Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lys og motion hos natteholdsarbejdere

2. august 2017 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekter af tidsindstillet intensiv lysterapi eller tidsindstillet fysisk træning på markører for central og perifer døgnrytme og på kardiometabolisk funktion hos natholdsarbejdere

EuRhythDia er et multicenter, kontrolleret og randomiseret studie. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekterne af 12 ugers randomiseret tidsbestemt lysterapi eller tidsbestemt fysisk træning som en kronoterapeutisk livsstilsintervention på markører for centrale og perifere døgnrytmer og kardiometabolisk funktion hos raske natteholdsarbejdere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Livsstilsinterventioner er blevet anerkendt som vigtige midler til at forebygge og behandle kardiometaboliske sygdomme. Imidlertid er den europæiske befolknings overholdelse af generelle anbefalinger om motion og vægttab utilfredsstillende. Der har ikke været nogen undersøgelser, der har forsøgt at konvertere de spændende nye eksperimentelle data om døgnrytmen, livsstil og kardiometabolisk risiko til diagnostiske værktøjer eller nye terapeutiske tilgange via strukturerede tværfaglige indsatser. Et af formålene med EuRhytDia-undersøgelsen er at studere nye anvendelser af etablerede livsstilsinterventioner ved at koordinere timingen af ​​interventioner med døgnrytme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år
  • Natteholdsarbejdere på almindelige nattevagter med mindst 3 nætter i træk om måneden i studietiden
  • Forsøgspersonerne skal have været på nattevagter i mindst 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af lægemidler (receptpligtige eller ikke-receptpligtige, undtagelse: præventionsmidler) eller kosttilskud inden for 4 uger før optagelse af undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Enhver alvorlig somatisk eller psykisk sygdom (malign eller ikke-malign
  • Enhver kendt oftalmologisk tilstand, der forhindrer eksponering for stærkt lys (f. grå stær, glaukom, retinopati, makuladegeneration, akutte øjeninfektioner, læsioner af hornhinden)
  • Enhver hudlidelse eller brug af lægemidler forbundet med øget lysfølsomhed;
  • Enhver form for handicap, der ville forhindre forsøgspersonerne i at deltage i træningssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: EN
Kontrolgruppe uden intervention
Eksperimentel: B
Intensiv lysterapi i første halvdel af nattevagten
Andet: Intensiv lysterapi
Lysterapi vil blive anvendt af en Lumie Brazil lysstofrør lysboks (10.000 lux) under nattevagter i 12 på hinanden følgende uger
Eksperimentel: C
Træn før begyndelsen af ​​nattevagten
Andet: Dyrke motion
Fysisk træning vil blive udført i et overvåget miljø på dagene af nattevagterne, enten før vagtens start (defineret som en periode, der begynder tidligst 2 timer før vagtstart) eller efter slutningen af ​​natten vagt (defineret som en periode, der slutter ikke længere end 2 timer efter afslutningen af ​​nattevagten)
Eksperimentel: D
Træn efter afslutningen af ​​nattevagten
Andet: Dyrke motion
Fysisk træning vil blive udført i et overvåget miljø på dagene af nattevagterne, enten før vagtens start (defineret som en periode, der begynder tidligst 2 timer før vagtstart) eller efter slutningen af ​​natten vagt (defineret som en periode, der slutter ikke længere end 2 timer efter afslutningen af ​​nattevagten)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ekspressionsmønsteret af CLOCK-genet i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) efter 12 uger mellem intervention og kontrolgruppe
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Ændringerne i kropsvægt, BMI, abdominal omkreds fra baseline til 12 ugers intervention
12 uger
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Forskellene i det cirkadiske ekspressionsmønster af gener involveret i døgnrytmen (f.eks. Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Periode 1, Periode 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) efter 12 uger mellem intervention og kontrolgruppe
12 uger
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Forskellene i ekspressionen af ​​gener involveret i døgnrytme (f. Kryptokrom 1, Ur, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Periode 1, Periode 3, Tidløs, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) i fedtvæv og muskelvæv, mellem baseline og 12 ugers intervention (begrænset til deltagere, der giver samtykke til denne del af undersøgelsen
12 uger
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Reversibiliteten af ​​forskellene i ekspressionsprofilerne for gener involveret i døgnrytme i perifere blod mononukleære celler (PBMC'er) 12 uger efter afslutningen af ​​interventionsperioden (= uge 24 af undersøgelsen)
12 uger
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Forskellene i epigenetiske profiler af gener involveret i døgnrytme mellem baseline og 12 ugers intervention
12 uger
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Reversibiliteten af ​​forskellene i de biokemiske markører og indekser for kardiometabolisk funktion (f. fastende glukose, fastende insulin, HOMA, OGTT, QUICKI indeks, Stumvoll-ISI indeks, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrinogen, PAI-1, triglycerider, total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, C-reaktivt protein, C3, systolisk og diastolisk blodtryk, endotelfunktion, IMT) 12 uger efter afslutningen af ​​interventionsperioden (=uge 24 af undersøgelsen)
12 uger
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Forskellene i metabolomisk profilering mellem baseline, 12 ugers intervention og efter 12 ugers udvaskning (Plasmaprøver vil blive indsamlet til metabolomisk analyse på disse tidspunkter)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rainer Böger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EuRhythDia-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger