany (definiowanej jako okres rozpoczynający się nie wcześniej niż 2 godziny przed rozpoczęciem zmiany) lub po zakończeniu nocy zmiana (określana jako okres czasu kończący się nie później niż 2 godziny po zakończeniu zmiany nocnej)
Eksperymentalny: D
Ćwiczenia po zakończeniu nocnej zmiany
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenia fizyczne będą wykonywane w nadzorowanym środowisku w dni zmiany nocnej, albo przed rozpoczęciem zmiany (definiowanej jako okres rozpoczynający się nie wcześniej niż 2 godziny przed rozpoczęciem zmiany) lub po zakończeniu nocy zmiana (określana jako okres czasu kończący się nie później niż 2 godziny po zakończeniu zmiany nocnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica wzorca ekspresji genu CLOCK w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) po 12 tygodniach między grupą interwencyjną a kontrolną
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany masy ciała, BMI, obwodu brzucha od wartości wyjściowej do 12 tygodni interwencji
12 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w okołodobowym wzorcu ekspresji genów zaangażowanych w rytm okołodobowy (np. Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) po 12 tygodniach między interwencją a grupą kontrolną
12 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w ekspresji genów zaangażowanych w rytm okołodobowy (np. Kryptochrom 1, zegar, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, okres 1, okres 3, ponadczasowy, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) w tkance tłuszczowej i mięśniowej, pomiędzy wartością wyjściową a 12 tygodniem interwencji (tylko dla uczestników, którzy wyrażą zgodę na tę część badania
12 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odwracalność różnic w profilach ekspresji genów zaangażowanych w rytm okołodobowy w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) 12 tygodni po zakończeniu okresu interwencji (=24 tydzień badania)
12 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w profilach epigenetycznych genów zaangażowanych w rytm okołodobowy między punktem wyjściowym a 12 tygodniami interwencji
12 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odwracalność różnic w biochemicznych markerach i wskaźnikach funkcji kardiometabolicznej (np. glukoza na czczo, insulina na czczo, HOMA, OGTT, wskaźnik QUICKI, wskaźnik Stumvoll-ISI, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrynogen, PAI-1, trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, białko C-reaktywne, C3, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, czynność śródbłonka, IMT) 12 tygodni po zakończeniu okresu interwencji (=24 tydzień badania)
12 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w profilowaniu metabolomicznym między wartością wyjściową, 12 tygodniami interwencji i po 12 tygodniach wypłukiwania (próbki osocza zostaną pobrane do analizy metabolomicznej w tych punktach czasowych)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rainer Böger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EuRhythDia-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami