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Licht und Bewegung bei Nachtschichtarbeitern

2. August 2017 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Auswirkungen von zeitgesteuerter intensiver Lichttherapie oder zeitgesteuerter körperlicher Betätigung auf Marker des zentralen und peripheren zirkadianen Rhythmus und auf die kardiometabolische Funktion bei Nachtschichtarbeitern

EuRhythDia ist eine multizentrische, kontrollierte und randomisierte Studie. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer 12-wöchigen randomisierten zeitgesteuerten Lichttherapie oder zeitgesteuerten körperlichen Bewegung als chronotherapeutische Lebensstilintervention auf Marker der zentralen und peripheren zirkadianen Rhythmen und der kardiometabolischen Funktion bei gesunden Nachtschichtarbeitern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lebensstilinterventionen sind als wichtige Mittel zur Vorbeugung und Behandlung von kardiometabolischen Erkrankungen anerkannt. Allerdings ist die Compliance der europäischen Bevölkerung mit allgemeinen Empfehlungen zu Bewegung und Gewichtsabnahme unbefriedigend. Es gab keine Studien, die versuchten, die aufregenden neuen experimentellen Daten über die zirkadiane Uhr, den Lebensstil und das kardiometabolische Risiko durch strukturierte multidisziplinäre Bemühungen in diagnostische Werkzeuge oder neuartige therapeutische Ansätze umzuwandeln. Eines der Ziele der EuRhytDia-Studie ist es, neue Anwendungen etablierter Lifestyle-Interventionen zu untersuchen, indem das Timing von Interventionen mit der zirkadianen Rhythmik koordiniert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden über 18 Jahren
  • Nachtschichtarbeiter in regelmäßigen Nachtschichten mit mindestens 3 aufeinanderfolgenden Nächten pro Monat während der Studienzeit
  • Die Probanden müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens 4 Wochen lang in Nachtschichten gewesen sein
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig, Ausnahme: Verhütungsmittel) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede schwere somatische oder psychische Erkrankung (bösartig oder nicht bösartig
  • Jeder bekannte ophthalmologische Zustand, der die Exposition gegenüber hellem Licht verhindert (z. Katarakt, Glaukom, Retinopathie, Makuladegeneration, akute Augeninfektionen, Läsionen der Hornhaut)
  • Jeder Hautzustand oder die Verwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit erhöhter Lichtempfindlichkeit;
  • Jede Art von Behinderung, die die Probanden daran hindern würde, an Trainingseinheiten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: A
Kontrollgruppe ohne Intervention
Experimental: B
Intensive Lichttherapie während der ersten Hälfte der Nachtschicht
Sonstiges: Intensive Lichttherapie
Die Lichttherapie wird während der Nachtschichten für 12 aufeinanderfolgende Wochen mit einem Lichtkasten mit Leuchtstoffröhren von Lumie Brazil (10.000 Lux) durchgeführt
Experimental: C
Bewegung vor Beginn der Nachtschicht
Sonstiges: Übung
An den Tagen der Nachtschicht, entweder vor Schichtbeginn (definiert als Zeitraum, der frühestens 2 Stunden vor Schichtbeginn beginnt) oder nach Ende der Nacht, wird körperliche Ertüchtigung unter Aufsicht durchgeführt Schicht (definiert als Zeitraum, der nicht länger als 2 Stunden nach dem Ende der Nachtschicht endet)
Experimental: D
Übung nach dem Ende der Nachtschicht
Sonstiges: Übung
An den Tagen der Nachtschicht, entweder vor Schichtbeginn (definiert als Zeitraum, der frühestens 2 Stunden vor Schichtbeginn beginnt) oder nach Ende der Nacht, wird körperliche Ertüchtigung unter Aufsicht durchgeführt Schicht (definiert als Zeitraum, der nicht länger als 2 Stunden nach dem Ende der Nachtschicht endet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied des Expressionsmusters des CLOCK-Gens in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) nach 12 Wochen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderungen des Körpergewichts, des BMI, des Bauchumfangs vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen Intervention
12 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Unterschiede im circadianen Expressionsmuster von Genen, die am circadianen Rhythmus beteiligt sind (z. B. Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) nach 12 Wochen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
12 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Unterschiede in der Expression von Genen, die am zirkadianen Rhythmus beteiligt sind (z. Cryptochrome 1, Clock, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) in Fettgewebe und Muskelgewebe, zwischen Studienbeginn und 12 Wochen Intervention (beschränkt auf Teilnehmer, die diesem Teil der Studie zustimmen
12 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Reversibilität der Unterschiede in den Expressionsprofilen von am zirkadianen Rhythmus beteiligten Genen in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) 12 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums (=Woche 24 der Studie)
12 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Unterschiede in den epigenetischen Profilen von Genen, die am zirkadianen Rhythmus beteiligt sind, zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen der Intervention
12 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Reversibilität der Unterschiede in den biochemischen Markern und Indizes der kardiometabolischen Funktion (z. Nüchternglukose, Nüchterninsulin, HOMA, OGTT, QUICKI-Index, Stumvoll-ISI-Index, HbA1c, ADMA, SDMA, Fibrinogen, PAI-1, Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, C-reaktives Protein, C3, systolischer und diastolischer Blutdruck, Endothelfunktion, IMT) 12 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums (=Woche 24 der Studie)
12 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Unterschiede im Metabolomprofil zwischen Baseline, 12 Wochen Intervention und nach 12 Wochen Auswaschung (zu diesen Zeitpunkten werden Plasmaproben für die Metabolomanalyse entnommen)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rainer Böger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EuRhythDia-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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