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Luz y ejercicio en trabajadores del turno de noche

2 de agosto de 2017 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efectos de la fototerapia intensiva cronometrada o del ejercicio físico cronometrado sobre los marcadores del ritmo circadiano central y periférico y sobre la función cardiometabólica en trabajadores del turno de noche

EuRhythDia es un estudio multicéntrico, controlado y aleatorizado. El objetivo del estudio es investigar los efectos de 12 semanas de terapia de luz cronometrada aleatoriamente o ejercicio físico cronometrado como una intervención cronoterapéutica en el estilo de vida sobre los marcadores de los ritmos circadianos centrales y periféricos y la función cardiometabólica en trabajadores sanos del turno de noche.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las intervenciones en el estilo de vida han sido reconocidas como medios importantes para prevenir y tratar la enfermedad cardiometabólica. Sin embargo, el cumplimiento de las recomendaciones generales de ejercicio y pérdida de peso por parte de la población europea es insatisfactorio. No ha habido estudios que hayan intentado convertir los datos experimentales nuevos y emocionantes sobre el reloj circadiano, el estilo de vida y el riesgo cardiometabólico en herramientas de diagnóstico o enfoques terapéuticos novedosos a través de esfuerzos multidisciplinarios estructurados. Uno de los objetivos del estudio EuRhytDia es estudiar aplicaciones novedosas de intervenciones establecidas en el estilo de vida coordinando el momento de las intervenciones con el ritmo circadiano.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
154

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • Trabajadores del turno de noche en turnos regulares de noche con al menos 3 noches seguidas por mes durante el período de estudio
  • Los sujetos deben haber estado en turnos de noche durante al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de medicamentos (con o sin receta, excepción: anticonceptivos) o suplementos dietéticos dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión del estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier enfermedad somática o psíquica grave (maligna o no maligna)
  • Cualquier condición oftalmológica conocida que impida la exposición a la luz brillante (p. catarata, glaucoma, retinopatía, degeneración macular, infecciones oculares agudas, lesiones de la córnea)
  • Cualquier condición de la piel o uso de drogas asociadas con aumento de la fotosensibilidad;
  • Cualquier tipo de discapacidad que impida a los sujetos participar en sesiones de entrenamiento físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: A
Grupo control sin intervención
Experimental: B
Fototerapia intensiva durante la primera mitad del turno de noche
Otro: Terapia de luz intensiva
La fototerapia se aplicará mediante una caja de luz de tubo fluorescente Lumie Brasil (10.000 lux) durante los turnos de noche durante 12 semanas consecutivas.
Experimental: C
Ejercicio antes del comienzo del turno de noche.
Otro: Ejercicio
El ejercicio físico se realizará en un ambiente supervisado en los días de los turnos de noche, ya sea antes del inicio del turno (definido como un período de tiempo que comienza no antes de 2 horas antes del inicio del turno) o después del final de la noche turno (definido como un período de tiempo que finaliza no más de 2 horas después del final del turno de noche)
Experimental: D
Ejercicio después del final del turno de noche.
Otro: Ejercicio
El ejercicio físico se realizará en un ambiente supervisado en los días de los turnos de noche, ya sea antes del inicio del turno (definido como un período de tiempo que comienza no antes de 2 horas antes del inicio del turno) o después del final de la noche turno (definido como un período de tiempo que finaliza no más de 2 horas después del final del turno de noche)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
La diferencia del patrón de expresión del gen CLOCK en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) después de 12 semanas entre el grupo de intervención y el de control
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios en el peso corporal, IMC, circunferencia abdominal desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
12 semanas
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las diferencias en el patrón de expresión circadiana de los genes implicados en el ritmo circadiano (p. ej., Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) después de 12 semanas entre el grupo de intervención y el de control
12 semanas
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las diferencias en la expresión de genes implicados en el ritmo circadiano (p. Criptocromo 1, Reloj, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Período 1, Período 3, Atemporal, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) en tejido adiposo y tejido muscular, entre el inicio y las 12 semanas de intervención (restringido a participantes que consientan en esta parte del estudio
12 semanas
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
La reversibilidad de las diferencias en los perfiles de expresión de genes implicados en el ritmo circadiano en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) 12 semanas después del final del período de intervención (= semana 24 del estudio)
12 semanas
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las diferencias en los perfiles epigenéticos de los genes implicados en el ritmo circadiano entre el inicio y las 12 semanas de intervención
12 semanas
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
La reversibilidad de las diferencias en los marcadores bioquímicos e índices de función cardiometabólica (p. glucosa en ayunas, insulina en ayunas, HOMA, OGTT, índice QUICKI, índice Stumvoll-ISI, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrinógeno, PAI-1, triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, proteína C reactiva, C3, presión arterial sistólica y diastólica, función endotelial, IMT) 12 semanas después del final del período de intervención (= semana 24 del estudio)
12 semanas
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las diferencias en el perfil metabolómico entre el inicio, 12 semanas de intervención y después de 12 semanas de lavado (se recolectarán muestras de plasma para análisis metabolómico en estos puntos de tiempo)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rainer Böger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EuRhythDia-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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