Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valoa ja harjoittelua yövuorotyöntekijöille

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ajastetun intensiivisen valoterapian tai ajoitetun fyysisen harjoittelun vaikutukset keskus- ja perifeerisen vuorokausirytmin markkereihin ja yövuorotyöntekijöiden kardiometaboliseen toimintaan

EurhythDia on monikeskus, kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää 12 viikon satunnaistetun ajoitetun valohoidon tai ajoitetun fyysisen harjoituksen vaikutuksia kronoterapeuttisena elämäntapainterventioon keskus- ja perifeerisen vuorokausirytmin ja kardiometabolisen toiminnan markkereihin terveillä yövuorotyöntekijöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Elintapainterventiot on tunnustettu tärkeäksi keinoksi ehkäistä ja hoitaa kardiometabolisia sairauksia. Euroopan väestö ei kuitenkaan ole tyydyttävästi noudattanut yleisiä harjoittelua ja painonpudotusta koskevia suosituksia. Ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat yrittäneet muuntaa jännittäviä uusia kokeellisia tietoja vuorokausikellosta, elämäntavoista ja kardiometabolisista riskeistä diagnostisiksi työkaluiksi tai uusiksi terapeuttisiksi lähestymistavoiksi strukturoidun monitieteisen toiminnan avulla. Yksi EurhytDia-tutkimuksen tavoitteista on tutkia vakiintuneiden elämäntapainterventioiden uusia sovelluksia koordinoimalla interventioiden ajoitusta vuorokausirytmisyyden kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
154

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Yövuorotyöntekijät säännöllisissä yövuoroissa vähintään 3 yötä peräkkäin kuukaudessa opintojakson aikana
  • Koehenkilöiden on täytynyt olla yövuorossa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden (reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä, poikkeus: ehkäisyvalmisteet) tai ravintolisien säännöllinen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa vakava somaattinen tai psyykkinen sairaus (pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen
  • Mikä tahansa tunnettu oftalmologinen sairaus, joka estää altistumisen kirkkaalle valolle (esim. kaihi, glaukooma, retinopatia, silmänpohjan rappeuma, akuutit silmätulehdukset, sarveiskalvovauriot)
  • Mikä tahansa ihosairaus tai lääkkeiden käyttö, joka liittyy lisääntyneeseen valoherkkyyteen;
  • Kaikenlainen vamma, joka estäisi koehenkilöitä osallistumasta harjoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: A
Kontrolliryhmä ilman väliintuloa
Kokeellinen: B
Intensiivistä valohoitoa yövuoron ensimmäisellä puoliskolla
Muut: Intensiivinen valohoito
Valoterapiaa sovelletaan Lumie Brazil -loisteputkivalaisinkotelolla (10 000 luksia) yövuorojen aikana 12 peräkkäisen viikon ajan.
Kokeellinen: C
Harjoittele ennen yövuoron alkua
Muut: Harjoittele
Liikuntaa tehdään valvotussa ympäristössä yövuoropäivinä joko ennen työvuoron alkua (määritelty ajanjaksoksi, joka alkaa aikaisintaan 2 tuntia ennen työvuoron alkua) tai yön päätyttyä. vuoro (määritelty ajanjaksoksi, joka päättyy enintään 2 tuntia yövuoron päättymisen jälkeen)
Kokeellinen: D
Harjoittelu yövuoron päätyttyä
Muut: Harjoittele
Liikuntaa tehdään valvotussa ympäristössä yövuoropäivinä joko ennen työvuoron alkua (määritelty ajanjaksoksi, joka alkaa aikaisintaan 2 tuntia ennen työvuoron alkua) tai yön päätyttyä. vuoro (määritelty ajanjaksoksi, joka päättyy enintään 2 tuntia yövuoron päättymisen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CLOCK-geenin ilmentymismallin ero perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) 12 viikon jälkeen interventio- ja kontrolliryhmän välillä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset ruumiinpainossa, BMI:ssä ja vatsan ympärysmitassa lähtötasosta 12 viikon toimenpiteeseen
12 viikkoa
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vuorokausirytmiin osallistuvien geenien (esim. Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH) väliset erot. -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t) 12 viikon kuluttua toimenpiteen ja kontrolliryhmän välillä
12 viikkoa
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erot vuorokausirytmiin osallistuvien geenien ilmentymisessä (esim. Kryptochrome 1, Kello, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) rasvakudoksessa ja lihaskudoksessa lähtötilanteen ja 12 viikon interventiojakson välillä (rajoitettu osallistujiin, jotka suostuvat tähän tutkimuksen osaan
12 viikkoa
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vuorokausirytmiin osallistuvien geenien ilmentymisprofiilien erojen palautuvuus ääreisveren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) 12 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen (= tutkimuksen viikko 24)
12 viikkoa
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erot vuorokausirytmiin osallistuvien geenien epigeneettisissä profiileissa lähtötilanteen ja 12 viikon interventiojakson välillä
12 viikkoa
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Biokemiallisten markkerien ja kardiometabolisen toiminnan indeksien erojen palautuvuus (esim. paastoglukoosi, paastoinsuliini, HOMA, OGTT, QUICKI-indeksi, Stumvoll-ISI-indeksi, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrinogeeni, PAI-1, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, C-reaktiivinen proteiini, C3, systolinen ja diastolinen verenpaine, endoteelin toiminta, IMT) 12 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen (= tutkimuksen viikko 24)
12 viikkoa
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erot metabolomisessa profiloinnissa lähtötilanteen, 12 viikon toimenpiteen ja 12 viikon huuhtoutumisen jälkeen (Plasmanäytteet kerätään metabolomista analyysiä varten näissä ajankohdissa)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rainer Böger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EuRhythDia-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia